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Les Médicaments Vétérinaires

Sileo (ZOETIS)

     

Composition

Gel buccal :
DEXMEDETOMIDINE (chlorydrate) : 0,1mg
(soit 0,09mg de dexmédétomidine)
Excipient q.s.p. : 1ml

Propriétés

• Propriétés pharmacodynamiques :
La dexmédétomidine est un agoniste sélectif et fort des récepteurs alpha-2-adrénergiques. Elle inhibe la libération de noradrénaline (NA) à partir des neurones noradrénergiques, bloque le réflexe de sursaut et empêche ainsi toute excitation. Elle altère aussi les niveaux de NA, de sérotonine (5-HT) et de dopamine (DA) dans l'hippocampe et le cortex frontal, indiquant que ces composés affectent également les régions du cerveau impliquées dans la naissance et le maintien d'anxiétés complexes. Elle permet ainsi, en réduisant la neurotransmission noradrénergique et sérotonergique centrale, de lutter contre l'anxiété aigüe et la peur associées aux bruits chez le chien. Outre son effet anxiolytique, la dexmédétomidine peut aussi abaisser la fréquence cardiaque et la température corporelle, et induire une vasoconstriction périphérique.
• Propriétés pharmacocinétiques :
La biodisponibilité orale de la dexmédétomidine est faible du fait de sa métabolisation après son passage via le tractus digestif. Lors de son administration via la muqueuse buccale, on note une amélioration de la biodisponibilité. Sa concentration plasmatique est maximale 0,6 heure après une administration par voie intramusculaire ou via la muqueuse buccale. Lors des études sur les chiens, la biodisponibilité buccale moyenne de la dexmédétomidine était de 28 %. Le volume apparent de distribution chez le chien est de 0,9 l/kg. Dans le sang, la molécule est fortement liée aux protéines plasmatiques (93 %). La dexmédétomidine est éliminée par biotransformation (plus de 98%), principalement dans le foie, avec une 1/2 vie de 0,5 à 3 heures après administration buccale chez le chien. Les métabolites connus ne montrent que peu ou pas d'activité. Ils sont excrétés principalement dans l'urine et, dans une moindre mesure, dans les feces.

Indications

Ce médicament est indiqué pour soulager l'anxiété aigüe et de la peur associées aux bruits chez le chien.

Administration et posologie

Voie buccale, entre la joue et les gencives.
Chiens : Chaque dose, matérialisée par un point sur le piston de la seringue, correspond à 0,25ml. La dose à administrer est de 125 µg/m2.
Le tableau suivant donne le volume de produit en point à administrer au chien en fonction de son poids :



Poids du chien (kg) Nombre de points 
2-5,5 
5,6-12 2
 
12,1-20 
20,1-29 
29,1-39 
39,1-50 
50,1-62,5 
62,6-75,5 
75,6-89 
89,1-100 10 





Pour les chiens de plus de 50kg, une 1/2 de la dose sera administrer d'un côté de la bouche et l'autre 1/2 de l'autre côté. Ne pas dépasser la dose recommandée.

• Modalités d'utilisation : 
— tenir la seringue de manière à pouvoir visualiser les points sur son piston. Tenez le piston de la main gauche. UTILISER DES GANTS JETABLES
— tenez le piston de la main gauche et dévérouiller la bague de blocage verte en la tournant vers vous jusqu'à ce qu'elle puisse glisser librement
— déplacer la bague de blocage à l'extrémité opposée du piston
— tenez le piston de la main droite et déplacez la bague vers l'autre extrémité du piston SANS TIRER SUR LE PISTON, pour sélectionner la dose à administrer. Le nombre de points requis doit être visible entre la bague et le corps de la seringue, ce qui implique que le côté de la bague le plus proche de la seringue soit aligné avec la marque de graduation (trait noir)
— verrouillez la bague en la tournant dans la direction opposée à vous
— retirez le bouchon en le tirant en tenant le corps de la seringue. Le bouchon doit être conservé pour pouvoir le remettre en place
— placez l'embout entre la joue et les gencives de votre animal puis appuyez sur le piston jusqu'à la butée de la bague. Le gel ne doit pas être avalé!
— rebouchez la seringue orale et replacez-la dans son emballage extérieur afin de protéger le produit de la lumière, à laquelle il est sensible. 

La première dose doit être administrée lorsque le chien présente les premiers signes d'anxiété ou en cas de situations que le propriétaire identifie comme facteur de stress pour l'animal (par exemple des feux d'artifice ou le bruit du tonnerre). Les signes classiques de l'anxiété et de la peur sont le halètement, les tremblements, l'agitation (déplacements fréquents, course, nervosité), la recherche de contact (le chien monte sur son propriétaire, se cache derrière lui, le frotte de sa patte, le suit), la recherche de cachettes (sous les meubles, dans les pièces sombres), les tentatives de fugue, la tétanisation (absence de mouvements), le refus de s'alimenter ou de consommer des friandises, la mictions ou la défécation inadaptée, la salivation, etc. Si les symptômes persistent malgré une première prise, une nouvelle dose pourra être donnée après un délai de 2 heures à compter de la précédente prise. Le produit peut être administré jusqu'à 5 fois pendant un même événement.



Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens présentant des troubles cardiovasculaires sévères.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une affection systémique sévère, par exemple une insuffisance rénale ou hépatique à un stade avancé.
Ne pas utiliser chez les chiens visiblement en état de sédation en raison de l'administration d'une dose précédente.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.

Effets indésirables

Les effets fréquemment observés lors des essais cliniques sont une pâleur temporaire des membranes muqueuses au niveau de la zone d'application du fait de la vasoconstriction périphérique, une sédation, des vomissements et une incontinence urinaire.
On observe peu fréquemment de l'anxiété, de l'œdème périorbital, de la somnolence et des signes digestifs.

Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
Le gel est inefficace s'il est avalé. Il est donc déconseillé d'alimenter le chien ou de lui donner des friandises dans les 15 minutes suivant l'administration du produit. Si le chien a avalé le gel,
une nouvelle dose peut lui être administrée, si nécessaire, mais pas avant un délai de 2 heures à
compter de la précédente administration. Chez les animaux extrêmement nerveux, excité ou agités, l'efficacité du produit peut être diminué.
Aucune étude n'a été réalisée quant à l'innocuité de l'administration de dexmédétomidine chez les
chiots de moins de 16 semaines et chez les chiens de plus de 17 ans.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
Aucune étude n'ayant démontré l'innocuité du produit pendant la gestation et la lactation chez les espèces cibles, son utilisation'y 'est donc pas recommandée.
• Interactions :
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une
potentialisation des effets de la dexmédétomidine. La posologie doit donc être ajustée en conséquence.
• Précautions pour l’utilisateur :
Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. Portez des gants imperméables jetables lorsque vous manipulez le produit et jetez les à la fin de la manipulation.
En cas de contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses, nettoyez immédiatement la zone exposée, rincez abondamment à l'eau. Retirez les vêtements contaminés. En cas d'ingestion accidentelle ou de contact prolongé avec les muqueuses, en cas d'apparition de symptômes, consultez immédiatement un médecin et présentez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le produit.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact, une exposition à la dexmédétomidine pouvant entraîner des contractions utérines et une baisse de la pression sanguine fœtale.
Conservez toujours le produit dans son emballage hors de la vue et de la portée des enfants.


Catégorie

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Conservation

Durée de conservation tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (retrait du bouchon) : 2 semaines.

Présentation(s)

Boîte 1 seringue

Autorisation Européenne EU/2/15/181/001–005

GTIN 06432100028808



Titulaire de l'A.M.M. : ORION Corporation (Finlande)
Exploitant :

ZOETIS France SAS

10 rue Raymond David
92240 MALAKOFF
Tél. : 01.70.80.80.00