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Les Médicaments Vétérinaires

fortekor

 

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE

FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour

chiens. FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimés pour

chiens.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient :

Substances actives :

Pimobendane Bénazépril

(sous forme de

chlorhydrate)

FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour chiens 1,25 mg 2,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimés pour chiens 5 mg 10 mg

Excipients:

Oxyde de fer

brun (E172)

FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour chiens 0,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimés pour chiens 2 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimés.

Comprimés ovales, bicouches blancs et marron clair avec une barre de sécabilité sur les deux

faces. Les comprimés peuvent être divisés en deux parts égales.

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Chiens.

4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire ou à une

cardiomyopathie dilatée chez les chiens. FORTEKOR PLUS est une combinaison à dose fixe et doit

seulement être utilisé chez des animaux dont les signes cliniques sont déjà bien contrôlés avec du

pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés simultanément aux mêmes doses.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser le produit en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies pour lesquelles

l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques

(par exemple, une sténose aortique ou pulmonaire).

Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe.

Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique 4.7).

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

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4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5 Précautions particulières d’emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de vérifier l’état d’hydratation des chiens

avant de débuter le traitement et de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et le taux

d'érythrocytes pendant le traitement.

Le pimobendane étant principalement métabolisé par le foie, il ne doit pas être utilisé chez les chiens

atteints d’insuffisance hépatique sévère.

L’efficacité et l’innocuité du produit n’ont pas été évalués chez les chiens pesant moins de 2,5 kg ou

âgés de moins de 4 mois.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire

aux animaux

Se laver les mains après utilisation.

Les personnes allergiques au pimobendane et ou au chlorhydrate de bénazépril doivent éviter tout

contact avec ce médicament vétérinaire.

En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la

notice ou l'étiquetage.

Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion

accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine

(IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Pimobendane

Dans de rares cas, un léger effet chronotrope positif et des vomissements peuvent apparaître.

Cependant, ces effets sont dose-dépendants et peuvent être évités en réduisant la dose administrée.

Dans de rares cas, une diarrhée transitoire, une anorexie ou une léthargie ont été observées.

Chlorhydrate de bénazépril

Un petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de

fatigue transitoires. Chez les chiens atteints de maladie rénale chronique, le bénazépril peut augmenter

les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des

concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de

l'hypertension glomérulaire induite par ces agents, il n’est donc pas nécessaire d’arrêter le traitement en

l’absence d’autres signes.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d'1 animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

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Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.

L’innocuité du FORTEKOR PLUS n'a pas été établie chez les chiens reproducteurs, en gestation ou en

lactation.

Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins avec du pimobendane ont mis en évidence

des effets fœtotoxiques à des doses maternotoxiques. Les études de laboratoire menées chez des rats et

des lapins n'ont pas mis en évidence des effets sur la fertilité. Les études de laboratoires menées chez

des rats ont aussi montré que le pimobendane est excrété dans le lait.

Les études de laboratoires menées chez des rats avec du bénazépril ont mis en évidence des effets

foetotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.

Cependant, il n’a pas été démontré que le bénazépril est sécrété dans le lait des femelles allaitantes.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres

Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorhydrate de bénazépril et le

pimobendane ont été donnés en association avec de la digoxine et des diurétiques sans interaction

défavorable démontrable.

Des études pharmacologiques n'ont pas détecté d'interaction entre l'ouabaïne, un glycoside

cardiotonique, et le pimobendane. L'augmentation de la contractilité du cœur liée au pimobendane est

diminuée en présence du vérapamil (inhibiteur calcique) et du propranolol (bêta-bloquant).

Chez l'homme, la combinaison des Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine (IECA) et

des Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut conduire à une efficacité anti hypertensive réduite

ou à une fonction rénale altérée. L'utilisation concomitante de FORTEKOR PLUS avec des AINS ou

d'autres médicaments à effet hypotensif doit donc être considérée avec attention.

La combinaison du FORTEKOR PLUS avec d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux

calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets

hypotensifs additionnels. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse...) doivent

être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.

Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou

l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium

plasmatique en cas d'utilisation du FORTEKOR PLUS en association avec un diurétique épargnant le

potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.

4.9 Posologie et voie d’administration

Voie orale

Protocole thérapeutique :

FORTEKOR PLUS est une combinaison fixe qui doit seulement être utilisée chez des chiens déjà bien

contrôlés avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés simultanément à cette

dose fixe.

La posologie recommandée pour FORTEKOR PLUS correspond à une dose de 0,25 mg à 0,5 mg de

pimobendane par kg de poids corporel et de 0,5 mg à 1 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg de

poids corporel divisée en deux prises journalières. Les comprimés FORTEKOR PLUS doivent être

donnés par voie orale deux fois par jour à intervalle de 12 heures (matin et soir) et environ 1 heure

avant le repas.

Les comprimés sont sécables au niveau de la barre de sécabilité.

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Le tableau suivant est donné à titre indicatif :

Poids corporel

(Kg)

Dosage et Nombre de comprimés à administrer

FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg

comprimés

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg

comprimés

Matin Soir Matin Soir

2.5 – 5 0,5 0,5

5 – 10 1 1

10 – 20 0,5 0,5

20 – 40 1 1

Plus de 40 kg 2 2

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être initié.

Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage

accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique

tiède.

4.11 Temps d’attente

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique : IECA,

combinaison. Code ATC-vet : QC09BX90.

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le

bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la

transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de

l'aldostérone. Ainsi, le benazépril inhibe les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la

vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage

(comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).

Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorydrate de bénazépril réduit la pression

sanguine et la charge volémique du cœur. Dans les cas d'insuffisances valvulaires symptomatiques ou de

cardiomyopathies dilatées symptomatiques, le bénazépril prolonge le délai d’apparition de l'insuffisance

cardiaque et le temps de survie, améliore la qualité de vie, réduit la toux et améliore la tolérance à

l’effort.

Le pimobendane, un dérivé du benzimidazole pyridazinone, est une substance non sympathomimétique,

inotrope non glycoside, dotée de puissantes propriétés vasodilatatrices.

Il augmente la sensibilité au calcium des myofilaments cardiaques et inhibe la phosphodiestérase de type

III. Il provoque également une action vasodilatatrice par inhibition de la phosphodiestérase de type III.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale du pimobendane seul, la biodisponibilité absolue est de 60-63 %. La prise

alimentaire simultanée ou récente réduisant sa biodisponibilité, le pimobendane doit être administré

environ 1 heure avant le repas.

Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril seul, la biodisponibilité systémique est

incomplète chez les chiens (environ 13 %) en raison d'une absorption incomplète (38 %) et de l'effet de

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premier passage hépatique. La concentration en bénazépril diminue rapidement puisque le médicament

est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. Il n’y a pas de différence

significative de la pharmacocinétique du bénézaprilate lorsque le chlorhydrate de bénazépril est

administré aux chiens au moment ou en dehors du repas.

Après administration orale de FORTEKOR PLUS à deux fois la dose chez le chien, les pics des deux

composants sont atteints rapidement (Tmax 0,5 h pour le bénazépril et 0,85 h pour le pimobendane) avec

le pic de concentration (Cmax) du chlorhydrate de bénazépril de 35,1 ng/ml et du pimobendane de 16,5

ng/ml. Les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 43,4 ng/ml) sont atteints avec un Tmax de 1,9

heures.

Distribution

Après administration par voie intraveineuse de pimobendane seul, le volume de distribution est de 2,6

l/kg, indiquant que le pimobendane est rapidement distribué dans les tissus. Le taux moyen de liaison

aux protéines plasmatiques in vitro est de 93 %.

Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (t1/2 = 1,7 heures)

représente l'élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t1/2 = 19 heures) reflète la

libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux

protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90%). Le

bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans les poumons, le foie et les reins.

Une administration répétée de chlorhydrate de bénazépril conduit à une légère bioaccumulation du

bénazéprilate (R=1,47), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours).

Métabolisme

Le pimobendane est déméthylé par oxydation en son principal métabolite actif, le

O-déméthylpimobendane. Les étapes métaboliques suivantes sont des conjugués de phase II, tels que

glucuronides et sulfates.

Le chlorhydrate de bénazépril est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en un

métabolite actif, le bénazéprilate.

Elimination

Le temps de demi-vie d'élimination plasmatique du pimobendane aux doses de FORTEKOR PLUS

comprimés est de 0,5 heure ce qui correspond à une clairance élevée. Le plus important métabolite

actif du pimobendane est éliminé avec un temps de demi-vie d'élimination plasmatique de 2,6 heures.

Le pimobendane est presque totalement excrété par voie fécale et dans une moindre mesure par voie

urinaire.

Les temps de demi-vie d'élimination plasmatique du chlorhydrate de bénazépril et du bénazéprilate

lors de l’administration de comprimés FORTEKOR PLUS sont respectivement de 0,36 et 8,36 heures.

Le bénazéprilate est excrété à 54 % par voie biliaire et à 46 % par voie urinaire chez les chiens. La

clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ayant une fonction rénale altérée, aucun

ajustement de dose du FORTEKOR PLUS n'est requis chez les chiens atteints d’insuffisance rénale.

6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Arôme artificiel

Copolymère de

méthacrylateCopovidone

Croscamellose sodique

Crospovidone

Dibutyl sebacate

Hypromellose

Oxyde de fer brun (E172)

Lactose monohydraté

Stéarate de magnésium

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Amidon de maïs

Cellulose microcristalline

Polysorbate 80

Povidone

Silice colloïdale anhydre

Dioxyde de silicone anhydre

Laurylsulfate de sodium

Amidon prégélatinisé

Acide succinique

Saccharose

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.

Demi-comprimés : 1 jour.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé de façon à protéger de l'humidité. Tout

comprimé divisé doit être replacé dans le conditionnement primaire ouvert et conservé (maximum 1

jour) dans le conditionnement secondaire hors de la vue et de la portée des enfants.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée aluminium/aluminium

Comprimés de 1.25 mg/2.5 mg : boîte de 30 ou 60 comprimés

Comprimés de 5 mg/10 mg : boîte de 30 ou 60 comprimés Toutes

les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de

déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en

vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Allemagne

8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/2/15/185/001 Boîte de 30 comprimés sécables, 1.25 mg/2.5 mg

EU/2/15/185/002 Boîte de 60 comprimés sécables, 1.25 mg/2.5 mg

EU/2/15/185/003 Boîte de 30 comprimés sécables, 5 mg/10 mg

EU/2/15/185/004 Boîte de 60 comprimés sécables, 5 mg/10 mg

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9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 08/09/2015

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de

l’Agence

européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sa

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