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Les Médicaments Vétérinaires

ERADIA (VIRBAC)

ERADIA (VIRBAC)
médicament liste 1 : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
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  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    ERADIA 125 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR CHIENS



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un mL contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Métronidazole………………………………………….

    125,0 mg

     

     

    Excipient(s):

     

    Butylhydroxytoluène (E321)………………………….

    0,2 mg

     

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients».



    3. Forme pharmaceutique

    Suspension buvable.

    Suspension huileuse aromatisée avec des particules brunes visibles.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens :

    - traitement des infections gastro-intestinales dues à Giardia spp. et Clostridium spp. (c'est-à-dire C. perfringens ou C. difficile).

    - traitement des infections de l’appareil urogénital, de la cavité buccale, de la gorge et de la peau dues à des bactéries anaérobies strictes (par exemple Clostridium spp.) sensibles au métronidazole.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas de troubles hépatiques.

    Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    En raison de la probable variabilité (temporelle, géographique) de la survenue de résistances bactériennes au métronidazole, un échantillonnage bactériologique et un test de sensibilité sont recommandés.

    Dans la mesure du possible, le produit devra être utilisé sur la base d'un test de sensibilité.

    Les politiques officielles, nationales et régionales, en matière d’utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Le métronidazole présente des propriétés mutagènes et génotoxiques chez les animaux de laboratoire ainsi que chez l'homme. Le métronidazole est un cancérogène confirmé chez les animaux de laboratoire et pourrait avoir des effets cancérigènes chez l'homme. Cependant, les données concernant la cancérogénicité du métronidazole chez l’homme restent insuffisantes.

     

    Le produit peut provoquer une sensibilisation cutanée. En cas d'hypersensibilité connue au métronidazole ou à d'autres dérivés du nitroimidazole ou à l'un des composants du produit, éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

    Éviter le contact avec la peau ou les muqueuses, y compris le contact main-bouche.

    Porter des gants imperméables lors de l'administration du produit et / ou lors de l'administration directement dans la bouche de l'animal.

    Ne pas laisser les chiens traités lécher les personnes immédiatement après la prise du médicament.

    Se laver les mains après utilisation.

    En cas de contact avec la peau, laver soigneusement la zone souillée.

     

    Le métronidazole peut causer des effets indésirables (neurologiques).

    Éviter l'ingestion accidentelle.

    Ne pas boire, manger ou fumer lors de l'administration du produit.

    Fermer le flacon immédiatement après l'utilisation pour éviter qu’un enfant ait accès au contenu. Ne pas laisser de seringue contenant la solution à la vue ou à la portée des enfants. Afin d'empêcher les enfants d'avoir accès à des seringues usagées, conserver les seringues dans leur emballage d'origine après utilisation.

     

    En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l’étiquette au médecin.

     

    Avertissements supplémentaires lors de l’administration du produit dans l’alimentation :

    Éviter l'accès des enfants à la nourriture médicamentée du chien.

    Afin d'empêcher les enfants d'avoir accès à la nourriture médicamentée du chien, verser le médicament sur une partie de l’aliment et attendre que l’animal ait mangé la totalité de l’aliment traité. Donner ensuite le reste de l’aliment. Ne pas administrer le traitement à la vue et en présence des enfants. Tout aliment médicamenté non consommé doit être immédiatement retiré et la gamelle soigneusement lavée. Porter des gants et se laver les mains après l’administration du produit et du nettoyage de la gamelle contaminée.

     



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Les effets indésirables suivants peuvent survenir après l'administration de métronidazole : vomissements, hépatotoxicité et neutropénie. Dans de très rares cas, des signes neurologiques peuvent survenir, en particulier après un traitement prolongé avec le métronidazole.

     

    La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

    - très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

    - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

    - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

    - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

    - très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Des études chez des animaux de laboratoire ont montré des résultats contradictoires concernant les effets tératogènes / embryotoxiques du métronidazole. Par conséquent, l'utilisation de ce produit pendant la gestation n'est pas recommandée. Le métronidazole est excrété dans le lait et son utilisation pendant la lactation n'est donc pas recommandée.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Le métronidazole peut avoir un effet inhibiteur sur la dégradation de certains médicaments dans le foie, tels que la phénytoïne, la ciclosporine et la warfarine.

    La cimétidine peut réduire le métabolisme hépatique du métronidazole, aboutissant à une augmentation des concentrations sériques du métronidazole.

    Le phénobarbital peut augmenter le métabolisme hépatique du métronidazole, aboutissant à une réduction des concentrations sériques du métronidazole.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Voie orale.

     

    La dose recommandée est de 50 mg de métronidazole par kg de poids corporel par jour (soit 0,4 mL du produit par kg de poids corporel), de préférence donnée en deux doses égales (soit 25 mg équivalent à 0,2 mL du produit par kg de poids corporel deux fois par jour) pendant 5 à 7 jours.

     

    Pour assurer un dosage correct, le poids corporel de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage et un surdosage.

     

    Le tableau suivant est destiné à servir de guide pour administrer un volume de produit correspondant à 25 mg / kg deux fois par jour ou à 50 mg / kg une fois par jour.

     

    Exemple de poids

    corporel (kg)

    Volume à administrer deux

    fois par jour pour

    25 mg/kg

    Volume à administrer une

    fois par jour pour

    50 mg/kg

    1

     

    0,4 mL

    2

    0,4 mL

    0,8 mL

    3

    0,6 mL

    1,2 mL

    4

    0,8 mL

    1,6 mL

    5

    1,0 mL

    2,0 mL

    10

    2,0 mL

    4,0 mL

    15

    3,0 mL

    6,0 mL

    20

    4,0 mL

    8,0 mL

    25

    5,0 mL

    10,0 mL

    30

    6,0 mL

    12,0 mL

    35

    7,0 mL

    14,0 mL

    40

    8,0 mL

    16,0 mL

     

    Pour les doses nécessitant plus de deux seringues pleines, le dosage doit être réparti en deux administrations par jour afin de minimiser les erreurs de calcul et de dosage.

     

    La suspension orale est livrée dans l'emballage décrit ci-dessous :

     

    [Flacon à bouchon pression]

    A - Agiter vigoureusement le flacon avant utilisation.

    B - Dévisser le bouchon protecteur.

    C - Visser la seringue dans la partie supérieure blanche du bouchon adaptateur (molette antidérapante) en appuyant fermement, puis, tout en la maintenant appuyée, tourner la seringue vers la droite (dans le sens des aiguilles d’une montre) jusqu’à l’apparition du sourire vert.

    D - Retourner le flacon et prélever le volume prescrit de produit, avec le flacon maintenu tête en bas.

    E - Une fois le volume correct de produit  prélevé, dévisser la seringue du bouchon sans appuyer en tournant vers la gauche (sens contraire des aiguilles d’une montre) jusqu'à la réapparition du sourire rouge puis continuer à tourner pour retirer la seringue.

    Le système peut également être fermé en tournant la molette manuellement.

    F - Revisser le capuchon protecteur.

     

    Administrer le produit en le mélangeant à la nourriture ou directement dans la bouche de l’animal.

    Porter des gants imperméables lors de la manipulation du produit et / ou de l'administration du produit dans la bouche de l'animal.

    Lorsqu'il est administré sur l'aliment, attendre que l'animal ait complètement consommé l'aliment médicamenté, puis donner le reste de l'aliment.

     

     

    [Flacon à bouchon à vis]

    A- Agiter vigoureusement le flacon avant utilisation.

    B- Appuyer fortement et tourner à droite la partie colorée du bouchon jusqu'à ce qu'il soit verrouillé.

    C- Ouvrir le rabat.

    D- Brancher la seringue sur le flacon en position verticale.

    E- Retourner le flacon et prélever le volume prescrit du produit avec le flacon maintenu tête en bas.

    F- Une fois le volume correct de produit prélevé, retourner le flacon. Débrancher la seringue, le flacon en position verticale.

    G- Fermer le rabat.

    H- Tourner à gauche et tirer la partie colorée du bouchon.

     

    Administrer le produit en le mélangeant à la nourriture ou en l'administrant directement dans la bouche de l'animal.

    Porter des gants imperméables lors de la manipulation du produit et / ou de l'administration du produit dans la bouche de l'animal.
    Lorsqu'il est administré sur l'aliment, attendre que l'animal ait complètement consommé l'aliment médicamenté, puis donner le reste de l'aliment.

     



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Le risque de survenue d'effets indésirables est plus important à des doses et sur des durées de traitement supérieures à celles recommandées. Si des signes neurologiques apparaissent, le traitement doit être interrompu et l'animal doit être traité symptomatiquement.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : Agents contre les protozooses, dérivé de nitroimidazole.

    Code ATC-vet : QP51AA01.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    Une fois que le métronidazole a pénétré la bactérie, la molécule est réduite par la bactérie sensible (anaérobie). Les métabolites créés ont un effet toxique sur la bactérie en se liant à l'ADN bactérien. En général, le métronidazole a une action bactéricide sur les bactéries sensibles à des concentrations égales ou légèrement supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI).

     

    Des concentrations minimales inhibitrices (CMI) ont été déterminées pour le métronidazole dans des isolats européens de bactéries cibles, isolés en 2016 de chiens atteints d'une maladie gastro-intestinale.

     

    Espèces cibles

    CMI (µg/mL)

    CMI 50 (µg/mL)

    CMI 90 (µg/mL)

    Clostridium spp.

    (C.difficile & C.perfringens)

    0,5 - 2

    1

    1

     

    Les CMI des pathogènes collectés ont montré des profils de distribution mono-modale avec une bonne sensibilité au métronidazole. Les valeurs critiques cliniques * pour le métronidazole sont établies pour les anaérobies : sensible : ≤ 8 μg / mL; intermédiaire : 16 µg / mL; résistant : ≥ 32 μg / mL.

     

    D'après ces valeurs critiques, aucune souche clinique résistante de Clostridium spp. pathogène n’a été observée.

    *(CLSI, 2017. Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing -Twenty-Seventh Edition M100. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Wayne, PA 19087-1898 USA)

    Cliniquement, le métronidazole n'a aucun effet significatif sur les bactéries anaérobies facultatives, les bactéries aérobies strictes et les bactéries microaérophiles.

     

    Le métronidazole est également actif sur les protozoaires. Chez Giardia spp. en particulier, le métronidazole cible principalement les trophozoïtes (réplication active du parasite) entraînant leur mort et par conséquent conduisant à une diminution considérable de l'excrétion de kystes.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    Après l’administration de la dose la plus élevée (50 mg / jour / kg de poids corporel), la biodisponibilité absolue est de 98% chez le chien à jeun. La concentration maximale moyenne (Cmax) est de 62,4 μg / mL +/- 9,7 (moyenne +/- SD) dans le plasma et survient entre 0,25 et 4 heures après l'administration (Tmax). Il a été montré que la nourriture diminue la biodisponibilité orale qui reste élevée chez les chiens nourris avec un F (biodisponibilité) relatif de 81% (avec F à jeun = 100%). Le métronidazole pénètre dans les tissus et les fluides corporels, tels que la salive, le lait, les sécrétions vaginales et le sperme. Le métronidazole est métabolisé dans le foie par oxydation de la chaîne latérale et synthèse du glucuronide. Les deux métabolites et le médicament inchangé sont éliminés dans l'urine (principalement) et les fèces. La demi-vie d'élimination est entre 3 et 5 heures



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Butylhydroxytoluène (E321)

    Stéarate d'aluminium

    Acide stéarique (E570)

    Arôme foie de volaille

    Triglycérides à chaîne moyenne



    6.2. Incompatibilités majeures

    En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

    Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :

    - flacon de 30 mL : 3 mois.

    - flacon de 100 mL : 6 mois.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    A conserver en dessous de 30°C.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Flacon polyéthylène téréphtalate blanc opaque
    Bouchon pression polypropylène
    Bouchon à vis polyéthylène
    Seringue polypropylène



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    VIRBAC
    1ERE AVENUE 2065 M L I D
    06516 CARROS CEDEX
    FRANCE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/3092401 7/2018

    Boîte de 1 flacon de 30 mL et de 1 seringue de 3 mL
    Boîte de 1 flacon de 100 mL et de 1 seringue de 3 mL

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    08/03/2018



    10. Date de mise à jour du texte

    09/08/2019