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Les Médicaments Vétérinaires

Metrobactin (DECHRA)

METROBACTIN (Dechra)
médicament liste 1 : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
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  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    METROBACTIN 250 MG COMPRIMES POUR CHIENS ET CHATS



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un comprimé contient:

     

    Substance(s) active(s) :

    Métronidazole………………………………………

    250 mg

     

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients».



    3. Forme pharmaceutique

    Comprimé.

    Comprimé brun clair tacheté de brun, rond et convexe, aromatisé, avec une barre de sécabilité en croix sur une face.

    Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens et chats.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens et les chats :

    - Traitement des infections gastro-intestinales dues à Giardia spp. et Clostridia spp. (c'est-à-dire C. perfringens ou C. difficile).

    - Traitement des infections de l’appareil urogénital, de la cavité buccale, de la gorge et de la peau due aux bactéries anaérobies strictes (par exemple, Clostridia spp.) sensibles au métronidazole.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas de de troubles hépatiques.

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    En raison de la probable variabilité (temporelle et géographique) de la survenue de résistances bactériennes au métronidazole, un échantillonnage bactériologique et un test de sensibilité sont recommandés.

    Dans la mesure du possible, le produit devra être utilisé uniquement sur la base d’un test de sensibilité.

    Les politiques officielles, nationales et régionales, en matière d’utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte lorsque le médicament vétérinaire est utilisé.

    En particulier à la suite d’un traitement prolongé par le métronidazole des signes neurologiques peuvent apparaître. 



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Le métronidazole présente des propriétés mutagènes et génotoxiques confirmées chez les animaux de laboratoire ainsi que chez l’être humain. Le métronidazole est un cancérogène confirmé chez les animaux de laboratoire et pourrait avoir des effets cancérigènes chez l’être humain. Toutefois, les données concernant la cancérogénicité du métronidazole chez l’être humain sont insuffisantes. Des gants imperméables doivent être portés pendant l’administration du produit afin d’éviter tout contact avec la peau.

    Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les fractions de comprimés non utilisées doivent être replacées dans l’alvéole ouverte de la plaquette et remises dans la boîte.

    En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. Se laver soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Les effets indésirables suivants peuvent survenir après administration de métronidazole : vomissements, hépatotoxicité, neutropénie et signes neurologiques.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Les études chez les animaux de laboratoire ont donné des résultats contradictoires concernant les effets tératogènes/embryotoxiques du métronidazole. Par conséquent, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée durant la gestation. Le métronidazole est excrété dans le lait et son utilisation durant la lactation n’est donc pas recommandée.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Le métronidazole peut avoir un effet inhibiteur sur la dégradation de certains autres médicaments dans le foie, tels que la phénytoïne, la ciclosporine et la warfarine.

    La cimétidine peut réduire le métabolisme hépatique du métronidazole, aboutissant à une augmentation des concentrations sériques du métronidazole.

    Le phénobarbital peut augmenter le métabolisme hépatique du métronidazole, aboutissant à une réduction des concentrations sériques du métronidazole.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Voie orale.

    La dose recommandée est de 50 mg de métronidazole par kg de poids corporel par jour, pendant 5 à 7 jours. La dose quotidienne peut être répartie à égalité sur deux prises quotidiennes (c'est-à-dire 25 mg de métronidazole par kg de poids corporel deux fois par jour).


    Pour s’assurer que la dose administrée est correcte, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible. 

     

    Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour obtenir l’exacte posologie nécessaire. Placez le comprimé sur une surface plate, avec la face portant la barre de sécabilité tournée vers le haut et la face convexe (arrondie) tournée vers le plan de travail.

     

    Moitiés : appuyez avec vos pouces des deux côtés du comprimé.

    Quarts : appuyez avec votre pouce au centre du comprimé.

     



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Le risque de survenue d’effets indésirables est plus important en cas de traitement à des doses et sur des durées supérieures à celles recommandées. Si des signes neurologiques apparaissent, le traitement doit être interrompu et une prise en charge symptomatique doit être instaurée.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : dérivés du (nitro-)imidazole.

    Code ATC-vet : QP51AA01, QJ01XD01



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    Une fois que le métronidazole a pénétré la bactérie, la molécule est réduite par la bactérie (anaérobie) sensible. Les métabolites ainsi créés exercent un effet toxique sur la bactérie en se liant à l’ADN bactérien. En général, le métronidazole a une action bactéricide sur les bactéries sensibles à des concentrations égales ou légèrement supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI).

    D’un point de vue clinique, le métronidazole n’a pas d’effet significatif sur les bactéries anaérobies facultatives, aérobies strictes et microaérophiles.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    Le métronidazole est immédiatement et bien absorbé après administration orale. Au bout d’une heure, une concentration plasmatique de 10 µg/ml a été atteinte lors de l’administration d’une dose unique de 50 mg. La biodisponibilité du métronidazole est proche de 100 % et sa demi-vie plasmatique est d’environ 8 à 10 heures. Le métronidazole a une bonne pénétration dans les tissus et les fluides corporels tels que la salive, le lait, les sécrétions vaginales et le sperme. Le métronidazole est métabolisé principalement dans le foie. Dans les 24 heures suivant l’administration orale, 35 % à 65 % de la dose administrée sont excrétés (sous forme de métronidazole et de ses métabolites) dans l’urine.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Cellulose microcristalline

    Carboxyméthylamidon sodique de type A

    Hydroxypropylcellulose

    Levure de bière

    Arôme poulet

    Stéarate de magnésium



    6.2. Incompatibilités majeures

    Sans objet.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans

    Durée de conservation des fractions de comprimé : 3 jours.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée PVDC / polyéthylène / PVC - aluminium



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    LE VET. BEHEER
    WILGENWEG 7
    3421 TV OUDEWATER
    PAYS-BAS



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/7252584 3/2015

    Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 7 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 8 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 9 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    15/10/2015



    10. Date de mise à jour du texte

    17/06/2020

    1. Dénomination du médicament vétérinaire

    METROBACTIN 500 MG COMPRIMES POUR CHIENS ET CHATS



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un comprimé contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Métronidazole ………………………………………

    500 mg

     

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients».



    3. Forme pharmaceutique

    Comprimé.

    Comprimé brun clair tacheté de brun, rond et convexe, aromatisé, avec une barre de sécabilité en croix sur une face.

    Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens et chats.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens et les chats :

    - Traitement des infections gastro-intestinales dues à Giardia spp. et Clostridia spp. (c'est-à-dire C. perfringens ou C. difficile).

    - Traitement des infections de l’appareil urogénital, de la cavité buccale, de la gorge et de la peau due aux bactéries anaérobies strictes (par exemple, Clostridia spp.) sensibles au métronidazole.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas de de troubles hépatiques.

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    En raison de la probable variabilité (temporelle et géographique) de la survenue de résistances bactériennes au métronidazole, un échantillonnage bactériologique et un test de sensibilité sont recommandés.

    Dans la mesure du possible, le produit devra être utilisé uniquement sur la base d’un test de sensibilité.

    Les politiques officielles, nationales et régionales, en matière d’utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte lorsque le médicament vétérinaire est utilisé.

    En particulier à la suite d’un traitement prolongé par le métronidazole des signes neurologiques peuvent apparaître.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Le métronidazole présente des propriétés mutagènes et génotoxiques confirmées chez les animaux de laboratoire ainsi que chez l’être humain. Le métronidazole est un cancérogène confirmé chez les animaux de laboratoire et pourrait avoir des effets cancérigènes chez l’être humain. Toutefois, les données concernant la cancérogénicité du métronidazole chez l’être humain sont insuffisantes. Des gants imperméables doivent être portés pendant l’administration du produit afin d’éviter tout contact avec la peau.

    Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les fractions de comprimés non utilisées doivent être replacées dans l’alvéole ouverte de la plaquette et remises dans la boîte.

    En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. Se laver soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Les effets indésirables suivants peuvent survenir après administration de métronidazole : vomissements, hépatotoxicité, neutropénie et signes neurologiques.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Les études chez les animaux de laboratoire ont donné des résultats contradictoires concernant les effets tératogènes/embryotoxiques du métronidazole. Par conséquent, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée durant la gestation. Le métronidazole est excrété dans le lait et son utilisation durant la lactation n’est donc pas recommandée.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Le métronidazole peut avoir un effet inhibiteur sur la dégradation de certains autres médicaments dans le foie, tels que la phénytoïne, la ciclosporine et la warfarine.

    La cimétidine peut réduire le métabolisme hépatique du métronidazole, aboutissant à une augmentation des concentrations sériques du métronidazole.

    Le phénobarbital peut augmenter le métabolisme hépatique du métronidazole, aboutissant à une réduction des concentrations sériques du métronidazole.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Voie orale.

    La dose recommandée est de 50 mg de métronidazole par kg de poids corporel par jour, pendant 5 à 7 jours. La dose quotidienne peut être répartie à égalité sur deux prises quotidiennes (c'est-à-dire 25 mg/kg de poids corporel deux fois par jour).


    Pour s’assurer que la dose administrée est correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible. 

     

    Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour obtenir l’exacte posologie nécessaire. Placez le comprimé sur une surface plate, avec la face portant la barre de sécabilité tournée vers le haut et la face convexe (arrondie) tournée vers le plan de travail.

    Moitiés : appuyez avec vos pouces des deux côtés du comprimé.

    Quarts : appuyez avec votre pouce au centre du comprimé.

     

     



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Le risque de survenue d’effets indésirables est plus important en cas de traitement à des doses et sur des durées supérieures à celles recommandées. Si des signes neurologiques apparaissent, le traitement doit être interrompu et une prise en charge symptomatique doit être instaurée.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : dérivés du (nitro-)imidazole.

    Code ATC-vet : QP51AA01, QJ01XD01.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    Une fois que le métronidazole a pénétré la bactérie, la molécule est réduite par la bactérie (anaérobie) sensible. Les métabolites ainsi créés exercent un effet toxique sur la bactérie en se liant à l’ADN bactérien. En général, le métronidazole a une action bactéricide sur les bactéries sensibles à des concentrations égales ou légèrement supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI).

    D’un point de vue clinique, le métronidazole n’a pas d’effet significatif sur les bactéries anaérobies facultatives, aérobies strictes et microaérophiles.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    Le métronidazole est immédiatement et bien absorbé après administration orale. Au bout d’une heure, une concentration plasmatique de 10 µg/ml a été atteinte lors de l’administration d’une dose unique de 50 mg. La biodisponibilité du métronidazole est proche de 100 % et sa demi-vie plasmatique est d’environ 8 à 10 heures. Le métronidazole a une bonne pénétration dans les tissus et les fluides corporels tels que la salive, le lait, les sécrétions vaginales et le sperme. Le métronidazole est métabolisé principalement dans le foie. Dans les 24 heures suivant l’administration orale, 35 % à 65 % de la dose administrée sont excrétés (sous forme de métronidazole et de ses métabolites) dans l’urine.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Cellulose microcristalline

    Carboxyméthylamidon sodique de type A

    Hydroxypropylcellulose

    Levure de bière

    Arôme poulet

    Stéarate de magnésium



    6.2. Incompatibilités majeures

    Sans objet.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

    Durée de conservation des fractions de comprimé : 3 jours.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée PVDC / polyéthylène / PVC - aluminium



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    LE VET. BEHEER
    WILGENWEG 7
    3421 TV OUDEWATER
    PAYS-BAS



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/2612803 2/2015

    Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 7 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 8 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 9 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    15/10/2015



    10. Date de mise à jour du texte

    17/06/2020