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Les Médicaments Vétérinaires

simparica trio (Zoetis)

SIMPARICA TRIO (Zoetis)
médicament ordonnance : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
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  • 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

    Simparica Trio comprimés à croquer pour chiens 1,25–2,5 kg

    Simparica Trio comprimés à croquer pour chiens >2,5–5 kg

    Simparica Trio comprimés à croquer pour chiens >5–10 kg

    Simparica Trio comprimés à croquer pour chiens >10–20 kg

    Simparica Trio comprimés à croquer pour chiens >20–40 kg

    Simparica Trio comprimés à croquer pour chiens >40–60 kg

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

    Chaque comprimé contient :

    Substance active :

    Simparica Trio

    comprimés à croquer

    sarolaner (mg) moxidectine (mg) pyrantel (sous forme

    d’embonate) (mg)

    pour chiens 1,25–2,5 kg 3 0,06 12,5

    pour chiens >2,5–5 kg 6 0,12 25

    pour chiens >5–10 kg 12 0,24 50

    pour chiens >10–20 kg 24 0,48 100

    pour chiens >20–40 kg 48 0,96 200

    pour chiens >40–60 kg 72 1,44 300

    Excipients :

    Butylhydroxytoluène (E321, 0,018%). Colorants: Jaune orangé S (E110), Rouge allura AC (E129),

    Indigotine (E132). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE

    Comprimés à croquer.

    Comprimés de couleur brun rougeâtre, de forme pentagonale aux bords arrondis. Les comprimés

    portent le dosage en sarolaner sur une face.

    4. INFORMATIONS CLINIQUES

    4.1 Espèces cibles

    Chiens.

    4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Pour les chiens atteints, ou exposés au risque, d’infestations parasitaires mixtes externes et internes. Ce

    médicament vétérinaire est indiqué exclusivement en cas d’utilisation contre les tiques ou les puces et

    contre des nématodes gastrointestinaux de manière simultanée. Ce médicament vétérinaire fournit

    également une efficacité concomitante pour la prévention de la dirofilariose et de l'angiostrongylose.

    Ectoparasites

    - Traitement des infestations par les tiques. Ce médicament vétérinaire assure une activité acaricide

    immédiate et persistante pendant 5 semaines sur les tiques (Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus et

    Rhipicephalus sanguineus) et pendant 4 semaines sur Dermacentor reticulatus.

    3

    - Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis). Ce

    médicament vétérinaire assure une activité insecticides sur les puces de façon immédiate et

    persistante contre les nouvelles infestations pendant 5 semaines.

    - Ce médicament vétérinaire est indiqué dans le cadre d’un plan de traitement de la Dermatite

    Allergique par Piqûres de Puces (DAPP).

    Nématodes gastrointestinaux

    Traitement des ascaridoses et ankylostomidoses gastrointestinales :

    - Toxocara canis, adultes immatures (L5) et adultes ;

    - Ancylostoma caninum, larves L4, adultes immatures (L5) et adultes ;

    - Toxascaris leonina, adultes ;

    - Uncinaria stenocephala, adultes.

    Autres nématodes

    - Prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis) :

    - Prévention de l'angiostrongylose par diminution du taux d’infestation par les formes adultes

    immatures (L5) d’Angiostrongylus vasorum.

    4.3 Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

    4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Pour pouvoir être exposées au sarolaner, les tiques et les puces doivent avoir commencé à se nourrir

    sur l’animal ; par conséquent, le risque de transmission de maladies vectorielles parasitaires ne peut

    être exclu.

    Ce médicament n'a pas d'activité antiparasitaire vis-à-vis des formes adultes de D. immitis. Cependant,

    son administration accidentelle à des chiens infestés par des filaires cardiaques adultes ne pose pas de

    problème de sécurité. Les chiens vivant dans des zones endémiques de dirofilariose (ou ceux ayant

    voyagé dans zones endémiques de dirofilariose) peuvent être infestés par des filaires cardiaques

    adultes. Le maintien de l’efficacité des lactones macrocycliques est essentiel pour le contrôle de

    Dirofilaria immitis. Pour minimiser le risque de sélection de résistances, il est recommandé de

    contrôler les antigènes circulants et les microfilaires dans le sang des chiens, au début de chaque

    saison de traitement préventif. Seuls les animaux négatifs doivent être traités.

    Une résistance des parasites à une classe particulière d’antiparasitaires peut se développer suite à

    l’utilisation fréquente et répétée d’un produit de cette classe. Par conséquent, l’utilisation de ce produit

    doit être basée sur l’évaluation de chaque cas individuel et sur l’information épidémiologique locale

    relative à la sensibilité actuelle des espèces cibles afin de limiter la possibilité de sélection future de

    résistances.

    4.5 Précautions particulières d'emploi

    Précautions particulières d'emploi chez l’animal

    En l’absence de données disponibles, le traitement des chiots âgés de moins de 8 semaines et des

    chiens pesant moins de 1,25 kg de poids corporel doit être basé sur l’évaluation du rapport

    bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

    Le médicament vétérinaire a été bien toléré chez les chiens avec un gène MDR1 -/- muté(Multi Drug

    Resistance). Cependant pour ces races sensibles (qui peuvent inclure, mais sans se limiter à cette race,

    les Colleys et les races apparentées), la dose recommandée doit être strictement respectée.

    4

    Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux

    animaux

    Se laver les mains après manipulation du produit.

    L’ingestion accidentelle du produit peut provoquer des effets indésirables, tels que des signes

    neurologiques transitoires d’excitation. Pour éviter que les enfants n’aient accès au médicament

    vétérinaire, ne sortir qu’un seul comprimé à croquer de la plaquette à la fois, lorsque cela est

    nécessaire. Replacer la plaquette contenant les comprimés à croquer restant dans la boîte

    immédiatement après utilisation et conserver la boite hors de la vue et de la portée des enfants. En cas

    d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou

    l’étiquette.

    4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Aucun connu.

    4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation, de lactation et ni chez

    les chiens reproducteurs. L’utilisation chez ces animaux n’est pas recommandée.

    4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

    Aucune connue.

    Il a été démontré que les lactones macrocycliques, y compris la moxidectine, sont des substrats de la

    glycoprotéine P. Par conséquent, pendant le traitement avec ce médicament vétérinaire, les autres

    produits pouvant inhiber la glycoprotéine P (par exemple, ciclosporine, kétoconazole, spinosad,

    vérapamil) ne doivent être utilisés qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le

    vétérinaire responsable.

    4.9 Posologie et voie d’administration

    Pour administration orale.

    Posologie

    Le médicament vétérinaire doit être administré à la dose de 1,2–2,4 mg/kg de sarolaner, de 0,024-

    0,048 mg/kg de moxidectine et de 5-10 mg/kg de pyrantel, selon le tableau suivant :

    Poids du

    chien (kg)

    Dosage du

    comprimé

    3 mg/0,06 m

    g/12,5 mg

    Dosage du

    comprimé

    6 mg/0,12 m

    g/25 mg

    Dosage du

    comprimé

    12 mg/0,24

    mg/50 mg

    Dosage du

    comprimé

    24 mg/0,48

    mg/100 mg

    Dosage du

    comprimé

    48 mg/0,96

    mg/200 mg

    Dosage du

    comprimé

    72 mg/1,44

    mg/300 mg

    1,25–2,5 kg 1

    >2,5–5 kg 1

    >5–10 kg 1

    >10–20 kg 1

    >20–40 kg 1

    >40–60 kg 1

    >60 kg Association appropriée de comprimés

    Méthode d’administration

    Les comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture.

    5

    Les comprimés de Simparica Trio sont appétents et spontanément consommés par la majorité des

    chiens lorsqu’ils sont offerts par le propriétaire. Si le comprimé n’est pas volontairement avalé par le

    chien, il peut être administré avec de la nourriture ou directement dans la gueule. Les comprimés ne

    doivent pas être divisés.

    Schéma thérapeutique

    Le schéma thérapeutique doit être basé sur le diagnostic vétérinaire, la situation épidémiologique

    locale et/ou la situation épidémiologique des zones que le chien a visitées ou va visiter. Si, selon l’avis

    du vétérinaire, une nouvelle administration du produit est nécessaire, toute administration suivante doit

    respecter l’intervalle d’un mois minimum.

    Ce médicament doit être utilisé chez les chiens uniquement lorsqu’un traitement contre les tiques ou

    puces et les nématodes gastrointestinaux est indiqué de manière simultanée. En l’absence de risque de

    co-infestation mixte, un antiparasitaire de spectre plus étroit doit être utilisé.

    Traitement des infestations par les puces et les tiques et les nématodes gastrointestinaux :

    Ce médicament vétérinaire peut être utilisé dans le traitement saisonnier contre les puces et les tiques

    (en remplacement d’un traitement avec un produit monovalent contre les puces et les tiques) chez les

    chiens qui présentent également une infestation par des nématodes gastro-intestinaux. Un seul

    traitement est efficace pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux. Après le traitement des

    infestations par les nématodes, le traitement contre les puces et les tiques devrait être poursuivi avec

    un produit monovalent.

    Prévention de la dirofilariose et de l’angiostrongylose :

    Une administration unique prévient également l’angiostrongylose (en réduisant l’infestation par les

    formes adultes immatures (L5) d’A.vasorum) et la dirofilariose (D. immitis) pendant un mois. Si ce

    médicament remplace un autre produit préventif dans un programme de prévention des vers du

    poumon ou du cœur, la première dose de médicament doit être administrée dans un délai d’un mois

    suivant la dernière dose du médicament vétérinaire précédent. Dans les zones endémiques, les chiens

    doivent recevoir des traitements de prévention des vers des poumons et/ou du cœur à intervalles

    mensuels. Il est recommandé de poursuivre le traitement de prévention des vers du cœur jusqu’à au

    moins un mois après la dernière exposition aux moustiques.

    4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

    Aucun effet indésirable n’a été observé chez des chiots en bonne santé âgés de 8 semaines traités avec

    jusqu’à 5 fois la dose maximale recommandée, pendant 7 administrations mensuelles consécutives.

    Dans une étude de laboratoire, le produit a été bien toléré chez les chiens avec un gène MDR1 -/- muté

    (Multi Drug Resistance), à la suite d’une administration orale unique de 3 fois la dose recommandée.

    Après une administration unique de 5 fois la dose maximale recommandée à ces races de chiens

    sensibles, une ataxie transitoire et/ou une fasciculation musculaire ont été observées.

    4.11 Temps d’attente

    Sans objet.

    5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

    Groupe pharmacothérapeutique: produits antiparasitaires, combinaisons de moxidectine.

    Code ATCvet : QP54AB52.

    6

    5.1 Propriétés pharmacodynamiques

    Le sarolaner est un acaricide et un insecticide appartenant à la famille des isoxazolines. Chez les

    insectes et les acariens, la principale cible de l'action du sarolaner est le blocage fonctionnel des

    canaux chlorure ligand-dépendants (récepteurs GABA et récepteurs à glutamate). Le sarolaner bloque

    les canaux chlorure GABA et glutamate du système nerveux central des insectes et des acariens. La

    fixation du sarolaner à ces récepteurs bloque le transfert des ions chlorure par les canaux GABA et

    glutamate. Ceci provoque une hyperexcitation du système nerveux et la mort des parasites. Le

    sarolaner présente une affinité de blocage fonctionnel des récepteurs des insectes/acariens supérieure à

    celle des récepteurs des mammifères. Le sarolaner n’interagit pas avec d’autres sites de liaison connus

    d’insecticides nicotiniques ou GABAergiques comme les néonicotinoides, les fiproles, la

    mylbémicyne, les avermectines, et les cyclodiènes. Le sarolaner est actif contre les puces adultes

    (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis) et contre plusieurs espèces de tiques telles que

    Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus et Rhipicephalus sanguineus.

    Les tiques présentes sur l’animal avant l’administration du produit ou celles issues de nouvelles

    infestations après l’administration du produit sont tuées dans les 48 heures.

    Le produit tue les puces dans les 12 à 24 heures suivant l’attachement, pendant 5 semaines après son

    administration. Les puces présentes sur l’animal avant l’administration du produit sont tuées dans les 8

    heures. Le médicament vétérinaire tue les puces arrivant sur le chien avant même qu’elles ne pondent

    leurs œufs, ce qui empêche la contamination de l’environnement, dans les zones où l’animal a accès.

    La moxidectine est une lactone macrocyclique de seconde génération de la famille des milbémycines.

    Elle agit principalement en interférant avec la transmission neuromusculaire au niveau des canaux

    chlore liés au glutamate et, dans une moindre mesure, les canaux GABA-dépendants (acide gamma

    amino butyrique). Cette interférence conduit à l’ouverture des canaux chlore au niveau des jonctions

    post-synaptiques permettant l’entrée des ions chlore. Ceci provoque une paralysie flasque et

    finalement la mort des parasites exposés à la moxidectine. La moxidectine est active contre les stades

    adultes de Toxocara canis, les stade larvaires L4 et immatures (L5) d’Ancylostoma caninum, les stades

    L4 de Dirofilaria immitis et les stades immatures (L5) d’Angiostrongylus vasorum.

    Le pyrantel est un agoniste des récepteurs canaux nicotiniques (nAChR) de l’acétylcholine (Ach). Le

    pyrantel mime les effets agonistes de l’ACh via une forte affinité de liaison au sous-type spécifique de

    récepteurs nAChR ionophores chez les nématodes, alors qu’il ne se lie pas aux récepteurs

    muscariniques mAChR. Après la fixation au récepteur, le canal s’ouvre et laisse entrer l’influx de

    cations entrainant une dépolarisation et une excitation des muscles des nématodes, aboutissant à une

    paralysie spastique des vers puis à leur mort. Le pyrantel est actif contre les stades immatures (L5) et

    adultes de Toxocara canis, les stades adultes de Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina et

    Uncinaria stenocephala.

    Dans cette association fixe, la moxidectine et le pyrantel apportent une efficacité anthelminthique

    complémentaire grâce à des mécanismes d’action distincts. En particulier, ces deux substances actives

    engendrent ensemble la complète efficacité du produit contre les nématodes gastrointestinaux

    Ancylostoma caninum et Toxocara canis.

    5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

    Le sarolaner est rapidement et efficacement absorbé par voie systémique après administration orale,

    atteignant des concentrations plasmatiques maximales dans les 3,5 heures (tmax) après l’administration,

    avec une forte biodisponibilité de 86,7%. Le sarolaner est lentement éliminé du plasma (la demi-vie

    est d’environ 12 jours) par excrétion biliaire et élimination dans les fèces, avec contribution mineure

    du métabolisme.

    La moxidectine est rapidement et efficacement absorbée par voie systémique après administration

    orale, atteignant des concentrations plasmatiques maximales dans les 2,4 heures (tmax) après

    l’administration, avec une biodisponibilité de 66,9%. La moxidectine est lentement éliminée du

    7

    plasma (la demi-vie est d’environ 11 jours) par excrétion biliaire et élimination dans les fèces, avec

    contribution mineure de la clairance métabolique.

    L’embonate de pyrantel est faiblement absorbé et la partie absorbée a un tmax = 1,5 heures et une demivie de 7,7 heures. Le pyrantel est éliminé via les fèces et la petite partie absorbée est éliminée

    principalement par les urines.

    L’état prandial des chiens n’a pas d’effet sur le niveau d’absorption du sarolaner et de la moxidectine.

    6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

    6.1 Liste des excipients

    Hypromellose

    Lactose monohydraté

    Carboxyméthylamidon sodique type A

    Méglumine

    Butylhydroxytoluène (E321)

    Mélange de colorants 018 (E110, E129, E132)

    Hydroxypropylcellulose

    Silice colloïdale anhydre

    Stéarate de magnésium

    Amidon de maïs

    Sucre glace NF

    Glucose liquide

    Poudre de foie de porc

    Protéines végétales hydrolysées

    Gélatine

    Germe de blé

    Hydrogénophosphate de calcium anhydre

    6.2 Incompatibilités majeures

    Sans objet.

    6.3 Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

    6.4 Précautions particulières de conservation

    À conserver en dessous de 30 °C.

    6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

    Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en aluminium disposées dans

    une boite cartonnée.

    Chaque dosage est disponible en conditionnement de 1, 3 ou 6 comprimés.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non

    utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

    Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés

    conformément aux exigences locales.

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    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

    Zoetis Belgium SA

    Rue Laid Burniat 1

    1348 Louvain-la-Neuve

    BELGIQUE

    8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

    EU/2/19/243/001-018

    9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

    Date de première autorisation : {JJ/MM/AAAA}

    10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

    Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence

    européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

    INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION