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Les Médicaments Vétérinaires

Moxiclear (ALIVIRA)

MOXICLEAR (Alivira)
médicament liste 1 : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
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  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    MOXICLEAR 40 MG + 4 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR PETITS CHATS ET FURETS



    2. Composition qualitative et quantitative

    Une pipette de 0,4 mL contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Imidaclopride ....................................................................

    40,0 mg

    Moxidectine ......................................................................

    4,0 mg

     

     

    Excipient(s):

     

    Butylhydroxytoluène (E321) .............................................

    0,4 mg

    Alcool benzylique ........................................................QSP.

    0,4 mL

     

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Solution pour spot-on.

    Solution incolore à jaune avec une légère opalescence.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chats et furets.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

     

    Pour les chats atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes :

     

    - Prévention et traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis),

    - Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis),

    - Traitement de la gale notoédrique (Notoedres cati),

    - Prévention de la dirofilariose (larves L3 et L4 de Dirofilaria immitis),

    - Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux (larves L4, adultes immatures et formes adultes de Toxocara cati et d’Ancylostoma tubaeforme).

     

    Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique de la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP).

     

    Pour les furets atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes :

     

    - Prévention et traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis),

    - Prévention de la dirofilariose (larves L3 et L4 de Dirofilaria immitis).



    4.3. Contre-indications

    Ne pas traiter les chatons de moins de 9 semaines.

     

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients.

     

    Pour les furets : ne pas utiliser MOXICLEAR POUR GRANDS CHATS (0,8 mL) ou MOXICLEAR POUR CHIENS (toutes tailles).

     

    Pour les chiens, la présentation correspondante du produit MOXICLEAR POUR CHIENS qui contient 100 mg/mL d’imidaclopride et 25 mg/mL de moxidectine doit être utilisée.

     

    Ne pas utiliser sur les canaris.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Voir rubrique « Précautions particulières d’emploi ».

     

    L’efficacité du produit n’a pas été testée chez les furets de plus de 2 kg. Par conséquent, la durée de l’effet peut être plus courte chez ces animaux.

     

    Un contact bref de l’animal avec l’eau une à deux fois entre les traitements mensuels ne réduira pas significativement l’efficacité du traitement. Cependant, des shampooings fréquents ou une immersion dans l’eau après traitement peuvent réduire l’efficacité du produit.

     

    La résistance des parasites à une classe particulière d'anthelminthiques pourrait se développer suite à un usage fréquent et répété avec un anthelminthique appartenant à cette classe. Par conséquent, l’utilisation de ce produit devra être basée sur l’évaluation de chaque cas individuel et sur la situation épidémiologique locale concernant la sensibilité actuelle de l’espèce cible afin de limiter la possibilité d’une future sélection de résistance.

     

    L’utilisation du produit doit être basée sur le diagnostic confirmé de l’infestation mixte (ou le risque d’infestation, dans le cas de la prévention) en même temps (voir rubriques « Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles » et « Posologie et voie d’administration »).



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Le traitement des chats pesant moins de 1 kg et des furets pesant moins de 0,8 kg devra être basé sur l’évaluation d’un rapport bénéfice/risque.

     

    Compte tenu de l’expérience limitée quant à l’utilisation du produit chez les animaux malades ou affaiblis, le produit ne devra être administré chez ces animaux qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque.

     

    Éviter le contact du contenu de la pipette, ou de la dose appliquée, avec la bouche ou les yeux de l’animal traité ou des autres animaux. Veiller à ce que les animaux récemment traités ne puissent se lécher entre eux.

     

    L’ingestion orale par les Colleys, les Bobtails et les races apparentées ou croisées doit être évitée.

     

    Il est recommandé que les chats et les furets vivant ou voyageant dans des zones endémiques de Dirofilaria  soient traités tous les mois afin de les protéger contre la dirofilariose.

     

     

    Du fait que l’exactitude du diagnostic de la dirofilariose est limitée, il est recommandé d’essayer de vérifier le statut vis-à-vis de la dirofilariose chez tout chat et furet âgé de plus de 6 mois avant la mise en place d’un traitement prophylactique, car l’administration du traitement chez les chats ou les furets infestés par des filaires adultes peut entraîner des effets indésirables graves, y compris la mort de l’animal.

    Lorsqu’une dirofilariose adulte est diagnostiquée, l’infestation devra être traitée selon les connaissances scientifiques actuelles.

    Les infestations à Notoedres cati peuvent être graves chez certains chats. Dans ces cas graves, un traitement de soutien est nécessaire car le traitement avec le produit seul peut ne pas être suffisant pour empêcher la mort de l’animal.

     

    L’imidaclopride est toxique pour les oiseaux, notamment les canaris.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou la bouche.

    Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’application.

    Bien se laver les mains après l’utilisation.

     

    Après application, attendre que le site d’application soit sec pour caresser ou toiletter l’animal.

    En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement avec de l’eau et du savon.

     

    Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’alcool benzylique, l’imidaclopride ou la moxidectine doivent manipuler le produit avec précaution.

    Dans de très rares cas, le produit pourra être à l’origine de sensibilisation cutanée ou de réactions cutanées transitoires (par exemple engourdissement, irritation ou sensation de brûlure/picotement).

     

    Dans de très rares cas, le produit peut provoquer une irritation respiratoire chez des individus sensibles.

     

    En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l’eau.

     

    Si une irritation oculaire ou cutanée persiste, ou en cas d’ingestion accidentelle du médicament vétérinaire, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

     

    Ne pas ingérer. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

     

    Afin d’éviter que les enfants entrent en contact avec les pipettes, gardez la pipette dans l’emballage d’origine jusqu’à ce que vous soyez prêt à l’utiliser et jetez immédiatement les pipettes usagées.

    Ne pas manipuler les animaux traités et ne pas autoriser les enfants à jouer avec les animaux traités jusqu'à ce que le site d'application soit sec.

    Il est donc recommandé que les animaux ne soient pas traités dans la journée, mais plutôt en début de soirée et que les animaux récemment traités ne soient pas autorisés à dormir avec les propriétaires, surtout les enfants.



    iii) Autres précautions

    Le solvant du médicament vétérinaire pourrait marquer ou endommager certains matériaux tels que cuir, tissu, plastiques ou surfaces vernies. S’assurer que le site d’application est sec avant tout contact avec l’un de ces matériaux.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    L’utilisation de ce médicament chez les chats peut entraîner un prurit transitoire. Dans de rares cas un poil gras, un érythème ou des vomissements peuvent apparaître. Ces signes disparaissent sans aucun traitement. Le médicament peut dans de rares cas provoquer des réactions locales d’hypersensibilité.

    Si l’animal lèche le site d’application, des signes neurologiques (la plupart transitoires) peuvent être observés dans de très rares cas (voir rubrique « Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire »).

     

    La solution a une saveur amère. Une salivation peut apparaître occasionnellement si l’animal lèche le site d’application, immédiatement après le traitement.

    Il ne s’agit pas d’un signe d’intoxication et cet effet disparaît en quelques minutes sans aucun traitement. Une application correcte diminuera le léchage du site d’application.

    Dans de très rares cas, le produit peut provoquer sur le site d’application une sensation qui peut être à l’origine de comportements transitoires tels que léthargie, agitation et inappétence.

     

    La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

    - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

    - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

    - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

    - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

    - très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

    Les études en laboratoire menées avec l’imidaclopride ou la moxidectine sur le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.

    L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Pendant le traitement avec le médicament vétérinaire, aucun autre antiparasitaire de la famille des lactones macrocycliques ne doit pas être administré. Aucune interaction entre le médicament vétérinaire et les médicaments vétérinaires d’usage courant, les interventions chirurgicales ou médicales n’a été observée.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Schéma posologique pour les chats :

     

    La dose minimale recommandée est de 10 mg d'imidaclopride et 1,0 mg de moxidectine/kg de poids corporel, équivalent à 0,1 mL de ce produit/kg de poids corporel. 

     

    Le programme de traitement devra être basé sur le diagnostic individuel du vétérinaire et sur la situation épidémiologique locale.

    <4kg moxiclear petit chat
    >4kg moxiclear chat

      

    Prévention et traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis)

     

    Un seul traitement prévient les réinfestations par les puces pendant 4 semaines. Les pupes déjà présentes dans l’environnement pourront continuer à se développer pendant 6 semaines ou plus après le début du traitement selon les conditions climatiques.

    Aussi, il pourrait être nécessaire de combiner le traitement avec le produit à des traitements de l’environnement visant à interrompre le cycle de la puce dans l’environnement de l’animal. Cela peut permettre de réduire plus rapidement la population de puces dans le foyer.

    Le produit devra être administré une fois par mois lorsqu’il est intégré dans un programme thérapeutique de la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP).

     

    Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis)

     

    Administrer une dose unique de médicament. Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après l’application est conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains chats. Ne pas appliquer directement dans le conduit auditif.

     

    Traitement de la gale notoédrique (Notoedres cati)

     

    Administrer une dose unique de médicament.

     

    Prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis)

     

    Les chats vivant dans des régions endémiques, ou ceux qui ont voyagé dans des régions endémiques de Dirofilaria, peuvent être infestés par les formes adultes de parasites. En conséquence, avant d’administrer le médicament, tenir compte des conseils de la rubrique « Précautions particulières d’emploi ».

     

    Pour une prévention de la dirofilariose, le médicament doit être appliqué tous les mois pendant la période d’exposition aux moustiques (hôtes intermédiaires qui portent et transmettent les larves de Dirofilaria). Le produit pourra être administré tout au long de l’année, ou au moins un mois avant la première exposition attendue aux moustiques. Le traitement devra être ensuite administré mensuellement et ce jusqu’à 1 mois après la fin de la période d’exposition aux moustiques.

    Pour garantir la périodicité des traitements, il est recommandé d’appliquer le produit le même jour de chaque mois, ou à une date fixe du mois.

    Lorsque le médicament est administré en remplacement d’un autre traitement préventif de la dirofilariose dans un programme de prévention de la dirofilariose, il devra être administré dans le mois suivant l’application de la dernière dose du traitement précédent.

     

    Dans les régions non-endémiques, les chats n’ont pas de risque de contracter la dirofilariose. Aussi, ils pourront être traités sans précaution particulière.

     

    Traitement des infestations par les ascarides et ankylostomes (Toxocara cati et Ancylostoma tubaeforme)

     

    Dans les zones endémiques de Dirofilaria l’application d’un traitement mensuel réduira significativement le risque de réinfestation causée respectivement par les ascarides et les ankylostomes.

    Dans les régions non-endémiques de Dirofilaria, le produit peut être utilisé dans le cadre d’un programme saisonnier de prévention contre les infestations par les puces et les nématodes gastro-intestinaux.

     

    Schéma posologique pour les furets :

     

    Une pipette de MOXICLEAR SOLUTION POUR SPOT-ON POUR PETIT CHATS ET FURETS (0,4 mL) doit être administrée par animal. Ne pas dépasser la dose recommandée.

    Le programme du traitement doit être basé sur la situation épidémiologique locale.

     

    Prévention et traitement des infestations par les puces

     

    Un seul traitement prévient la réinfestation par les puces pendant 3 semaines. Dans le cas de forte pression en puces, il peut être nécessaire de répéter l’administration après 2 semaines.

     

    Prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis)

     

    Les furets des régions endémiques de Dirofilaria, ou ceux qui ont voyagé dans des régions endémiques, peuvent être infestés par les formes adultes de dirofilariose. En conséquence, avant de traiter avec le produit, tenir compte des conseils de la rubrique « Précautions particulières d’emploi ».

     

    Pour une prévention de la dirofilariose, le médicament doit être appliqué tous les mois pendant la période d’exposition aux moustiques (hôtes intermédiaires qui portent et transmettent les larves de Dirofilaria).  

    Le produit pourra être administré tout au long de l’année, ou au moins un mois avant la première exposition attendue aux moustiques. Le traitement devra continuer régulièrement à un mois d’intervalle jusqu’à 1 mois après la fin de la période d’exposition aux moustiques.

    Dans les régions non-endémiques, les furets n’ont pas de risque à contracter la dirofilariose. Aussi, ils pourront être traités sans précaution particulière.

     

    Mode d’Administration

     

    Uniquement pour un usage externe.

    Ne pas sortir la pipette du sachet avant d’être prêt à l’utiliser.

    Retirer la pipette du sachet soit en utilisant des ciseaux, soit en pliant le long de la ligne diagonale pour exposer l’encoche prévue puis en déchirant le sachet au niveau de l’encoche.

     

     

    Tenir la pipette en position verticale. Tapoter la partie étroite de la pipette pour s’assurer que tout son contenu se trouve dans la partie principale de la pipette. Tordre l’extrémité de la pipette.

     

     

    Écarter les poils du dos de l’animal à la base du cou, devant les omoplates, jusqu’à ce que la peau soit visible. Placer l’extrémité de la pipette sur la peau et appuyer plusieurs fois pour en vider entièrement le contenu, directement sur la peau et à un seul endroit. L’application à la base du cou permettra de minimiser les possibilités de léchage du produit par l’animal. Appliquer seulement sur une peau saine.

     



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    L’application de doses jusqu’à 10 fois la dose recommandée a été bien tolérée chez les chats sans aucun effet ou signe clinique indésirable.

    Le produit a été administré à des chatons toutes les 2 semaines pendant 6 traitements, jusqu’à 5 fois la dose recommandée : aucun trouble sérieux n’a été relevé. Une mydriase transitoire, de la salivation, des vomissements et une accélération respiratoire passagère ont pu être observés.

    Après une ingestion accidentelle ou un surdosage, des signes neurologiques (la plupart transitoires) tels qu’ataxie, des tremblements généralisés, des signes oculaires (pupilles dilatées, réflexe pupillaire diminué, nystagmus), une respiration anormale, une salivation et des vomissements peuvent survenir dans de très rares cas.

    Le produit a été administré à des furets toutes les 2 semaines, pendant 4 traitements, à 5 fois la dose recommandée et aucun effet ou signe clinique indésirable n’a été observé.

     

    En cas d’ingestion accidentelle, un traitement symptomatique devra être administré. Il n’y a pas d’antidote spécifique connu. L’utilisation de charbon actif pourra être bénéfique.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique: produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, lactones macrocycliques, milbémycines.

    Code ATC-vet : QP54AB52.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    L’imidaclopride, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine est un antiparasitaire externe appartenant à la famille des chloronicotiniles Du point de vue chimique, il s’agit plus précisément d’une chloronicotinyl nitroguanidine. L’imidaclopride est actif contre les stades larvaires et adultes des puces. Les larves de puces présentes dans l’environnement de l’animal sont tuées par contact avec l’animal traité avec le médicament vétérinaire. L’imidaclopride possède une forte affinité pour les récepteurs nicotiniques de l’acétylcholine de la région post-synaptique du système nerveux central (SNC) de la puce. L’inhibition de la transmission cholinergique qui s’ensuit conduit à la paralysie et la mort des insectes. De par sa faible affinité pour les récepteurs nicotiniques des mammifères et son faible passage supposé de la barrière hémato-méningée de ceux-ci, l’imidaclopride n’a pas d’effet sur le système nerveux central des mammifères. L’imidaclopride a une activité pharmacologique minimale chez les mammifères.

     

    La moxidectine, 23-(O-methyloxime)-F28249 Alpha est une lactone macrocyclique de seconde génération de la famille des milbémycines. C’est un antiparasitaire actif contre une large gamme de parasites externes et internes. La moxidectine est active contre les stades larvaires (L3, L4) de Dirofilaria immitis. Elle est également active sur les nématodes gastro-intestinaux. La moxidectine agit par interférence avec les récepteurs GABA et les canaux à ions chlorures dépendants du glutamate.

    L’effet résultant est l’ouverture des canaux chlore de la jonction post-synaptique pour permettre l’entrée des ions chlore et l’induction d’un état de repos irréversible. Ceci provoque une paralysie flasque des parasites exposés suivie par leur mort et/ou leur expulsion.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    Après application topique du médicament vétérinaire, l’imidaclopride se répartit rapidement sur la peau de l’animal dans le jour suivant l’application. Il peut être détecté sur la surface du corps pendant l’intervalle entre traitements.

    La moxidectine est absorbée par voie cutanée, et atteint des concentrations plasmatiques maximales 1 à 2 jours environ après traitement chez le chat. Après absorption à partir de la peau, la moxidectine est distribuée par voie systémique, et est lentement éliminée du plasma comme en attestent les concentrations plasmatiques détectables pendant l’intervalle entre deux traitements mensuels.

     

    Propriétés environnementales

    Voir rubrique « Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments ».



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Butylhydroxytoluène (E321)

    Alcool benzylique

    Carbonate de propylène



    6.2. Incompatibilités majeures

    Aucune connue.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Conserver dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière et de l’humidité.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Pipette moulée à partir d’un film en polypropylène / COC – laminé laqué sans solvant– copolymère de polyéthylène / EVOH / polyéthylène
    Sachet de sécurité pour enfants en polyéthylène basse densité / nylon / feuille d’aluminium / film polyester



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.

     

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    NORBROOK LABORATORIES (IRELAND)
    ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE
    - MONAGHAN
    IRLANDE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/8371505 3/2018

    Boîte de 1 sachet de 1 pipette de 0,4 mL
    Boîte de 2 sachets de 1 pipette de 0,4 mL
    Boîte de 3 sachets de 1 pipette de 0,4 mL
    Boîte de 4 sachets de 1 pipette de 0,4 mL
    Boîte de 6 sachets de 1 pipette de 0,4 mL
    Boîte de 9 sachets de 1 pipette de 0,4 mL
    Boîte de 12 sachets de 1 pipette de 0,4 mL
    Boîte de 21 sachets de 1 pipette de 0,4 mL
    Boîte de 42 sachets de 1 pipette de 0,4 mL

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    24/05/2018



    10. Date de mise à jour du texte

    18/12/2018