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Les Médicaments Vétérinaires

Xeden (CEVA)

XEDEN 15-50-150-200mg (Ceva)
médicament liste 1 critique : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
Commentaires Produits
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  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    XEDEN 15 MG COMPRIME POUR CHATS



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un comprimé sécable de 200 mg contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Enrofloxacine ……………………………………….

    15 mg

     

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Comprimé.
    Comprimé sécable beige et oblong.
    Un comprimé peut être divisé en deux parts égales.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chats.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chats :
    - Traitement curatif des infections des voies respiratoires supérieures.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser chez le chaton en croissance pour éviter des troubles du développement cartilagineux (chats de moins de 3 mois ou pesant moins de 1 kg).
    Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-systématiques avec les autres quinolones, et systématiques avec les autres fluoroquinolones.
    Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central.
    Voir la rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte » et « Interactions médicamenteuses».



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité et prendre en considération les politiques officielles et locales pour l'emploi des antimicrobiens.
    Il est recommandé de réserver l'usage des fluoroquinolones au traitement d'états cliniques ayant peu répondu, ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d'antibiotiques.
    A chaque fois que possible, la prescription de fluoroquinolones devrait être basée sur un antibiogramme.
    L'utilisation du produit, en dehors des recommandations du RCP peut entraîner une augmentation de la prévalence de souches bactériennes résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité des traitements par d'autres quinolones, en raison de possibles résistances croisées.
    Utiliser le médicament avec précaution chez les chats atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.

    Les comprimés à croquer sont aromatisées. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, tenir hors de la portée des animaux.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.

    En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin en lui présentant la notice du produit.
    Se laver les mains après manipulation du produit.
    En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Des cas de vomissements ou de diarrhées peuvent apparaître en cours de traitement. Ces signes rétrocèdent spontanément et ne nécessitent pas l'interruption du traitement, en général.
    Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Dans ce cas, l'administration du produit doit être arrêtée.
    Des signes neurologiques (convulsions, tremblements, ataxie, excitation) peuvent survenir.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Gravidité :
    Les études menées chez les animaux de laboratoire (rat, chinchilla) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, embryotoxique ou maternotoxique de l'enrofloxacine, aux doses utilisées en thérapeutique. La prescription devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.

    Lactation :
    Du fait du passage de l'enrofloxacine dans le lait, l'administration de la spécialité est contre-indiquée chez la femelle allaitante.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    L'administration concomitante de flunixine nécessite un suivi attentif, les interactions entre ces deux principes actifs pouvant conduire à  des effets indésirables, du fait d'une élimination retardée.
    L'administration concomitante de théophylline requiert un suivi car les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent augmenter.
    L'administration de produits comportant des sels de magnésium ou d'aluminium (tels que certains anti-acide ou le sucralfate) peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine. Il est nécessaire de respecter un intervalle de deux heures entre l'administration de ces deux médicaments.
    Ne pas utiliser avec les tétracyclines, phénicolés ou macrolides en raison d'effets antagonistes potentiels.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel, par voie orale, une fois par jour, pendant 5 à  10 jours consécutifs :
    - soit 1 comprimé pour 3 kg de poids corporel en une seule prise quotidienne.
    - ou ½ comprimé pour 1,5 kg de poids corporel en une seule prise quotidienne.

    En cas d'absence d'amélioration clinique au bout de la moitié du traitement, le traitement doit être reconsidéré.
    Ne pas dépasser la dose prescrite.

     

    Nombre de comprimés par jour

    Poids du chat (kg)

    ½

    ≥ 1,1 -  < 2

    1

    ≥ 2 - < 4

    1 ½

    ≥ 4 - < 5

    2

    ≥ 5 - < 6,5

    2 ½

    ≥ 6,5 - < 8,5

     

    Afin de garantir un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
    Les comprimés sont aromatisés. Ils peuvent être administrés directement dans la gueule du chat ou ajoutés à  la nourriture si nécessaire.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    En cas de surdosage, des vomissements et des signes nerveux (tremblements musculaires, incoordinations et convulsions), pouvant nécessiter l'arrêt du traitement, peuvent être observés.
    En l'absence d'antidote connu, appliquer un traitement symptomatique en cas de surdosage.
    Si nécessaire, l'administration d'antiacides à  base d'aluminium ou de magnésium ou de charbon actif peut être utilisée pour empêcher l'absorption de l'enrofloxacine.
    Chez l'animal de laboratoire, des effets rétinotoxiques ont été observés dès la dose de 20 mg/kg. Ils peuvent conduire à  une cécité irréversible chez les chats.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolones.
    Code ATC-vet : QJ01MA90



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    L'enrofloxacine est un antibiotique de synthèse de la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de la topoisomérase II, enzyme impliquée dans le mécanisme de réplication bactérienne.
    L'enrofloxacine exerce une activité bactéricide concentration-dépendante, avec des valeurs de concentrations minimales inhibitrices et de concentrations minimales bactéricides similaires. Elle dispose d'une activité vis-à -vis des bactéries en phase stationnaire, en altérant la perméabilité de la couche phospholipidique externe de la paroi bactérienne.

    En général, l'enrofloxacine est active vis-à -vis des bactéries à  Gram négatif, particulièrement les Enterobacteriacea : Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., et Enterobacter spp.
    Pseudomonas aeruginosa est inconstamment sensible et, lorsqu'il est sensible, la CMI est généralement supérieure à  celle des autres germes sensibles.
    Staphylococcus aureus et Staphylococcus intermedius sont généralement sensibles.
    Streptococcus, Enterococcus et les bactéries anaérobies sont généralement considérés comme résistants.

    L'acquisition de résistance contre les quinolones se fait par mutations des gènes codant pour la DNA-gyrase des bactéries et par des changements de perméabilité cellulaire aux quinolones.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    Après administration orale, la biodisponibilité de l'enrofloxacine est de l'ordre de 100 %. Elle n'est pas affectée par l'alimentation. L'enrofloxacine est rapidement métabolisée en un composé actif, la ciprofloxacine.
    Après administration orale du médicament (5 mg/kg) chez le chat :
    - le pic de concentration plasmatique d'enrofloxacine (2,9 µg/ml) est observé une heure après administration.
    - le pic de concentration plasmatique de ciprofloxacine (0,18 µg/ml) est observé 5 heures après administration.

    L'enrofloxacine est largement distribuée dans l'organisme. Les concentrations tissulaires sont souvent supérieures aux concentrations plasmatiques. L'enrofloxacine passe la barrière hémato-méningée. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 8 % chez le chat. La demi-vie plasmatique est de 3-4 heures chez le chat (5 mg/kg). Environ 25 % de la dose d'enrofloxacine est excrétée par voie urinaire et 75 % par voie fécale. Environ 15 % de la dose est éliminée sous forme inchangée et le reste sous forme de métabolites, dont la ciprofloxacine. La clairance totale est d'environ 9 ml/minute/kg de poids corporel.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Poudre de foie de porc
    Levure maltée
    Cellulose microcristalline
    Croscarmellose sodique
    Silice colloïdale anhydre
    Magnesium stéarate
    Lactose monohydraté



    6.2. Incompatibilités majeures

    Non connues.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
    Durée de conservation des demi-comprimés : 24 heures.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
    Conserver à  l'abri de la lumière.
    Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de température pour sa conservation.
    Les demi-comprimés doivent être conservés dans la plaquette thermoformée. Les demi-comprimés restants après 24 heures doivent être éliminés.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée pvdc/te/pvc-aluminium



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    CEVA SANTE ANIMALE
    10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
    33500 LIBOURNE
    FRANCE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/4849078 2/2008

    Boîte de 1 plaquette thermoformée de 12 comprimés sécables
    Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 12 comprimés sécables
    Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 12 comprimés sécables
    Boîte de 8 plaquettes thermoformées de 12 comprimés sécables
    Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 12 comprimés sécables

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    06/05/2008 - 04/07/2013



    10. Date de mise à jour du texte

    15/03/2016


    1. Dénomination du médicament vétérinaire

    XEDEN 50 MG COMPRIME POUR CHIENS



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un comprimé quadrisécable de 500 mg contient :

    Substance(s) active(s) : 
    Enrofloxacine ..........................................................50 mg



    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Comprimé.
    Comprimé sécable beige en forme de trèfle.
    Le comprimé peut être divisé en quatre parties égales.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens :
    - Traitement curatif des infections des voies urinaires basses (associées ou non à  une prostatite) et des infections des voies urinaires hautes provoquées par Escherichia coli ou Proteus mirabilis.
    - Traitement curatif des pyodermites superficielles et profondes.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas administrer chez le chiot en croissance ou chez le jeune chien (chien âgé de moins de 12 mois pour les animaux de petite taille ou de moins de 18 mois pour les animaux de grande taille) pour éviter des troubles du développement cartilagineux.
    Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central.
    Ne pas utiliser chez les chiens connus pour leur hypersensibilité aux fluoroquinolones ou à  tout excipient du médicament.
    Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-systématiques avec les autres quinolones, et systématiques avec les autres fluoroquinolones.
    Voir la rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte » et « Interactions médicamenteuses».



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Il est recommandé de réserver l'usage des fluoroquinolones au traitement d'états cliniques ayant peu répondu, ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d'antibiotiques.
    A chaque fois que cela est possible, la prescription de fluoroquinolones devrait être basée sur un antibiogramme.
    L'utilisation du produit, en dehors des recommandations du RCP peut entraîner une augmentation de la prévalence de souches bactériennes résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité des traitements par d'autres quinolones en raison de possibles résistances croisées.
    L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales pour l'emploi des antimicrobiens.
    Utiliser le médicament avec précaution chez les chiens atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
    Les pyodermites sont le plus souvent consécutives à  une maladie sous-jacente qu'il est conseillé de rechercher et de traiter.

    Les comprimés à croquer sont aromatisées. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, tenir hors de la portée des animaux.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.

    En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin en lui présentant la notice du produit.
    Se laver les mains après manipulation du produit.
    En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Possibilité d'altérations du cartilage de conjugaison chez les chiots en croissance (voir rubrique « Contre-indications »).
    De rares cas de vomissements ou de perte d'appétit ont été observés.
    Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Dans ce cas, l'administration du produit doit être arrêtée.
    Les signes neurologiques (convulsions, tremblements, ataxie, excitation) peuvent survenir.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Gravidité :
    Les études menées chez les animaux de laboratoire (rat, chinchilla) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, embryotoxique ou maternotoxique de l'enrofloxacine aux doses utilisées en thérapeutique. La prescription devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.

    Lactation :
    Du fait du passage de l'enrofloxacine dans le lait, l'administration de la spécialité est contre-indiquée chez la femelle allaitante.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    L'administration concomitante de flunixine nécessite un suivi attentif, les interactions entre ces deux principes actifs pouvant conduire à  des effets indésirables, du fait d'une élimination retardée.
    L'administration concomitante de théophylline requiert un suivi car les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent augmenter.
    L'administration de produits comportant des sels de magnésium ou d'aluminium (tels que certains anti-acides ou le sucralfate) peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine. Il est nécessaire de respecter un intervalle de deux heures entre l'administration de ces deux médicaments.
    Ne pas utiliser avec les tétracyclines, phénicolés ou macrolides en raison d'effets antagonistes potentiels.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel et par jour, par voie orale, en une seule prise quotidienne, soit un comprimé pour 10 kg de poids corporel et par jour pendant :
    - 10 jours pour les infections des voies urinaires basses,
    - 15 jours pour les infections des voies urinaires hautes et les infections des voies urinaires basses associées à  une prostatite,
    - 21 jours maximum pour les pyodermites superficielles en fonction de la réponse clinique,
    - 49 jours maximum pour les pyodermites profondes en fonction de la réponse clinique.

    En cas d'absence d'amélioration clinique au bout de la moitié du traitement, le traitement doit être reconsidéré.

    XEDEN 50 mg

    Nombre de comprimés par jour

    XEDEN 150 mg

    Nombre de comprimés par jour

    Poids du chien (kg)

    ¼

     

    ≥ 2 - < 4

    ½

     

    ≥ 4 - < 6,5

    ¾

    ¼

    ≥ 6,5 - < 8,5

    1

    ¼

    ≥ 8,5 - < 11

    1 ¼

    ½ 

    ≥ 11 - < 13,5

    1 ½

    ½ 

    ≥ 13,5 - < 17

     

    ¾

    ≥ 17 - < 25

     

    1

    ≥ 25 - < 35

     

    1 ¼

    ≥ 35 - < 40

     

    1 ½

    ≥ 40 - < 50

     

    1 ¾

    ≥ 50 - < 55

     

    2

    ≥ 55 - < 65



    Afin de garantir un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.

    Les comprimés sont aromatisés et sont bien acceptés par les chiens. Ils peuvent être administrés directement dans la gueule du chien ou ajoutés à  la nourriture si nécessaire.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    En cas de surdosage, des vomissements et des signes nerveux (tremblements musculaires, incoordinations et convulsions), pouvant nécessiter l'arrêt du traitement, peuvent être observés.
    En l'absence d'antidote connu, appliquer un traitement symptomatique en cas de surdosage.
    Si nécessaire, l'administration d'antiacides à  base d'aluminium ou de magnésium ou de charbon actif peut être utilisée pour empêcher l'absorption de l'enrofloxacine.
    Selon la littérature, des signes de surdosage chez le chien tels que perte d'appétit et troubles gastro-intestinaux peuvent être observés dans le cas d'une administration à  environ 10 fois la dose recommandée durant 2 semaines.
    Aucun signe d'intolérance n'a été observé chez le chien traité à  5 fois la dose recommandée durant 1 mois.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolones.
    Code ATC-vet : QJ01MA90



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    L'enrofloxacine est un antibiotique de synthèse de la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de la topoisomérase II, enzyme impliquée dans le mécanisme de réplication bactérienne.
    L'enrofloxacine exerce une activité bactéricide concentration-dépendante, avec des valeurs de concentrations minimales inhibitrices et de concentrations minimales bactéricides similaires. Elle dispose d'une activité vis-à -vis des bactéries en phase stationnaire, en altérant la perméabilité de la couche phospholipidique externe de la paroi bactérienne.

    En général, l'enrofloxacine est active vis-à -vis des bactéries à  Gram négatif, particulièrement les Enterobacteriacea : Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., et Enterobacter spp.
    Pseudomonas aeruginosa est inconstamment sensible et, lorsqu'il est sensible, la CMI est généralement supérieure à  celle des autres germes sensibles.
    Staphylococcus aureus et Staphylococcus intermedius sont généralement sensibles.
    Streptococcus, Enterococcus et les bactéries anaérobies sont généralement considérés comme résistants.

    L'acquisition de résistance contre les quinolones se fait par mutations des gènes codant pour la DNA-gyrase des bactéries et par des changements de perméabilité cellulaire aux quinolones.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    L'enrofloxacine est rapidement métabolisée en un composé actif, la ciprofloxacine.
    Après administration orale du médicament (5 mg/kg) chez le chien :
    - le pic de concentration plasmatique d'enrofloxacine (1,72 µg/ml) est observé une heure après administration.
    - le pic de concentration plasmatique de ciprofloxacine (0,32 µg/ml) est observé 2 heures après administration.

    L'enrofloxacine est largement distribuée dans l'organisme. Les concentrations tissulaires sont souvent supérieures aux concentrations plasmatiques. L'enrofloxacine passe la barrière hémato-méningée. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 14 % chez le chien. La demi-vie plasmatique est de 3-5 heures chez le chien (5 mg/kg). Environ 60 % de la dose est éliminée sous forme inchangée et le reste sous forme de métabolites, dont la ciprofloxacine. La clairance totale est d'environ 9 ml/minute/kg de poids corporel chez les chiens.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Poudre de foie de porc
    Levure
    Cellulose microcristalline
    Croscarmellose sodique
    Copovidone
    Silice colloïdale anhydre
    Huile de ricin hydrogénée
    Lactose monohydraté



    6.2. Incompatibilités majeures

    Non connues.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
    Durée de conservation des fractions de comprimés : 72 heures.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
    Conserver à  l'abri de la lumière.
    Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température pour sa conservation.
    Les fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée. Toutes les fractions de comprimé restantes après 72 heures doivent être éliminées.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée pvdc/te/pvc-aluminium



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    CEVA SANTE ANIMALE
    10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
    33500 LIBOURNE
    FRANCE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/8324358 3/2008

    Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    06/05/2008 - 04/07/2013



    10. Date de mise à jour du texte

    15/03/2016


    1. Dénomination du médicament vétérinaire

    XEDEN 150 MG COMPRIME POUR CHIENS



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un comprimé quadrisécable de 1500 mg contient :

    Substance(s) active(s) : 
    Enrofloxacine .................150 mg



    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Comprimé.
    Comprimé sécable beige en forme de trèfle.
    Le comprimé peut être divisé en quatre parties égales.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens :
    - Traitement curatif des infections des voies urinaires basses (associées ou non à  une prostatite) et des infections des voies urinaires hautes provoquées par Escherichia coli ou Proteus mirabilis.
    - Traitement curatif des pyodermites superficielles et profondes.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas administrer chez le chiot en croissance ou chez le jeune chien (chien âgé de moins de 12 mois pour les animaux de petite taille ou de moins de 18 mois pour les animaux de grande taille) pour éviter des troubles du développement cartilagineux.
    Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central.
    Ne pas utiliser chez les chiens connus pour leur hypersensibilité aux fluoroquinolones ou à  tout excipient du médicament.
    Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-systématiques avec les autres quinolones et systématiques avec les autres fluoroquinolones.
    Voir la rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte » et « Interactions médicamenteuses».



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Il est recommandé de réserver l'usage des fluoroquinolones au traitement d'états cliniques ayant peu répondu, ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d'antibiotiques.

    A chaque fois que cela est possible, la prescription de fluoroquinolones devrait être basée sur un antibiogramme.
    L'utilisation du produit, en dehors des recommandations du RCP peut entraîner une augmentation de la prévalence de souches bactériennes résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité des traitements par d'autres quinolones en raison de possibles résistances croisées.
    L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales pour l'emploi des antimicrobiens.
    Utiliser le médicament avec précaution chez les chiens atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
    Les pyodermites sont le plus souvent consécutives à  une maladie sous-jacente qu'il est conseillé de rechercher et de traiter.

    Les comprimés à croquer sont aromatisées. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, tenir hors de la portée des animaux.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Les personnes ayant une hypersensibilité connue au (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.

    En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin en lui présentant la notice du produit.
    Se laver les mains après manipulation du produit.
    En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Possibilité d'altérations du cartilage de conjugaison chez les chiots en croissance (cf . rubrique « Contre-indications »).
    De rares cas de vomissements ou de perte d'appétit ont été observés.
    Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Dans ce cas, l'administration du produit doit être arrêtée.
    Les signes neurologiques (convulsions, tremblements, ataxie, excitation) peuvent survenir.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Gravidité :
    Les études menées chez les animaux de laboratoire (rat, chinchilla) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, embryotoxique ou maternotoxique de l'enrofloxacine aux doses utilisées en thérapeutique. La prescription devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.

    Lactation :
    Du fait du passage de l'enrofloxacine dans le lait, l'administration de la spécialité est contre-indiquée chez la femelle allaitante.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    L'administration concomitante de flunixine nécessite un suivi attentif, les interactions entre ces deux principes actifs pouvant conduire à  des effets indésirables, du fait d'une élimination retardée.
    L'administration concomitante de théophylline requiert un suivi car les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent augmenter.
    L'administration de produits comportant des sels de magnésium ou d'aluminium (tels que certains anti-acides ou le sucralfate) peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine. Il est nécessaire de respecter un intervalle de deux heures entre l'administration de ces deux médicaments.
    Ne pas utiliser avec les tétracyclines, phénicolés ou macrolides en raison des effets antagonistes potentiels.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel et par jour, par voie orale, en une seule prise quotidienne, soit un comprimé pour 30 kg de poids corporel et par jour pendant :
    - 10 jours pour les infections des voies urinaires basses,
    - 15 jours pour les infections des voies urinaires hautes et les infections des voies urinaires basses associées à  une prostatite,
    - 21 jours maximum pour les pyodermites superficielles en fonction de la réponse clinique,
    - 49 jours maximum pour les pyodermites profondes en fonction de la réponse clinique.

    En cas d'absence d'amélioration clinique au bout de la moitié du traitement, le traitement doit être reconsidéré.

    Comprimé dosé à 50 mg d’enrofloxacine

    Nombre de comprimés par jour

    Comprimé dosé à 150 mg d’enrofloxacine

    Nombre de comprimés par jour

    Poids du chien (kg)

    ¼

     

    ≥ 2 - < 4

    ½

     

    ≥ 4 - < 6,5

    ¾

    ¼

    ≥ 6,5 - < 8,5

    1

    ¼

    ≥ 8,5 - < 11

    1 ¼

    ½ 

    ≥ 11 - < 13,5

    1 ½

    ½ 

    ≥ 13,5 - < 17

     

    ¾

    ≥ 17 - < 25

     

    1

    ≥ 25 - < 35

     

    1 ¼

    ≥ 35 - < 40

     

    1/ ½

    ≥ 40 - < 50

     

    1 ¾

    ≥ 50 - < 55

     

    2

    ≥ 55 - < 65



    Afin de garantir un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.

    Les comprimés sont aromatisés et sont bien acceptés par les chiens. Ils peuvent être administrés directement dans la gueule du chien, ou ajoutés à  la nourriture si nécessaire.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    En cas de surdosage, des vomissements et des signes nerveux (tremblements musculaires, incoordinations et convulsions), pouvant nécessiter l'arrêt du traitement, peuvent être observés.
    En l'absence d'antidote connu, appliquer un traitement symptomatique en cas de surdosage.
    Si nécessaire, l'administration d'antiacides à  base d'aluminium ou de magnésium ou de charbon actif peut être utilisée pour empêcher l'absorption de l'enrofloxacine.
    Selon la littérature, des signes de surdosage chez le chien tels que perte d'appétit et troubles gastro-intestinaux peuvent être observés dans le cas d'une administration à  environ 10 fois la dose recommandée durant 2 semaines.
    Aucun signe d'intolérance n'a été observé chez le chien traité à  5 fois la dose recommandée durant 1 mois.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolones.
    Code ATC-vet : QJ01MA90



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    L'enrofloxacine est un antibiotique de synthèse de la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de la topoisomérase II, enzyme impliquée dans le mécanisme de réplication bactérienne.
    L'enrofloxacine exerce une activité bactéricide concentration-dépendante, avec des valeurs de concentrations minimales inhibitrices et de concentrations minimales bactéricides similaires. Elle dispose d'une activité vis-à -vis des bactéries en phase stationnaire, en altérant la perméabilité de la couche phospholipidique externe de la paroi bactérienne.

    En général, l'enrofloxacine est active vis-à -vis des bactéries à  Gram négatif, particulièrement les Enterobacteriacea : Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., et Enterobacter spp.
    Pseudomonas aeruginosa est inconstamment sensible et, lorsqu'il est sensible, la CMI est généralement supérieure à  celle des autres germes sensibles.
    Staphylococcus aureus et Staphylococcus intermedius sont généralement sensibles.
    Streptococcus, Enterococcus et les bactéries anaérobies sont généralement considérés comme résistants.

    L'acquisition de résistance contre les quinolones se fait par mutations des gènes codant pour la DNA-gyrase des bactéries et par des changements de perméabilité cellulaire aux quinolones.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    L'enrofloxacine est rapidement métabolisée en un composé actif, la ciprofloxacine.
    Après administration orale du médicament (5 mg/kg) chez le chien :
    - le pic de concentration plasmatique d'enrofloxacine (1,72 µg/ml) est observé une heure après administration.
    - le pic de concentration plasmatique de ciprofloxacine (0,32 µg/ml) est observé 2 heures après administration.

    L'enrofloxacine est largement distribuée dans l'organisme. Les concentrations tissulaires sont souvent supérieures aux concentrations plasmatiques. L'enrofloxacine passe la barrière hémato-méningée. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 14 % chez le chien. La demi-vie plasmatique est de 3-5 heures chez le chien (5 mg/kg). Environ 60 % de la dose est éliminée sous forme inchangée et le reste sous forme de métabolites, dont la ciprofloxacine. La clairance totale est d'environ 9 ml/minute/kg de poids corporel chez les chiens.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Poudre de foie de porc
    Levure
    Cellulose microcristalline
    Croscarmellose sodique
    Copovidone
    Silice colloïdale anhydre
    Huile de ricin hydrogénée
    Lactose monohydraté



    6.2. Incompatibilités majeures

    Non connues.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
    Durée de conservation des fractions de comprimés : 72 heures.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    à€ conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
    Conserver à  l'abri de la lumière.
    Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température pour sa conservation.
    Les fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée. Toutes les fractions de comprimé restantes après 72 heures doivent être éliminées.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée pvdc/te/pvc-aluminium



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    CEVA SANTE ANIMALE
    10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
    33500 LIBOURNE
    FRANCE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/6269430 2/2008

    Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 6 comprimés quadrisécables
    Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 6 comprimés quadrisécables

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    06/05/2008 - 04/07/2013



    10. Date de mise à jour du texte

    15/03/2016


    1. Dénomination du médicament vétérinaire

    XEDEN 200 MG COMPRIME POUR CHIENS



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un comprimé quadrisécable de 2000 mg contient :

     

    Substance active :

    Enrofloxacine ………………………………………………………….

      200 mg

     

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Comprimé.
    Comprimé sécable beige en forme de trèfle.
    Le comprimé peut être divisé en quatre parties égales.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens :
    - Traitement curatif des infections des voies urinaires basses (associées ou non à  une prostatite) et des infections des voies urinaires hautes provoquées par Escherichia coli ou Proteus mirabilis.
    - Traitement curatif des pyodermites superficielles et profondes.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas administrer chez le chiot en croissance ou chez le jeune chien (chien âgé de moins de 12 mois pour les animaux de petite taille ou de moins de 18 mois pour les animaux de grande taille) pour éviter des troubles du développement cartilagineux.
    Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central.
    Ne pas utiliser chez les chiens connus pour leur hypersensibilité aux fluoroquinolones ou à  tout excipient du médicament.
    Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-systématiques avec les autres quinolones et systématiques avec les autres fluoroquinolones.
    Ne pas associer aux tétracyclines, phénicolés ou macrolides en raison d'effets antagonistes possibles.
    Cf. rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Il est recommandé de réserver l'usage des fluoroquinolones au traitement d'états cliniques ayant peu répondu ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d'antibiotiques.

    A chaque fois que possible, la prescription de fluoroquinolones devrait être basée sur un antibiogramme.
    L'utilisation du produit, en dehors des recommandations du RCP peut entraîner une augmentation de la prévalence de souches bactériennes résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité des traitements par d'autres quinolones en raison de possibles résistances croisées.
    L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales pour l'emploi des antimicrobiens.
    Utiliser le médicament avec précaution chez les chiens atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
    Les pyodermites sont le plus souvent consécutives à une maladie sous-jacente qu'il est conseillé de rechercher et de traiter.

    Les comprimés sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux pour éviter toute ingestion accidentelle.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Les personnes ayant des antécédents d'allergie connus aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
    En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin en lui présentant la notice du produit.
    Se laver les mains après manipulation du produit.
    En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Possibilité d'altérations du cartilage de conjugaison chez les chiots en croissance (cf. rubrique « Contre-indications »).
    De rares cas de vomissements ou de perte d'appétit ont été observés.

    Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Dans ce cas, l'administration du produit doit être arrêtée.

    Les signes neurologiques (convulsions, tremblements, ataxie, excitation) peuvent survenir.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Gravidité :
    Les études menées chez les animaux de laboratoire (rat, chinchilla) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, embryotoxique ou maternotoxique de l'enrofloxacine aux doses utilisées en thérapeutique. La prescription devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.

    Lactation :
    Du fait du passage de l'enrofloxacine dans le lait, l'administration de la spécialité est contre-indiquée chez la femelle allaitante.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    L'administration concomitante de flunixine nécessite un suivi attentif, les interactions entre ces deux principes actifs pouvant conduire à  des effets indésirables du fait d'une élimination retardée.
    L'administration concomitante de théophylline requiert un suivi car les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent augmenter.
    L'administration de produits comportant des sels de magnésium ou d'aluminium (tels que certains anti-acides ou le sucralfate) peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine. Il est nécessaire de respecter un intervalle de deux heures entre l'administration de ces deux médicaments.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel et par jour, par voie orale, en une seule prise quotidienne, soit un comprimé pour 40 kg de poids corporel et par jour pendant :
    - 10 jours pour les infections des voies urinaires basses
    - 15 jours pour les infections des voies urinaires hautes et les infections des voies urinaires basses associées à une prostatite
    - 21 jours maximum pour les pyodermites superficielles en fonction de la réponse clinique
    - 49 jours maximum pour les pyodermites profondes en fonction de la réponse clinique.

    En cas d'absence d'amélioration clinique au bout de la moitié du traitement, le traitement doit être reconsidéré.

    Comprimé dosé à 50 mg d’enrofloxacineNombre de comprimés par jourComprimé dosé à 150 mg d’enrofloxacineNombre de comprimés par jourComprimé dosé à 200 mg d’enrofloxacineNombre de comprimés par jourPoids du chien (kg)
    ¼  ≥ 2-< 4
    ½  ≥ 4-< 6,5
    ¾¼ ≥ 6,5-< 8,5
    1¼ ≥ 8,5-< 11
    1 ¼½ ≥ 11-< 13,5
    1 ½½ ≥ 13,5-< 17
     ¾½≥ 17-< 25
     1¾≥ 25-< 35
     1 ¼1≥ 35-< 40
     1 ½1≥ 40 < 45
     1 ½1 ¼≥ 45-< 50
     1 ¾1 ¼≥ 50-< 55
     21 ½≥ 55-< 65
      1 ¾≥ 65-< 80



    Les comprimés sont aromatisés et sont bien acceptés par les chiens. Ils peuvent être administrés directement dans la gueule du chien ou ajoutés à la nourriture si nécessaire.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    En cas de surdosage, des vomissements et des signes nerveux (tremblements musculaires, incoordinations et convulsions) pouvant nécessiter l'arrêt du traitement peuvent être observés.
    En l'absence d'antidote connu, appliquer un traitement symptomatique en cas de surdosage.
    Si nécessaire, l'administration d'antiacides à  base d'aluminium ou de magnésium ou de charbon actif peut être utilisée pour empêcher l'absorption de l'enrofloxacine.
    Selon la littérature, des signes de surdosage chez le chien tels que perte d'appétit et troubles gastro-intestinaux peuvent être observés dans le cas d'une administration à  environ 10 fois la dose recommandée durant 2 semaines.
    Aucun signe d'intolérance n'a été observé chez le chien traité à  5 fois la dose recommandée durant 1 mois.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Code ATC-vet : QJ01MA90.
    Groupe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolones.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    L'enrofloxacine est un antibiotique de synthèse de la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de la topoisomérase II, enzyme impliquée dans le mécanisme de réplication bactérienne.
    L'enrofloxacine exerce une activité bactéricide concentration-dépendante, avec des valeurs de concentrations minimales inhibitrices et de concentrations minimales bactéricides similaires. Elle dispose d'une activité vis-à -vis des bactéries en phase stationnaire, en altérant la perméabilité de la couche phospholipidique externe de la paroi bactérienne.

    En général, l'enrofloxacine montre une bonne activité contre la plupart des bactéries à  Gram négatif particulièrement contre les entérobactéries. Escherichia coliKlebsiella spp., Proteus spp., et Enterobacter spp. sont généralement sensibles.
    Pseudomonas aeruginosa est inconstamment sensible et, lorsqu'il est sensible, la CMI est généralement supérieure à  celle des autres germes sensibles.
    Staphylococcus aureus et Staphylococcus intermedius sont habituellement sensibles.
    Streptococci, enterococcibactéries anaérobies peuvent généralement être considérées comme résistantes.

    L'acquisition de résistance contre les quinolones se fait par mutations des gènes codant pour la DNA-gyrase des bactéries et par des changements de perméabilité cellulaire aux quinolones.

    Selon le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute juillet 2013), les souches de Enterobacteriaceae et Staphylococcus spp. isolées chez le chien (peau, tissus mous, infections du système respiratoire et des voies urinaires) ayant des valeurs de CMI ≤ 0,5 μg/ml sont considérées comme sensibles, 1 - 2 μg/ml  comme intermédiaires et ≥ 4 μg/ml comme résistantes.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    L'enrofloxacine est rapidement métabolisée en un composé actif, la ciprofloxacine.
    Après administration orale du médicament (5 mg/kg) chez le chien :
    - le pic de concentration plasmatique d'enrofloxacine (1,72 µg/ml) est observé une heure après administration.
    - le pic de concentration plasmatique de ciprofloxacine (0,32 µg/ml) est observé 2 heures après administration.

    L'enrofloxacine est principalement excrétée par les reins. La majeure partie de la molécule parentale et de son métabolite est retrouvée dans les urines.
    L'enrofloxacine est largement distribuée dans l'organisme. Les concentrations tissulaires sont souvent supérieures aux concentrations plasmatiques. L'enrofloxacine passe la barrière hémato-méningée. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 14 % chez le chien. La demi-vie plasmatique est de 3-5 heures chez le chien (5 mg/kg). Environ 60 % de la dose est éliminée sous forme inchangée et le reste sous forme de métabolites, dont la ciprofloxacine. La clairance totale est d'environ 9 ml/minute/kg de poids corporel chez les chiens.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Poudre de foie de porc
    Levure
    Cellulose microcristalline
    Croscarmellose sodique
    Copovidone
    Silice colloïdale anhydre
    Huile de ricin hydrogénée
    Lactose monohydraté



    6.2. Incompatibilités majeures

    Non connues.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
    Durée de conservation des fractions de comprimés : 3 jours.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
    Conserver à  l'abri de la lumière.
    Les fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée. Les fractions de comprimés restantes après 3 jours doivent être éliminées.
    Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température pour sa conservation.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformées PVDC/TE/PVC-aluminium



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    CEVA SANTE ANIMALE
    10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
    33500 LIBOURNE
    FRANCE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/3626048 9/2010

    Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 6 comprimés quadrisécables
    Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 6 comprimés quadrisécables

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    30/06/2010 - 30/06/2015



    10. Date de mise à jour du texte

    15/03/2016