Err

Les Médicaments Vétérinaires

Osurnia (Axience)

OSURNIA (Dechra)
médicament liste 1 : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
Commentaires Produits
(n'oubliez pas de remplir les 2 champs obligatoires: adresse mail et nom du produit)
  • Adresse mail
  • Nom du Produit
  • Espèce-race-âge-sexe
  • Efficacité observée
  • Effets secondaires observés
  • Autres observations
  • Prix constaté-vendeur
  • 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

    OSURNIA gel auriculaire pour chiens

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

    1 dose (1,2 g) contient :

    Substances actives :

    Terbinafine 10 mg

    Florfénicol 10 mg

    Acétate de bétaméthasone 1 mg

    équivalent en bétaméthasone base 0,9 mg

    Excipient :

    Butylhydroxytoluène (E321) 1 mg

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE

    Gel auriculaire.

    Gel translucide blanc cassé à légèrement jaune.

    4. INFORMATIONS CLINIQUES

    4.1 Espèces cibles

    Chiens.

    4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Traitement de l'otite externe aiguë et des manifestations aiguës des otites externes récidivantes

    associées à Staphylococcus pseudintermedius et à Malassezia pachydermatis.

    4.3 Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives, à d'autres corticoïdes ou à l’un des

    excipients.

    Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan.

    Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée.

    Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou les animaux destinés à la reproduction (voir

    rubrique 4.7).

    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Nettoyer les oreilles avant le premier traitement. Le nettoyage des oreilles ne doit pas être répété

    jusqu'à 21 jours après la seconde administration. Dans les essais cliniques, seule une solution saline a

    été utilisée pour nettoyer les oreilles.

    Une humidité transitoire du pavillon interne et externe peut être observée. Cette observation est

    attribuée à la présence du produit et ne pose pas de problème clinique.

    3

    L'otite bactérienne et fongique est souvent secondaire à d'autres affections. Une méthode de diagnostic

    appropriée doit être appliquée et le traitement de la cause primaire doit être considéré avant

    d'envisager un traitement antimicrobien.

    Chez les animaux ayant des antécédents d’otites externes chroniques ou récurrentes, l’efficacité du

    produit peut être diminuée si des causes sous-jacentes telles qu’une allergie ou la conformation

    anatomique de l’oreille ne sont pas traitées.

    4.5 Précautions particulières d’emploi

    Précautions particulières d’emploi chez l'animal

    En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants, laver soigneusement l'oreille.

    L’innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiens âgés de moins de 2 mois ou pesant moins de

    1,4 kg.

    Chaque fois que possible, l'utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur l'identification des

    organismes infectieux et sur des tests de sensibilité.

    L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des

    bactéries résistantes au florfénicol et des champignons résistants à la terbinafine et peut réduire

    l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques et agents antifongiques.

    En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être appliqué.

    Avant l'application du médicament vétérinaire, le conduit auditif externe doit être examiné avec soin

    afin de s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée.

    L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des

    effets systémiques, incluant une suppression de la fonction adrénalienne (voir rubrique 4.10).

    Des niveaux de cortisol diminués ont été observés dans les études de tolérance après instillation du

    produit (avant et après stimulation à l’ACTH), indiquant que la bétaméthasone est absorbée et entre

    dans la circulation systémique. Cette observation n’a pas été associée à des signes pathologiques ou

    cliniques et a été réversible.

    L'utilisation de corticoïdes supplémentaires doit être évitée.

    Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une affection endocrinienne suspectée ou confirmée

    (c'est-à-dire un diabète, une hypo- ou hyperthyroïdie, etc.).

    Le médicament vétérinaire peut être irritant pour les yeux. Éviter tout contact accidentel avec les yeux

    du chien. En cas de contact oculaire accidentel, les yeux doivent être rincés abondamment avec de

    l’eau pendant 10 à 15 minutes. Si des signes cliniques apparaissent, demandez conseil à un vétérinaire.

    Dans de très rares cas, des problèmes oculaires tels qu’une kératoconjonctivite sèche et des ulcères

    cornéens ont été rapportés chez des chiens traités, en l’absence de tout contact oculaire avec le produit.

    Bien qu’aucun lien de causalité n’ait pu être absolument établi avec le médicament vétérinaire, il est

    recommandé aux propriétaires de surveiller tout signe oculaire (tel que clignement des yeux, rougeur

    et écoulement) dans les heures et les jours qui suivent l’application du produit, et de consulter

    rapidement un vétérinaire si de tels signes apparaissent.

    La sécurité et l'efficacité du médicament vétérinaire chez le chat n'ont pas été évaluées. Les données

    de pharmacovigilance montrent que l'utilisation du produit chez le chat peut être associée à des signes

    neurologiques (y compris le syndrome de Horner avec protrusion de membranes nictitantes, myosis,

    anisocorie, et troubles de l'oreille interne avec ataxie et inclinaison de la tête) et systémiques (anorexie

    et léthargie). L'utilisation du médicament vétérinaire chez le chat doit donc être évitée.

    Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux

    animaux

    Le médicament vétérinaire peut être irritant pour les yeux. Une exposition oculaire accidentelle peut

    survenir quand le chien secoue la tête pendant ou juste après l’administration. Pour éviter ce risque

    pour les propriétaires, il est recommandé que ce médicament vétérinaire ne soit administré que par les

    vétérinaires ou sous leur stricte surveillance. Des mesures adéquates (par exemples, port de lunettes de

    4

    sécurité pendant l’administration, bien masser le canal auriculaire après l’administration pour

    permettre une distribution homogène du produit, maintenir le chien après l’administration) sont

    nécessaires pour éviter toute exposition dans les yeux. En cas de contact oculaire accidentel, nettoyer

    les yeux abondamment avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes. Si des symptômes se développent,

    demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

    En cas de contact cutané accidentel, laver soigneusement la peau exposée avec de l'eau.

    En cas d’ingestion accidentelle humaine, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrezlui la notice ou l’étiquette.

    4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Des cas de surdité ou de déficience auditive, généralement transitoires, ont été rapportés après

    utilisation dans de très rares cas chez les chiens, principalement chez les animaux âgés, depuis la mise

    sur le marché.

    La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

    - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

    - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

    - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

    - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

    - très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

    4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    La bétaméthasone est connue pour son effet tératogène sur les animaux de laboratoire. L’innocuité du

    médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiennes gestantes ou allaitantes. Ne pas utiliser

    pendant la gestation et la lactation (voir rubrique 4.3).

    Fertilité

    Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction (voir rubrique 4.3).

    4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    La compatibillité avec des nettoyants auriculaires, autre que des solutions salines, n’a pas été

    démontrée.

    4.9 Posologie et voie d’administration

    Voie auriculaire.

    Administrer un tube par oreille infectée. Répéter l'administration après 7 jours.

    La réponse clinique optimale peut ne pas être observée avant 21 jours suivant la deuxième

    administration.

    Instructions pour une utilisation correcte :

    Il est recommandé de nettoyer et de sécher le conduit auditif externe avant la première administration

    du produit. Il est recommandé de ne pas répéter le nettoyage de l'oreille jusqu'à 21 jours après la

    seconde administration du produit. En cas d'interruption du traitement avec le produit, les conduits

    auditifs doivent être nettoyés avant la mise place d'un traitement avec un autre produit.

    1. Ouvrir le tube par un mouvement de torsion sur l'embout souple.

    5

    2. Introduire cet embout souple flexible dans le conduit auditif.

    3. Appliquer le produit dans le canal auditif en comprimant le tube entre deux doigts.

    4. Après application, la base de l'oreille peut être massée brièvement et délicatement pour favoriser

    la répartition uniforme du médicament vétérinaire dans le conduit auditif.

    4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

    L'administration auriculaire de cinq fois la dose recommandée, à intervalles d'une semaine, pendant

    cinq semaines consécutives (soit un total de six administrations de 5 tubes par oreille ou 10 tubes par

    chien) à des chiens de race croisée pesant entre 10 et 14 kg a induit des signes cliniques d'humidité du

    pavillon interne et externe (attribuée à la présence du produit). Il n'a pas été noté de signes cliniques

    associés à la formation unilatérale de vésicules dans l'épithélium de la membrane tympanique

    (également observé après six administrations, à intervalles d'une semaine, d'1 tube par oreille ou de 2

    tubes par chien), d'ulcération unilatérale des muqueuses revêtant la cavité de l'oreille moyenne, ou la

    diminution de la réponse du cortisol sérique au-dessous des valeurs de références après un test de

    stimulation à l'ACTH. La diminution du poids des glandes surrénales et du thymus, accompagnée

    d'une atrophie de la corticosurrénale et d'une déplétion lymphoïde du thymus, était corrélée avec la

    baisse des taux de cortisol et compatibles avec les effets pharmacologiques de la bétaméthasone. Ces

    observations sont considérées comme réversibles. La réversibilité de la formation de vésicules sur la

    membrane tympanique épithéliale peut probablement être attribuée à la migration épithéliale, un

    mécanisme naturel d'autonettoyage et d'autoréparation de la membrane tympanique et du conduit

    auditif. En outre, les chiens ont présenté des taux légèrement élevés d'érythrocytes, d'hématocrite, de

    protéines totales, d'albumine et d'alanine aminotransférase. Ces observations ne sont pas associées à

    des signes cliniques.

    4.11 Temps d'attente

    Sans objet.

    5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

    Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques – Corticoïdes et anti-infectieux en

    association.

    Code ATCvet : QS02CA90.

    5.1 Propriétés pharmacodynamiques

    Le médicament vétérinaire est une association fixe de trois substances actives (corticoïde, antifongique

    et antibiotique) :

    L'acétate de bétaméthasone est un glucocorticoïde appartenant à la classe des diesters, possédant une

    puissante activité glucocorticoïde intrinsèque qui soulage à la fois l'inflammation et le prurit,

    conduisant à une amélioration des signes cliniques observés dans l'otite externe.

    La terbinafine est une allylamine possédant une activité fongicide prononcée. Elle inhibe

    sélectivement les premiers stades de la synthèse de l'ergostérol, qui est un constituant essentiel de la

    membrane des levures et des champignons, parmi lesquels Malassezia pachydermatis (CMI90 de

    2 µg/ml). La terbinafine possède un mode d'action différent de celui des antifongiques azolés et ne

    présente donc pas de résistance croisée avec les antifongiques azolés.

    6

    Le florfénicol est un antibiotique bactériostatique, qui agit en inhibant la synthèse protéique. Son

    spectre d'activité inclut des bactéries à Gram positif et à Gram négatif dont Staphylococcus

    pseudintermedius (CMI90 de 8 µg/ml).

    En raison des concentrations antimicrobiennes élevées atteintes dans le conduit auditif et de la nature

    plurifactorielle de l'otite externe, il est possible que la sensibilité in vitro ne soit pas directement

    corrélée avec la réussite clinique.

    5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

    La formulation se dissout dans le cérumen et est lentement éliminée de l'oreille, par voie mécanique.

    L'absorption systémique de toutes les substances actives a été étudiée dans des études à doses

    multiples après application du médicament vétérinaire dans les deux conduits auditifs de chiens sains

    de race croisée. L'absorption a eu lieu essentiellement au cours des deux à quatre premiers jours

    suivant l'administration, avec des concentrations plasmatiques faibles (de 1 à 42 ng/ml) de substances

    actives.

    Le degré d'absorption percutanée des médicaments à administration locale est déterminé par de

    nombreux facteurs, parmi lesquels l'intégrité de la barrière épidermique. L'inflammation peut

    augmenter l'absorption percutanée des médicaments vétérinaires.

    6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

    6.1 Liste des excipients

    Butylhydroxytoluène (E 321)

    Hypromellose

    Lécithine

    Acide oléique

    Carbonate de propylène

    Glycérol formal

    6.2 Incompatibilités majeures

    Sans objet.

    6.3 Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation

    À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

    6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

    Tube à usage unique en polyéthylène et aluminium multicouche avec embout en élastomère

    thermoplastique polypropylène.

    Boîte en carton contenant 2, 12, 20 ou 40 tubes (chaque tube contenant 2,05 g de produit duquel une dose

    unique de 1.2 g peut être extraite).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non

    utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

    7

    Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être

    éliminés conformément aux exigences locales.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

    Dechra Regulatory B.V.

    Handelsweg 25

    5531 AE Bladel

    Pays-Bas

    8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

    EU/2/14/170/0001 (2 tubes)

    EU/2/14/170/0002 (12 tubes)

    EU/2/14/170/0003 (20 tubes)

    EU/2/14/170/0004 (40 tubes)

    9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE

    L’AUTORISATION

    Date de première autorisation : 31/07/2014

    Date du dernier renouvellement : 01/07/2019