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Les Médicaments Vétérinaires

Mitex (Axience)

MITEX (Axience)
médicament liste 1 : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
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  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    MITEX SUSPENSION POUR CHIENS ET CHATS



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un mL (40 gouttes) contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Miconazole ………………………………..............………

    (sous forme de nitrate)

    (Soit 23 mg de nitrate de miconazole)

    19,9800 mg

    Prednisolone …………………………….............……….

    (sous forme d’acétate)

    (Soit 5.0 mg d’acétate de prednisolone)

      4,4800 mg

    Polymyxine B …………………………………............….

    (sous forme de sulfate)

    (Soit 0.5293 mg de sulfate de polymyxine B)

      0,5293 mg

     

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Suspension auriculaire en gouttes.

    Suspension blanche.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens et chats.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens et les chats:

    -Traitement des otites externes et des infections cutanées de petite taille, localisées et superficielles, dues aux bactéries et champignons sensibles au miconazole et à la polymyxine B suivants :

     

    Bactéries à Gram positif

    Staphylococcus spp.

    Streptococcus spp.

    Bactéries à Gram négatif

    Pseudomonas spp.

    Escherichia coli

    Champignons

    Malassezia pachydermatis

    Candida spp.

    Microsporum spp.

    Trichophyton spp.

     

    -Traitement des infestations par Otodectes cynotis (gale auriculaire) associées à une infection par des agents pathogènes sensibles au miconazole et à la polymyxine B.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser :

    - en cas d’hypersensibilité aux substances actives du médicament vétérinaire ainsi qu’à d’autres corticostéroïdes, à d’autres antifongiques azolés ou à l’un des excipients ;

    - chez les animaux présentant une perforation de la membrane tympanique ;

    - chez les animaux chez lesquels une résistance des agents pathogènes à la polymyxine B et/ou au miconazole est connue ;

    - sur les glandes mammaires des chiennes ou des chattes en lactation.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Une otite d’origine bactérienne ou fongique est souvent de nature secondaire. La cause sous-jacente initiale doit être identifiée et traitée.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    L’utilisation du médicament doit être consécutive à la réalisation de tests de sensibilité des bactéries et/ou champignons isolés chez l’animal. En cas d’impossibilité, le traitement doit se baser sur des informations épidémiologiques locales (régionales) relatives à la sensibilité des agents pathogènes cibles.

    En cas d’infestation persistante par Otodectes cynotis (gale des oreilles), un traitement systémique acaricide approprié doit être envisage.

    L’intégrité de la membrane tympanique doit être vérifiée avant l’initiation du traitement avec ce produit.

    Des effets systémiques dus au corticostéroïde sont possibles, en particulier lorsque le médicament est utilisé sous un pansement occlusif, sur des lésions cutanées étendues, en présence d’une circulation sanguine cutanée accrue, ou en cas de léchage.

    Éviter l’ingestion du médicament par les animaux traités ou des animaux en contact avec les animaux traités.

    Eviter tout contact avec les yeux des animaux. En cas de contact accidentel, rincer abondamment avec de l’eau.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la prednisolone, à la polymyxine B ou au miconazole doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

    Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Éviter tout contact avec la peau ou les yeux. Porter des gants jetables à usage unique lors de l’application du médicament vétérinaire à des animaux. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement et abondamment la peau ou les yeux avec de l’eau. Se laver les mains après utilisation.

    Eviter toute ingestion accidentelle. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

     



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    L’utilisation de ce médicament vétérinaire peut être associée, dans de très rares cas, à l’apparition d’une surdité (en particulier chez les chiens âgés). Dans ce cas, interrompre le traitement.

    L’utilisation prolongée ou étendue de préparations topiques à base de corticostéroïdes est connue pour induire des effets immunosuppresseurs locaux incluant un risque accru d’infection, un amincissement de l’épiderme, un retard de cicatrisation des plaies, une télangiectasie avec une sensibilité accrue de la peau au saignement et des effets systémiques incluant la suppression de la fonction corticosurrenalienne.

     

    La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

    - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

    - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

    - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

    - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

    - très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

    L’absorption du miconazole, de la polymyxine B et de la prednisolone à travers la peau étant faible, aucun effet tératogène/embryotoxique/foetotoxique et maternotoxique n’est attendu chez les chiens et les chats. L’ingestion orale des substances actives par les animaux traités est possible lors de la toilette. Dans ce cas, un passage des substances actives dans le sang et dans le lait peut se produire.

    L’utilisation du médicament ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Aucune connue.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Voie cutanée et voie auriculaire.

    Bien agiter avant usage. Eviter toute contamination du compte-gouttes.

    Au début du traitement, les poils autour ou recouvrant les lésions doivent être coupés. Lors de traitement longs, recommencer si nécessaire.

     

    Infections du canal auriculaire externe (otite externe) :

    Nettoyer le canal auriculaire externe et le pavillon puis appliquer 5 gouttes du médicament vétérinaire dans le canal auriculaire externe deux fois par jour. Masser soigneusement l’oreille et le canal auriculaire afin d’assurer une bonne pénétration des substances actives. Masser avec suffisamment de douceur pour éviter de faire mal à l’animal.

    Le traitement doit être poursuivi sans interruption pendant quelques jours après disparition complète des symptômes cliniques. La durée totale du traitement devra être au minimum de 7 à 10 jours et au maximum de 14 jours. Le succès du traitement doit être vérifié par un vétérinaire avant l’arrêt du traitement.

     

    Infections cutanées (de petite taille, localisées et superficielles) :

    Appliquer quelques gouttes du médicament vétérinaire sur la lésion cutanée à traiter deux fois par jour et bien frictionner.

    Poursuivre le traitement sans interruption pendant quelques jours après disparition complète des symptômes cliniques, jusqu’à 14 jours.

    Dans certains cas persistants (infections auriculaires ou cutanées), il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 à 3 semaines. Dans les cas dans lesquels un traitement prolongé est nécessaire, il est impératif de répéter les examens cliniques ainsi que de réévaluer le diagnostic.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Aucun symptôme autre que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » ne sont escomptés.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : médicaments otologiques, corticostéroïdes et anti-infectieux en association.

    Code ATC-vet : QS02CA01.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    Le miconazole appartient au groupe des dérivés de l’imidazole substitués en N et inhibe la synthèse de novo d’ergostérol. L’ergostérol est un lipide membranaire essentiel qui doit être synthétisé par les champignons. Un déficit d’ergostérol entrave de nombreuses fonctions membranaires, ce qui peut entraîner la mort cellulaire. Le spectre d’activité couvre presque tous les champignons et levures rencontrés en médecine vétérinaire ainsi que les bactéries à Gram positif. Pratiquement aucun développement de résistance n’a été signalé. Le mode d’action du miconazole est fongistatique, mais des effets fongicides ont aussi été observés à des concentrations élevées.

     La polymyxine B appartient au groupe des antibiotiques polypeptidiques isolés à partir de bactéries. Elle agit uniquement contre les bactéries à Gram négatif. Le mécanisme de résistance est de nature chromosomique et le développement d’agents pathogènes à Gram négatif résistants est un événement relativement rare. Cependant, toutes les espèces de Proteus partagent une résistance naturelle à la polymyxine B.

    La polymyxine B se lie aux phospholipides dans la membrane cytoplasmique et perturbe ainsi la perméabilité membranaire. Ceci entraîne l’autolyse des bactéries et donc une activité bactéricide.

    La prednisolone est un corticostéroïde de synthèse et est utilisée pour ses effets anti-inflammatoires, antiprurigineux, anti-exsudatifs et antiprolifératifs. L’activité anti-inflammatoire de l’acétate de prednisolone résulte de la réduction de la perméabilité des capillaires, de l’amélioration de la circulation sanguine et de l’inhibition de l’action des fibroblastes.

    Le mécanisme exact de l’effet acaricide n’est pas totalement établi. Il est supposé que les acariens sont étouffés ou immobilisés par les excipients huileux.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    L’application locale de polymyxine B n’entraîne pratiquement aucune absorption de la substance à travers la peau ou les muqueuses intactes, mais une absorption significative à travers les plaies.

    L’application locale de miconazole n’entraîne pratiquement aucune absorption de la substance à travers la peau ou les muqueuses intactes.

    Appliquée localement sur la peau intacte, la prednisolone est absorbée de manière limitée et retardée. Une absorption plus importante de prednisolone est probable lorsque la fonction de la barrière cutanée est compromise (par ex., lésions cutanées).



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Silice colloïdale anhydre

    Paraffine sous forme liquide



    6.2. Incompatibilités majeures

    Sans objet.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

    Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
    Après première ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Flacon compte-gouttes blanc opaque polyéthylène basse densité
    Bouchon à vis blanc opaque polyéthylène haute densité



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    RICHTER PHARMA
    FELDGASSE 19
    4600 WELS
    AUTRICHE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/7435435 5/2015

    Boîte de 1 flacon compte-gouttes de 20 mL

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    10/02/2015 - 22/01/2020



    10. Date de mise à jour du texte

    07/10/2019