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Les Médicaments Vétérinaires

Neptra (BAYER)

NEPTRA (Bayer)
médicament liste 1 : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
Commentaires Produits
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  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    HISTACETYL P.M.


    2. Composition qualitative et quantitative

    Un comprimé de 120 mg contient :

    Substance(s) active(s) :
    Spiramycine ..........(sous forme d'adipate) .......117 000 UI
    Dimétridazole ...........18 mg


    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


    3. Forme pharmaceutique

    Comprimé.


    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chats.


    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chats :
    - Traitement des affections bucco-dentaires dues à  des germes sensibles à  la spiramycine et au dimétridazole.


    4.3. Contre-indications

    Ne pas administrer aux animaux présentant une hypersensibilité connue à  l'un des constituants.


    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.


    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Aucune.


    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    En cas d'hypersensibilité aux imidazolés et/ou à   la spiramycine, éviter la manipulation du produit.


    iii) Autres précautions

    Aucune.
     


    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Des intolérances digestives (nausées, vomissements) sont possibles.


    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Les résultats des études réalisées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique.
    En l'absence d'étude chez l'animal de destination, l'utilisation de cette spécialité chez la chatte en début de gestation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice / risque par le vétérinaire.
    La spiramycine et les nitro-imidazoles passant dans le lait, l'administration pendant l'allaitement est déconseillée.


    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Ne pas associer aux lincosamides et aux antibiotiques bactéricides actifs sur les bactéries en phase de multiplication.


    4.9. Posologie et voie d'administration

    Voie orale.

    58 500 UI de spiramycine et 9 mg de dimétridazole par kg de poids corporel et par jour, soit 1 comprimé pour 2 kg de poids corporel, en 1 prise quotidienne, pendant 6 à  10 jours.

    Bien suivre les recommandations du vétérinaire prescripteur. Celui-ci pourra adapter la posologie, le nombre d'administrations quotidiennes et la durée du traitement en fonction de chaque cas.


    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Non connu.


    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.


    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à   usage systémique, macrolide en association avec un autre antibactérien.
    Code ATC-vet : QJ01RA04.


    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    La spiramycine est un antibiotique de la famille des macrolides, à   activité principalement bactériostatique, dont le spectre inclut des germes aérobies Gram positif tels que les staphylocoques, les streptocoques et Bacillus sp. mais aussi des germes anaérobies tels que Actinomyces sp., Clostridium sp., Fusobacterium sp. et Bactéroïdes sp. Comme les autres macrolides, la spiramycine inhibe la synthèse des protéines bactériennes par attachement aux ribosomes bactériens (sous-unité ribosomale 50S).
    Le dimétridazole, composé de la famille des nitro-imidazoles, a une activité antimicrobienne contre la plupart des germes anaérobies, y compris Bacteroïdes sp. Fusobacterium sp. et les spirochètes. Une synergie antimicrobienne a été démontrée in vitro pour un grand nombre de ces micro-organismes.
    Le dimétridazole est en outre actif contre de nombreux protozoaires.

    Bien que non spécifiquement démontré pour les bactéries visées par le traitement des animaux de compagnie, le mécanisme de résistance des bactéries à   la spiramycine, comme à   d'autres macrolides, peut résulter de la méthylation de la sous-unité 50S du ribosome bactérie (type résistance erm). Cette résistance est transmissible et rend les bactéries résistantes à   tous les macrolides et également aux antibiotiques qui lient au même emplacement, i.e. les lincosamides et les streptogramines B. Le mécanisme de résistance de certains germes anaérobies de type Bacteroides
    au métronidazole et à   d'autres nitro-imidazoles peut être lié à   la mutation de gènes codant pour les nitro-réductases à   l'origine de l'activation de la molécule.


    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    La spiramycine est rapidement absorbée après administration orale, sa biodisponibilité n'est pas affectée par la prise de repas. Elle présente une excellente diffusion tissulaire et intracellulaire. Elle s'accumule dans les phagocytes et atteint des concentrations particulièrement élevées dans la salive. La spiramycine est métabolisée par le foie et éliminée principalement par voie biliaire.
    Le dimétridazole est bien absorbé par voie orale. Faiblement lié aux protéines plasmatiques, il se distribue dans les liquides de l'organisme, notamment la salive. L'élimination s'opère essentiellement par voie rénale après métabolisation hépatique


    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Lactose
    Amidon de maïs
    Povidone
    Stéarate de magnésium
    Talc


    6.2. Incompatibilités majeures

    Aucune connue.


    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.


    6.4. Précautions particulières de conservation

    A conserver à  une température ne dépassant pas 25°C.


    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Flacon verre


    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    LABORATOIRE TVM
    57 RUE DES BARDINES
    63370 LEMPDES


    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/8661435 7/1992

    Boîte de 1 flacon de 30 comprimés

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    19/06/1992 - 23/05/2012



    10. Date de mise à jour du texte

    16/04/2015


    1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

    Neptra solution auriculaire pour chiens

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

    1 pipette (1 ml) contient :

    Substances actives :

    Florfénicol…………………………………………… 16,7 mg

    Terbinafine…………………………………………….

    (sous forme de chlorhydrate)

    (équivalent à 16,7 mg de chlorhydrate de terbinafine)

    14.9 mg

    Mométasone furoate…………………………………… 2,2 mg

    Excipients :

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE

    Solution auriculaire en gouttes.

    Liquide transparent, incolore à jaune, légèrement visqueux.

    4. INFORMATIONS CLINIQUES

    4.1 Espèces cibles

    Chiens

    4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Traitement des otites externes aiguës ou des manifestations aiguës des otites externes récidivantes

    causées par des infections mixtes, par des bactéries sensibles au florfénicol (Staphylococcus

    pseudintermedius) et des champignons sensibles à la terbinafine (Malassezia pachydermatis).

    4.3 Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives, à d'autres corticoïdes ou à l’un des

    excipients.

    Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan.

    Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée.

    Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou chez les animaux destinés à la reproduction.

    4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    L'otite bactérienne et fongique est souvent secondaire à d'autres affections. Chez les animaux ayant

    des antécédents d’otites externes récurrentes, les causes sous-jacentes telles qu’une allergie ou la

    conformation anatomique de l’oreille doivent être traitées pour éviter l’inefficacité du traitement avec

    le médicament vétérinaire.

    En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être mis en place.

    3 RESTRICTED

    Nettoyer les oreilles avant l’administration du produit. Il est recommandé de ne pas répéter le

    nettoyage de l’oreille dans les 28 jours suivant l’administration du produit. Dans les essais cliniques,

    seule une solution saline a été utilisée pour nettoyer les oreilles avant initiation du traitement avec le

    médicament vétérinaire.

    Cette combinaison est indiquée dans le traitement des otites aiguës mixtes à Staphylococcus

    pseudintermedius et Malassezia pachydermatis dont les sensibilités respectives au florfénicol et à la

    terbinafine ont été prouvées.

    4.5 Précautions particulières d'emploi

    Précautions particulières d'emploi chez l’animal

    L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens de moins de 3 mois.

    L’innocuité du produit n'a pas été étudiée chez les chiens de moins de 4 kg. Toutefois, aucun

    problème d’innocuité n’a été identifié dans les études terrain chez les chiens de moins de 4 kg.

    Avant l'application du médicament vétérinaire, le conduit auditif externe doit être examiné avec soin

    afin de s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée. Réexaminer le chien si une perte

    d’audition ou des signes de syndrome vestibulaire sont observés pendant le traitement.

    Une humidité transitoire du pavillon auriculaire ou un écoulement transparent peuvent être observés

    après le traitement, sans lien avec la maladie.

    Chaque fois que possible, l'utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur l'identification des

    organismes infectieux et sur des tests de sensibilité.

    L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du

    Produit (RCP) peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des

    champignons résistants à la terbinafine et peut réduire l'efficacité du traitement par d'autres

    antibiotiques et agents antifongiques.

    Des niveaux de cortisol diminués ont été observés dans les études de tolérance après instillation du

    produit (avant et après stimulation à l’ACTH), indiquant que la mométasone est absorbée et entre

    dans la circulation systémique. Les principaux symptômes observés à 1x la dose ont été une

    diminution de la réponse de la corticosurrénale à la suite d’une stimulation à l’ACTH, une diminution

    du nombre absolu de lymphocytes et éosinophiles et une diminution du poids des glandes surrénales.

    L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des

    effets systémiques, incluant une suppression de la fonction surrénalienne, (voir rubrique 4.10).

     

    En cas d’hypersensibilité à un des ingrédients, laver soigneusement l’oreille. L'utilisation de

    corticoïdes supplémentaires doit être évitée.

    Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une affection endocrinienne suspectée ou confirmée

    (c'est-à-dire un diabète, une hypo- ou une hyperthyroïdie, etc.).

    Des précautions doivent être prises pour éviter le contact accidentel du médicament vétérinaire avec

    les yeux du chien pendant l’administration du produit, par exemple en empêchant le chien de secouer

    la tête (voir rubrique 4.9). En cas de contact direct avec les yeux, rincer abondamment à l’eau.

    Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux

    animaux

    Le médicament vétérinaire est fortement irritant pour les yeux. Une exposition accidentelle peut avoir

    lieu quand le chien secoue la tête pendant ou après le traitement. Pour éviter ce risque pour les

    propriétaires, il est recommandé que le médicament vétérinaire soit administré uniquement par le

    4 RESTRICTED

    vétérinaire ou sous sa stricte surveillance. Des mesures appropriées sont nécessaires pour éviter une

    exposition oculaire (par exemple porter des lunettes de protection pendant l’administration, bien

    masser le canal auriculaire après administration pour assurer une distribution homogène du produit,

    assurer la contention du chien après administration). En cas d’exposition oculaire accidentelle, rincer

    abondamment les yeux avec de l’eau pendant 10 à 15 minutes. Si des signes cliniques apparaissent,

    demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

    Même si les études expérimentales n’ont démontré aucun risque potentiel d’irritation cutanée, il est

    conseillé d’éviter le contact direct du produit avec la peau. En cas de contact cutané accidentel, rincer

    abondamment la peau exposée à l'eau.

    Le produit peut être dangereux si ingéré. Eviter son ingestion, y compris par contact main-bouche. En

    cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice

    ou l’étiquette.

    4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Des vocalises, des secouments de la tête et une douleur au site d’application peu après

    l’administration du médicament ont été rapportés dans des très rares cas de pharmacovigilance. De

    l’ataxie, des troubles de l’oreille interne, du nystagmus, des vomissements, de l’érythème au site

    d’application, de l’hyperactivité, de l’anorexie et de l’inflammation du site d’application ont été

    rapportés dans des très rares cas de pharmacovigilance.

     

    La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

    - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

    - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

    - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

    - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

    - très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

    4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie durant la gestation et la lactation. Ne pas

    utiliser chez les chiennes gestantes ou allaitantes.

    L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie sur la fertilité des chiens. Ne pas utiliser

    chez les animaux destinés à la reproduction.

    4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

    Aucune connue.

    La compatibilité avec des nettoyants auriculaires, autre que des solutions salines, n’a pas été

    démontrée.

    4.9 Posologie et voie d’administration

    Voie auriculaire.

    Traitement unique.

    Administrer une pipette (contenant 1 ml de solution) par oreille infectée. La réponse clinique optimale

    peut ne pas être observée avant 28 jours suivant l’administration.

    Bien secouer la pipette pendant 5 secondes avant utilisation.

    Nettoyer et sécher le conduit auditif externe avant l’administration du produit.

    5 RESTRICTED

    Tenir la pipette en position verticale et enlever le capuchon. Utiliser la partie supérieure du capuchon

    pour rompre la fermeture sécurisée, puis enlever le capuchon de la pipette.

    Visser l’embout applicateur sur la pipette.

    Insérer l’embout applicateur dans le canal auriculaire externe affecté et presser l’intégralité du

    contenu dans l’oreille.

    Masser délicatement la base de l’oreille pendant 30 secondes pour permettre la répartition de la

    solution. Empêcher le chien de secouer la tête pendant 2 minutes.

    4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

    L'administration auriculaire jusqu’à cinq fois la dose recommandée, toutes les deux semaines, pour un

    total de 3 traitements, a été généralement bien tolérée. Les effets les plus importants étaient

    compatibles avec l’administration des glucocorticoïdes ; ils incluent la suppression de la réponse de la

    corticosurrénale à la stimulation à l'ACTH, une diminution du poids des glandes surrénales, l’atrophie

    du cortex des glandes surrénales, une diminution du nombre absolu de lymphocytes et des

    éosinophiles, une augmentation du nombre absolu de neutrophiles, une augmentation du poids du foie

    associée à une hypertrophie et des modification du cytoplasme hépatocellulaire et une diminution du

    poids du thymus. D’autres effets secondaires pouvant être dus au traitement incluent des

    modifications modérées du taux d’aspartate aminotransférase (ASAT), du taux de protéines totales, de

    cholestérol, de phosphore inorganique, de créatinine et de calcium. Après 3 administrations

    hebdomadaires jusqu’à 5x la dose recommandée, le médicament a induit un érythème léger dans une

    ou les deux oreilles, avec un retour à la normale dans les 48 heures.

    4.11 Temps d’attente

    Sans objet.

    5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

    Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques / Corticoïdes et anti-infectieux en

    association.

    Code ATCvet : QS02CA91

    5.1 Propriétés pharmacodynamiques

    Le médicament vétérinaire est une association fixe de trois substances actives (corticoïde,

    antifongique et antibiotique).

    Le mométasone furoate est un corticoïde avec une puissante activité glucocorticoïde. Comme

    d’autres corticoïdes, il a des propriétés anti-inflammatoires et antiprurigineuses.

    6 RESTRICTED

    Le chlorhydrate de terbinafine est une allylamine possédant une activité fongicide prononcée. Elle

    inhibe de manière sélective les premiers stades de la synthèse de l'ergostérol, qui est un constituant

    essentiel de la membrane des levures et des champignons, dont Malassezia pachydermatis (CMI90 de

    1 µg/ml). Le chlorhydrate de terbinafine possède un mode d'action différent de celui des antifongiques

    azolés et ne présente donc pas de résistance croisée avec les antifongiques azolés. Une diminution de

    la sensibilité de certaines souches de Malassezia pachydermatis qui forment des biofilms a pu être

    observée in vitro.

    Le florfénicol est un antibiotique bactériostatique qui agit en inhibant la synthèse protéique par

    fixation à la sous-unité ribosomale 50S de la bactérie et en agissant sur celle-ci. Son spectre d'activité

    inclut des bactéries à Gram positif et à Gram négatif dont Staphylococcus pseudintermedius (CMI90 de

    2 µg/ml). L’activité in vitro du florfénicol sur Pseudomonas spp. est faible (CMI90 >128µg/ml).

    Les gènes codant pour la résistance au florfénicol chez les staphylocoques incluent les gènes cfr et

    fexA. Le gène cfr modifie l’ARN au site de fixation du médicament (induisant une diminution de

    l’affinité au chloramphénicol, du florfénicol et de la clindamycine) et peut être présent dans les

    plasmides ou autres éléments transmissibles. Le gène fexA code pour un système d’efflux de la

    membrane cellulaire (modifiant ainsi l’efflux du florfénicol et du chloramphénicol) et est retrouvé

    aussi bien dans les chromosomes que dans les plasmides.

    5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

    L'absorption systémique des trois substances actives a été étudiée dans une étude après coadministration d’une dose unique dans le canal auriculaire chez des chiens sains de race Beagle. Les

    concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes ont été faibles, 1,73 ng/ml pour le florfénicol,

    0,35 ng/ml pour la mométasone furoate et 7,83 ng/ml pour le chlorhydrate de terbinafine et atteintes

    au tmax de 24h, 0,5h et 20h respectivement, après traitement.

    Le degré d'absorption transcutanée des médicaments topiques est déterminé par de nombreux facteurs,

    parmi lesquels l'intégrité de la barrière épidermique. L'inflammation peut augmenter l'absorption

    transcutanée des médicaments vétérinaires à travers la peau adjacente à l’ouverture du canal

    auriculaire.

    6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

    6.1 Liste des excipients

    Carbonate de propylène

    Propylèneglycol

    Ethanol (96 %)

    Macrogol 8000

    Eau purifiée

    6.2 Incompatibilités majeures

    En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec

    d’autres médicaments vétérinaires.

    6.3 Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois

    6.4 Précautions particulières de conservation

    À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

    6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

    7 RESTRICTED

    Pipette unidose scellée contenant 1 ml de solution, avec bouchon en polypropylène et embout

    applicateur séparé en PEBD, conditionnée en plaquette transparente thermoformée.

    Boîte en carton contenant 1, 2, 10 ou 20 plaquettes thermoformées unitaires.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non

    utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

    Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés

    conformément aux exigences locales.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

    Bayer Animal Health GmbH

    51368 Leverkusen

    Allemagne

    8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

    EU/2/19/246/001 (2 pipettes)

    EU/2/19/246/002 (10 pipettes)

    EU/2/19/246/003 (20 pipettes)

    EU/2/19/246/004 (1 pipette)

    9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

    Date de première autorisation : 10 décembre 2019

    10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

    Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence

    européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

    INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

    Il est recommandé que le médicament vétérinaire soit administré par le vétérinaire ou sous la

    surveillance d’un vétérinaire.