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Les Médicaments Vétérinaires

Doxybactin (DECHRA)

DOXYBACTIN 50-200-400mg (Dechra)
médicament liste 1 : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
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  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    DOXYBACTIN 50 MG COMPRIMES POUR CHIENS ET CHATS



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un comprimé contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Doxycycline ……………………………………………

    50 mg

    (sous forme d’hyclate)

     

     

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Comprimé.

    Comprimé aromatisé jaune moucheté de brun, rond et convexe, avec une barre de sécabilité cruciforme sur une face. Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens et chats.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Traitement des affections suivantes, causées par des bactéries sensibles à la doxycycline:

     

    Chiens :

    Rhinite causée par Bordetella bronchiseptica et Pasteurella spp.;

    Bronchopneumonie causée par Bordetella spp. et Pasteurella spp.;

    Néphrite interstitielle causée par Leptospira spp.

     

    Chats :

    Infections respiratoires causées par Bordetella bronchiseptica, Chlamydophila felis et Pasteurella spp.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux tétracyclines ou à l’un des excipients.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Le produit doit être administré avec prudence aux animaux atteints de dysphagie ou de maladies accompagnées de vomissements car l'administration de comprimés d'hyclate de doxycycline a été associée à une érosion œsophagienne.

    Afin de réduire la possibilité d'irritation œsophagienne ainsi que d'autres effets secondaires gastro-intestinaux, le produit doit être administré avec des aliments.

    Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration du produit à des animaux atteints d'une maladie du foie car des augmentations des enzymes hépatiques ont été documentées chez certains animaux après un traitement par la doxycycline.

    Le produit doit être administré avec précaution aux jeunes animaux car les tétracyclines peuvent provoquer une décoloration permanente des dents lorsqu'elles sont administrées pendant le développement dentaire. Cependant, il est indiqué dans la littérature que la doxycycline est moins susceptible que d'autres tétracyclines de provoquer ces anomalies, en raison de sa capacité réduite à chélater le calcium.

    En raison de la variabilité possible (temps, géographie) dans l'apparition de la résistance des bactéries à la doxycycline, un prélèvement bactériologique et un test de sensibilité sont recommandés. Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit. Utiliser le produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la doxycycline et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres tétracyclines, en raison de possibles résistances croisées.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Les tétracyclines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie).

    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

    Lavez-vous les mains après utilisation.

    Si vous développez après une exposition des symptômes tels qu’une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.

    La doxycycline peut provoquer des troubles gastro-intestinaux après une ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants. Pour éviter une ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les morceaux de comprimés inutilisés doivent être réinsérés dans les espaces libres de la plaquette, et remis dans la boîte en carton. En cas d'ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants, consultez un médecin.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Des troubles gastro-intestinaux tels que vomissements, diarrhée et œsophagite, ont été signalés comme effets secondaires après un traitement par la doxycycline.

    Chez les animaux très jeunes, une décoloration des dents peut se produire par formation d'un complexe tétracycline-phosphate de calcium.

    Des réactions d'hypersensibilité, une photosensibilité et, dans des cas exceptionnels, une photodermatite peuvent se produire après exposition à une lumière du jour intense.

    Un retard de la croissance squelettique a été observé chez les jeunes animaux (réversible lors de l'arrêt de la thérapie) avec l’utilisation d'autres tétracyclines, et cela pourrait se produire après administration de doxycycline.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

    Les tétracyclines en tant que classe peuvent retarder le développement du squelette fœtal (totalement réversible) et provoquer une décoloration des dents de lait. Cependant, les données probantes issues de la littérature suggèrent que la doxycycline est moins susceptible de provoquer ces anomalies que d'autres tétracyclines.

    L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Ne pas administrer de façon concomitante avec des antibiotiques bactéricides comme les pénicillines et les céphalosporines. Les absorbants oraux et les substances contenant des cations multivalents, tels que les antiacides et les sels de fer, ne doivent pas être utilisés dans les 3 heures précédant et suivant l'administration de la doxycycline. La demi-vie de la doxycycline est réduite par l'administration concomitante de médicaments antiépileptiques tels que le phénobarbital et la phénytoïne.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Voie orale.

     

    La posologie recommandée pour les chiens et les chats est de 10 mg de doxycycline par kg de poids corporel par jour. La majorité des cas de routine devraient répondre après 5 à 7 jours de traitement. Le traitement doit se poursuivre pendant 2 à 3 jours après la guérison clinique des infections aiguës. Dans les cas chroniques ou réfractaires, un traitement plus long, jusqu'à 14 jours, peut être nécessaire. Chez les chiens atteints de néphrite interstitielle due à une leptospirose, un traitement de 14 jours est recommandé. Chez les chats souffrant d'infections à C. felis, il est recommandé d'administrer un traitement pendant une période minimale de 28 jours afin d'assurer l'élimination de l'organisme. Pour assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter le sous-dosage. Les comprimés doivent être administrés avec des aliments (voir rubrique « Précautions particulières d'emploi »).

     

    Le tableau suivant est conçu comme un guide pour administrer le produit à la posologie standard de 10 mg par kg de poids corporel par jour.

     

     

     

     

    Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales pour assurer un dosage précis. Placez le comprimé sur une surface plane, avec son côté rainuré vers le haut et le côté convexe (arrondi) face à la surface.

     

     2 parts égales: appuyez vers le bas avec vos pouces sur des deux côtés du comprimé.

    4 parts égales: appuyez vers le bas avec votre pouce au milieu du comprimé.

     



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    En cas de surdosage, il ne faut s’attendre à aucun autre symptôme que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, tétracyclines.

    Code ATC-ve t: QJ01AA02.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    La doxycycline est une tétracycline de deuxième génération. Le produit est principalement bactériostatique; il inhibe la synthèse des protéines bactériennes en bloquant la liaison de l'ARN de transfert au complexe ARN messager-ribosome. La doxycycline a un effet dépendant du temps et augmenté par la concentration, l'AUC / CMI étant l'indice pharmacodynamique principal.

    La résistance est principalement médiée par des pompes à efflux ou des protéines de protection ribosomale. La résistance croisée parmi les tétracyclines est fréquente mais dépend des mécanismes de résistance: c'est-à-dire que la mutation dans les pompes à efflux qui induit la résistance à la tétracycline peut encore être sensible à la doxycycline. Cependant, l'induction des protéines de protection ribosomique confère une résistance croisée à la doxycycline.

      

    Espèce/groupe et origine bactérie

    CMI90

    Résistant (%)

    Concentrations critiques utilisées

    Pasteurella spp.

       

       P. multocida chez le chat (DE 2012)

    0,25 µg/mL

      

       P. multocida (DE 2010)

    0,5 µg/mL

      

       P. multocida chez le chien (FR, 2013)

     

    15 %

    8 µg/mL#

       P. multocida chez le chat (FR, 2013)

     

    11 %

    8 µg/mL#

    Bordetella bronchiseptica

       

       B. bronchiseptica (DE 2010-2011)

    1 µg/mL

      

    # Basé sur les recommandations du CA-SFM français (Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie)



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    Après administration orale, la doxycycline est principalement absorbée au niveau du duodénum et du jéjunum. Après administration orale, la biodisponibilité est supérieure à 50 %.

    La doxycycline est largement distribuée dans tout le corps et peut s'accumuler dans les cellules, par exemple dans les leucocytes. Elle se dépose dans le tissu osseux actif et dans les dents. La doxycycline est principalement éliminée via les excréments par excrétion intestinale directe et, dans une moindre mesure, par excrétion glomérulaire et sécrétion biliaire.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Carboxyméthylamidon sodique (type A)

    Silice colloïdale anhydre

    Cellulose microcristalline

    Levure deshydratée

    Arôme poulet

    Stéarate de magnésium



    6.2. Incompatibilités majeures

    Sans objet.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

    Durée de conservation des fractions de comprimé : 3 jours.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    À conserver en dessous de 30°C.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée aluminium - PVC/PE/PVDC



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la règlementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    LE VET. BEHEER
    WILGENWEG 7
    3421 TV OUDEWATER
    PAYS-BAS



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/1912437 5/2017

    Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    31/07/2017



    10. Date de mise à jour du texte

    17/06/2020


    1. Dénomination du médicament vétérinaire

    DOXYBACTIN 200 MG COMPRIMES POUR CHIENS



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un comprimé contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Doxycycline ……………………………………………

    200 mg

    (sous forme d’hyclate)

     

     

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Comprimé.

    Comprimé aromatisé jaune moucheté de brun, rond et convexe, avec une barre de sécabilité cruciforme sur une face. Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens :

    - Traitement des affections suivantes, causées par des bactéries sensibles à la doxycycline :

     

    Rhinite causée par Bordetella bronchiseptica et Pasteurella spp.;

    Bronchopneumonie causée par Bordetella spp. et Pasteurella spp.;

    Néphrite interstitielle causée par Leptospira spp.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux tétracyclines ou à l’un des excipients.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Le produit doit être administré avec prudence aux animaux atteints de dysphagie ou de maladies accompagnées de vomissements, car l'administration de comprimés d'hyclate de doxycycline a été associée à une érosion œsophagienne.

    Afin de réduire la possibilité d'irritation œsophagienne ainsi que d'autres effets secondaires gastro-intestinaux, le produit doit être administré avec des aliments.

    Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration du produit à des animaux atteints d'une maladie du foie, car des augmentations des enzymes hépatiques ont été documentées chez certains animaux après un traitement par la doxycycline.

    Le produit doit être administré avec précaution aux jeunes animaux, car les tétracyclines peuvent provoquer une décoloration permanente des dents lorsqu'elles sont administrées pendant le développement dentaire. Cependant, il est indiqué dans la littérature que la doxycycline est moins susceptible que d'autres tétracyclines de provoquer ces anomalies, en raison de sa capacité réduite à chélater le calcium.

    En raison de la variabilité possible (temps, géographie) dans l'apparition de la résistance des bactéries à la doxycycline, un prélèvement bactériologique et un test de sensibilité sont recommandés. Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit. Utiliser le produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la doxycycline et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres tétracyclines, en raison de possibles  résistances croisées.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Les tétracyclines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie).

    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

    Lavez-vous les mains après utilisation.

    Si vous développez après une exposition des symptômes tels qu’une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.

    La doxycycline peut provoquer des troubles gastro-intestinaux après une ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants. Pour éviter une ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les morceaux de comprimés inutilisés doivent être réinsérés dans les espaces libres de la plaquette, et remis dans la boîte en carton. En cas d'ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants, consultez un médecin.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Des troubles gastro-intestinaux tels que vomissements, diarrhée et œsophagite, ont été signalés comme  effets secondaires après un traitement par la doxycycline.

    Chez les animaux très jeunes, une décoloration des dents peut se produire par formation d'un complexe tétracycline-phosphate de calcium.

    Des réactions d'hypersensibilité, une photosensibilité et, dans des cas exceptionnels, une photodermatite peuvent se produire après exposition à une lumière du jour intense.

    Un retard de la croissance squelettique a été observé chez les jeunes animaux (réversible lors de l'arrêt de la thérapie) avec l’utilisation d'autres tétracyclines, et cela pourrait se produire après administration de doxycycline.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

    Les tétracyclines en tant que classe peuvent retarder le développement du squelette fœtal (totalement réversible) et provoquer une décoloration des dents de lait. Cependant, les données probantes issues de la littérature suggèrent que la doxycycline est moins susceptible de provoquer ces anomalies que d'autres tétracyclines.

    L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Ne pas administrer de façon concomitante avec des antibiotiques bactéricides comme les pénicillines et les céphalosporines. Les absorbants oraux et les substances contenant des cations multivalents, tels que les antiacides et les sels de fer, ne doivent pas être utilisés dans les 3 heures précédant et suivant l'administration de la doxycycline. La demi-vie de la doxycycline est réduite par l'administration concomitante de médicaments antiépileptiques tels que le phénobarbital et la phénytoïne.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Voie orale.

     

    La posologie recommandée pour les chiens est de 10 mg de doxycycline par kg de poids corporel par jour. La majorité des cas de routine devraient répondre après 5 à 7 jours de traitement. Le traitement doit se poursuivre pendant 2 à 3 jours après la guérison clinique des infections aiguës. Dans les cas chroniques ou réfractaires, un traitement plus long, jusqu'à 14 jours, peut être nécessaire. Chez les chiens atteints de néphrite interstitielle due à une leptospirose, un traitement de 14 jours est recommandé. Pour assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter le sous-dosage. Les comprimés doivent être administrés avec des aliments (voir rubrique « Précautions particulières d'emploi »).

     

    Le tableau suivant est conçu comme un guide pour administrer le produit à la posologie standard de 10 mg par kg de poids corporel par jour.

     

     

     

    Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales pour assurer un dosage précis. Placez le comprimé sur une surface plane, avec son côté rainuré vers le haut et le côté convexe (arrondi) face à la surface.

    2 parts égales: appuyez vers le bas avec vos pouces sur des deux côtés du comprimé.

    4 parts égales: appuyez vers le bas avec votre pouce au milieu du comprimé.

     



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    En cas de surdosage, il ne faut s’attendre à aucun autre symptôme que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, tétracyclines.

    Code ATC-vet : QJ01AA02.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    La doxycycline est une tétracycline de deuxième génération. Le produit est principalement bactériostatique; il inhibe la synthèse des protéines bactériennes en bloquant la liaison de l'ARN de transfert au complexe ARN messager-ribosome. La doxycycline a un effet dépendant du temps et augmenté par la concentration, l'AUC / CMI étant l'indice pharmacodynamique principal.

    La résistance est principalement médiée par des pompes à efflux ou des protéines de protection ribosomale. La résistance croisée parmi les tétracyclines est fréquente mais dépend des mécanismes de résistance: c'est-à-dire que la mutation dans les pompes à efflux qui induit la résistance à la tétracycline peut encore être sensible à la doxycycline. Cependant, l'induction des protéines de protection ribosomique confère une résistance croisée à la doxycycline.

     

    Espèce/groupe et origine bactérie

    CMI90

    Résistant (%)

    Concentrations critiques utilisées

    Pasteurella spp.

       

       P. multocida (DE 2010)

    0,5 µg/mL

      

       P. multocida (FR, 2013)

     

    15 %

    8 µg/mL#

     

    Bordetella bronchiseptica

       

       B. bronchiseptica (DE 2010-2011)

    1 µg/mL

      

     

    # Basé sur les recommandations du   CA-SFM français (Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie)



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    Après administration orale, la doxycycline est principalement absorbée au niveau du duodénum et du jéjunum. Après administration orale, la biodisponibilité est supérieure à 50 %.

    La doxycycline est largement distribuée dans tout le corps et peut s'accumuler dans les cellules, par exemple dans les leucocytes. Elle se dépose dans le tissu osseux actif et dans les dents. La doxycycline est principalement éliminée via les excréments par excrétion intestinale directe et, dans une moindre mesure, par excrétion glomérulaire et sécrétion biliaire.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Carboxyméthylamidon sodique (type A)

    Silice colloïdale anhydre

    Cellulose microcristalline

    Levure deshydratée

    Arôme poulet

    Stéarate de magnésium



    6.2. Incompatibilités majeures

    Sans objet.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

    Durée de conservation des fractions de comprimé : 3 jours.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    À conserver en dessous de 30°C.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée aluminium - PVC/PE/PVDC



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la règlementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    LE VET. BEHEER
    WILGENWEG 7
    3421 TV OUDEWATER
    PAYS-BAS



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/0455237 0/2017

    Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    31/07/2017



    10. Date de mise à jour du texte

    17/06/2020


    1. Dénomination du médicament vétérinaire

    DOXYBACTIN 400 MG COMPRIMES POUR CHIENS



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un comprimé contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Doxycycline ………..…………………………………..

    400 mg

    (sous forme d’hyclate)

     

     

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

     



    3. Forme pharmaceutique

    Comprimé.

    Comprimé aromatisé jaune moucheté de brun, rond et convexe, avec une barre de sécabilité cruciforme sur une face. Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens :

    - Traitement des affections suivantes, causées par des bactéries sensibles à la doxycycline :

     

    Rhinite causée par Bordetella bronchiseptica et Pasteurella spp.;

    Bronchopneumonie causée par Bordetella spp. et Pasteurella spp.;

    Néphrite interstitielle causée par Leptospira spp.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux tétracyclines ou à l’un des excipients.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Le produit doit être administré avec prudence aux animaux atteints de dysphagie ou de maladies accompagnées de vomissements, car l'administration de comprimés d'hyclate de doxycycline a été associée à une érosion œsophagienne.

    Afin de réduire la possibilité d'irritation œsophagienne ainsi que d'autres effets secondaires gastro-intestinaux, le produit doit être administré avec des aliments.

    Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration du produit à des animaux atteints d'une maladie du foie, car des augmentations des enzymes hépatiques ont été documentées chez certains animaux après un traitement par la doxycycline.

    Le produit doit être administré avec précaution aux jeunes animaux, car les tétracyclines peuvent provoquer une décoloration permanente des dents lorsqu'elles sont administrées pendant le développement dentaire. Cependant, il est indiqué dans la littérature que la doxycycline est moins susceptible que d'autres tétracyclines de provoquer ces anomalies, en raison de sa capacité réduite à chélater le calcium.

    En raison de la variabilité possible (temps, géographie) dans l'apparition de la résistance des bactéries à la doxycycline, un prélèvement bactériologique et un test de sensibilité sont recommandés. Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit. Utiliser le produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la doxycycline et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres tétracyclines, en raison de possibles résistances croisées.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Les tétracyclines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie).

    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

    Lavez-vous les mains après utilisation.

    Si vous développez après une exposition des symptômes tels qu’une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.

    La doxycycline peut provoquer des troubles gastro-intestinaux après une ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants. Pour éviter une ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les morceaux de comprimés inutilisés doivent être réinsérés dans les espaces libres de la plaquette, et remis dans la boîte en carton. En cas d'ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants, consultez un médecin.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Des troubles gastro-intestinaux tels que vomissements, diarrhée et œsophagite, ont été signalés comme effets secondaires après un traitement par la doxycycline.

    Chez les animaux très jeunes, une décoloration des dents peut se produire par formation d'un complexe tétracycline-phosphate de calcium.

    Des réactions d'hypersensibilité, une photosensibilité et, dans des cas exceptionnels, une photodermatite peuvent se produire après exposition à une lumière du jour intense.

    Un retard de la croissance squelettique a été observé chez les jeunes animaux (réversible lors de l'arrêt de la thérapie) avec l’utilisation d'autres tétracyclines, et cela pourrait se produire après administration de doxycycline.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

    Les tétracyclines en tant que classe peuvent retarder le développement du squelette fœtal (totalement réversible) et provoquer une décoloration des dents de lait. Cependant, les données probantes issues de la littérature suggèrent que la doxycycline est moins susceptible de provoquer ces anomalies que d'autres tétracyclines.

    L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Ne pas administrer de façon concomitante avec des antibiotiques bactéricides comme les pénicillines et les céphalosporines. Les absorbants oraux et les substances contenant des cations multivalents, tels que les antiacides et les sels de fer, ne doivent pas être utilisés dans les 3 heures précédant et suivant l'administration de la doxycycline. La demi-vie de la doxycycline est réduite par l'administration concomitante de médicaments antiépileptiques tels que le phénobarbital et la phénytoïne.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Voie orale.

    La posologie recommandée pour les chiens est de 10 mg de doxycycline par kg de poids corporel par jour. La majorité des cas de routine devraient répondre après 5 à 7 jours de traitement. Le traitement doit se poursuivre pendant 2 à 3 jours après la guérison clinique des infections aiguës. Dans les cas chroniques ou réfractaires, un traitement plus long, jusqu'à 14 jours, peut être nécessaire. Chez les chiens atteints de néphrite interstitielle due à une leptospirose, un traitement de 14 jours est recommandé. Pour assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter le sous-dosage. Les comprimés doivent être administrés avec des aliments (voir rubrique «Précautions particulières d'emploi »).

     

    Le tableau suivant est conçu comme un guide pour administrer le produit à la posologie standard de 10 mg par kg de poids corporel par jour. 



    Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales pour assurer un dosage précis. Placez le comprimé sur une surface plane, avec son côté rainuré vers le haut et le côté convexe (arrondi) face à la surface.

     

          

    2 parts égales: appuyez vers le bas avec vos pouces sur des deux côtés du comprimé.

    4 parts égales: appuyez vers le bas avec votre pouce au milieu du comprimé.

     



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    En cas de surdosage, il ne faut s’attendre à aucun autre symptôme que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, tétracyclines.

    Code ATC-vet : QJ01AA02.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    La doxycycline est une tétracycline de deuxième génération. Le produit est principalement bactériostatique; il inhibe la synthèse des protéines bactériennes en bloquant la liaison de l'ARN de transfert au complexe ARN messager-ribosome. La doxycycline a un effet dépendant du temps et augmenté par la concentration, l'AUC / CMI étant l'indice pharmacodynamique principal.

    La résistance est principalement médiée par des pompes à efflux ou des protéines de protection ribosomale. La résistance croisée parmi les tétracyclines est fréquente mais dépend des mécanismes de résistance: c'est-à-dire que la mutation dans les pompes à efflux qui induit la résistance à la tétracycline peut encore être sensible à la doxycycline. Cependant, l'induction des protéines de protection ribosomique confère une résistance croisée à la doxycycline.

     

    Espèce/groupe et origine bactérie

    CMI90

    Résistant (%)

    Concentrations critiques utilisées

    Pasteurella spp.

       

       P. multocida (DE 2010)

    0,5 µg/mL

      

       P. multocida (FR, 2013)

     

    15 %

    8 µg/mL#

     

    Bordetella bronchiseptica

       

       B. bronchiseptica (DE 2010-2011)

    1 µg/mL

      

    # Basé sur les recommandations du   CA-SFM français (Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie)



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    Après administration orale, la doxycycline est principalement absorbée au niveau du duodénum et du jéjunum. Après administration orale, la biodisponibilité est supérieure à 50 %.

    La doxycycline est largement distribuée dans tout le corps et peut s'accumuler dans les cellules, par exemple dans les leucocytes. Elle se dépose dans le tissu osseux actif et dans les dents. La doxycycline est principalement éliminée via les excréments par excrétion intestinale directe et, dans une moindre mesure, par excrétion glomérulaire et sécrétion biliaire.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Carboxyméthylamidon sodique (type A)

    Silice colloïdale anhydre

    Cellulose microcristalline

    Levure déshydratée

    Arôme poulet

    Stéarate de magnésium



    6.2. Incompatibilités majeures

    Sans objet.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

    Durée de conservation des fractions de comprimé : 3 jours.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    À conserver en dessous de 30°C.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée aluminium - PVC/PE/PVDC



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la règlementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    LE VET. BEHEER
    WILGENWEG 7
    3421 TV OUDEWATER
    PAYS-BAS



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/2144133 6/2017

    Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
    Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.1. Dénomination du médicament vétérinaire


    DOXYBACTIN 400 MG COMPRIMES POUR CHIENS




    2. Composition qualitative et quantitative


    Un comprimé contient :


     


     

     


    Substance(s) active(s) :


     


    Doxycycline ………..…………………………………..


    400 mg


    (sous forme d’hyclate)


     


     


    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


     




    3. Forme pharmaceutique


    Comprimé.


    Comprimé aromatisé jaune moucheté de brun, rond et convexe, avec une barre de sécabilité cruciforme sur une face. Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales.




    4. Informations cliniques


    4.1. Espèces cibles


    Chiens.




    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles


    Chez les chiens :


    - Traitement des affections suivantes, causées par des bactéries sensibles à la doxycycline :


     


    Rhinite causée par Bordetella bronchiseptica et Pasteurella spp.;


    Bronchopneumonie causée par Bordetella spp. et Pasteurella spp.;


    Néphrite interstitielle causée par Leptospira spp.




    4.3. Contre-indications


    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux tétracyclines ou à l’un des excipients.




    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible


    Aucune.




    4.5. Précautions particulières d'emploi


    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal


    Le produit doit être administré avec prudence aux animaux atteints de dysphagie ou de maladies accompagnées de vomissements, car l'administration de comprimés d'hyclate de doxycycline a été associée à une érosion œsophagienne.


    Afin de réduire la possibilité d'irritation œsophagienne ainsi que d'autres effets secondaires gastro-intestinaux, le produit doit être administré avec des aliments.


    Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration du produit à des animaux atteints d'une maladie du foie, car des augmentations des enzymes hépatiques ont été documentées chez certains animaux après un traitement par la doxycycline.


    Le produit doit être administré avec précaution aux jeunes animaux, car les tétracyclines peuvent provoquer une décoloration permanente des dents lorsqu'elles sont administrées pendant le développement dentaire. Cependant, il est indiqué dans la littérature que la doxycycline est moins susceptible que d'autres tétracyclines de provoquer ces anomalies, en raison de sa capacité réduite à chélater le calcium.


    En raison de la variabilité possible (temps, géographie) dans l'apparition de la résistance des bactéries à la doxycycline, un prélèvement bactériologique et un test de sensibilité sont recommandés. Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit. Utiliser le produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la doxycycline et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres tétracyclines, en raison de possibles résistances croisées.




    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux


    Les tétracyclines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie).


    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.


    Lavez-vous les mains après utilisation.


    Si vous développez après une exposition des symptômes tels qu’une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.


    La doxycycline peut provoquer des troubles gastro-intestinaux après une ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants. Pour éviter une ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les morceaux de comprimés inutilisés doivent être réinsérés dans les espaces libres de la plaquette, et remis dans la boîte en carton. En cas d'ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants, consultez un médecin.




    iii) Autres précautions


    Aucune.




    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)


    Des troubles gastro-intestinaux tels que vomissements, diarrhée et œsophagite, ont été signalés comme effets secondaires après un traitement par la doxycycline.


    Chez les animaux très jeunes, une décoloration des dents peut se produire par formation d'un complexe tétracycline-phosphate de calcium.


    Des réactions d'hypersensibilité, une photosensibilité et, dans des cas exceptionnels, une photodermatite peuvent se produire après exposition à une lumière du jour intense.


    Un retard de la croissance squelettique a été observé chez les jeunes animaux (réversible lors de l'arrêt de la thérapie) avec l’utilisation d'autres tétracyclines, et cela pourrait se produire après administration de doxycycline.




    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte


    L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.


    Les tétracyclines en tant que classe peuvent retarder le développement du squelette fœtal (totalement réversible) et provoquer une décoloration des dents de lait. Cependant, les données probantes issues de la littérature suggèrent que la doxycycline est moins susceptible de provoquer ces anomalies que d'autres tétracyclines.


    L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.




    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions


    Ne pas administrer de façon concomitante avec des antibiotiques bactéricides comme les pénicillines et les céphalosporines. Les absorbants oraux et les substances contenant des cations multivalents, tels que les antiacides et les sels de fer, ne doivent pas être utilisés dans les 3 heures précédant et suivant l'administration de la doxycycline. La demi-vie de la doxycycline est réduite par l'administration concomitante de médicaments antiépileptiques tels que le phénobarbital et la phénytoïne.




    4.9. Posologie et voie d'administration


    Voie orale.


    La posologie recommandée pour les chiens est de 10 mg de doxycycline par kg de poids corporel par jour. La majorité des cas de routine devraient répondre après 5 à 7 jours de traitement. Le traitement doit se poursuivre pendant 2 à 3 jours après la guérison clinique des infections aiguës. Dans les cas chroniques ou réfractaires, un traitement plus long, jusqu'à 14 jours, peut être nécessaire. Chez les chiens atteints de néphrite interstitielle due à une leptospirose, un traitement de 14 jours est recommandé. Pour assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter le sous-dosage. Les comprimés doivent être administrés avec des aliments (voir rubrique «Précautions particulières d'emploi »).


     


    Le tableau suivant est conçu comme un guide pour administrer le produit à la posologie standard de 10 mg par kg de poids corporel par jour. 


     


      


    Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales pour assurer un dosage précis. Placez le comprimé sur une surface plane, avec son côté rainuré vers le haut et le côté convexe (arrondi) face à la surface.


     


          


    2 parts égales: appuyez vers le bas avec vos pouces sur des deux côtés du comprimé.


    4 parts égales: appuyez vers le bas avec votre pouce au milieu du comprimé.


     




    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire


    En cas de surdosage, il ne faut s’attendre à aucun autre symptôme que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».




    4.11. Temps d'attente


    Sans objet.




    5. Propriétés pharmacologiques


    Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, tétracyclines.


    Code ATC-vet : QJ01AA02.




    5.1. Propriétés pharmacodynamiques


    La doxycycline est une tétracycline de deuxième génération. Le produit est principalement bactériostatique; il inhibe la synthèse des protéines bactériennes en bloquant la liaison de l'ARN de transfert au complexe ARN messager-ribosome. La doxycycline a un effet dépendant du temps et augmenté par la concentration, l'AUC / CMI étant l'indice pharmacodynamique principal.


    La résistance est principalement médiée par des pompes à efflux ou des protéines de protection ribosomale. La résistance croisée parmi les tétracyclines est fréquente mais dépend des mécanismes de résistance: c'est-à-dire que la mutation dans les pompes à efflux qui induit la résistance à la tétracycline peut encore être sensible à la doxycycline. Cependant, l'induction des protéines de protection ribosomique confère une résistance croisée à la doxycycline.


     


    Espèce/groupe et origine bactérie


    CMI90


    Résistant (%)


    Concentrations critiques utilisées


    Pasteurella spp.


       

       P. multocida (DE 2010)


    0,5 µg/mL


       

       P. multocida (FR, 2013)


     

    15 %


    8 µg/mL#


     


    Bordetella bronchiseptica


       

       B. bronchiseptica (DE 2010-2011)


    1 µg/mL


       

    # Basé sur les recommandations du   CA-SFM français (Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie)




    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques


    Après administration orale, la doxycycline est principalement absorbée au niveau du duodénum et du jéjunum. Après administration orale, la biodisponibilité est supérieure à 50 %.


    La doxycycline est largement distribuée dans tout le corps et peut s'accumuler dans les cellules, par exemple dans les leucocytes. Elle se dépose dans le tissu osseux actif et dans les dents. La doxycycline est principalement éliminée via les excréments par excrétion intestinale directe et, dans une moindre mesure, par excrétion glomérulaire et sécrétion biliaire.




    6. Informations pharmaceutiques


    6.1. Liste des excipients


    Carboxyméthylamidon sodique (type A)


    Silice colloïdale anhydre


    Cellulose microcristalline


    Levure déshydratée


    Arôme poulet


    Stéarate de magnésium




    6.2. Incompatibilités majeures


    Sans objet.




    6.3. Durée de conservation


    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.


    Durée de conservation des fractions de comprimé : 3 jours.




    6.4. Précautions particulières de conservation


    À conserver en dessous de 30°C.




    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire


    Plaquette thermoformée aluminium - PVC/PE/PVDC




    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments


    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la règlementation sur les déchets.




    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché


    LE VET. BEHEER

    WILGENWEG 7

    3421 TV OUDEWATER

    PAYS-BAS




    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché


    FR/V/2144133 6/2017


    Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés quadrisécables

    Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables

    Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables


    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.




    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation


    31/07/2017




    10. Date de mise à jour du texte


    17/06/2020





    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    31/07/2017



    10. Date de mise à jour du texte

    17/06/2020


    1. Dénomination du médicament vétérinaire

    CLINDABACTIN 55 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS ET CHATS



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un comprimé à croquer contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Clindamycine ………………………………………...

    55 mg

    (sous forme de chlorhydrate)

     

     

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Comprimé à croquer.

    Comprimé à croquer marron clair avec tâches marron, rond et convexe, aromatisé, de 9 mm, avec une barre de sécabilité en forme de croix sur une face.

     

    Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens et chats.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chiens

    Traitement des plaies infectées, des abcès et des infections de la cavité buccale, y compris de la maladie parodontale, dus ou associés à Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (sauf Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum et Clostridium perfringens sensibles à la clindamycine.

    Traitement de la pyodermite superficielle associée à Staphylococcus pseudintermedius sensible à la clindamycine.

    Traitement de l’ostéomyélite due à Staphylococcus aureus sensible à la clindamycine.

     

    Chats

    Traitement des plaies infectées, des abcès et des infections de la cavité buccale, y compris de la maladie parodontale, dus à des bactéries sensibles à la clindamycine.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients ou à la lincomycine. Ne pas administrer aux lapins, hamsters, cochons d’Inde, chinchillas, chevaux et ruminants, car l’ingestion de clindamycine peut provoquer, chez ces espèces, des troubles gastro-intestinaux sévères, susceptibles d’entraîner la mort.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Les comprimés à croquer sont aromatisés. Pour éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux.

     

    L’utilisation du produit doit être basé sur la réalisation d’antibiogrammes de bactéries isolées de l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit se baser sur les informations épidémiologiques locales relatives à la sensibilité des bactéries cibles.

     

    Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l’utilisation du médicament vétérinaire.

     

    L’utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la clindamycine et limiter l’efficacité du traitement par la lincomycine ou par des macrolides en raison de résistance croisée potentielle.

     

    Une résistance croisée a été mise en évidence avec les lincosamides (dont la clindamycine), l’érythromycine et d’autres macrolides.

     

    Dans certains cas (lésions localisées ou peu graves; pour éviter une récidive), la pyodermite superficielle peut être traitée par voie topique. La nécessité et la durée d’un traitement antimicrobien systémique doivent être déterminés par un examen minutieux de chaque cas.

     

    En cas de traitement prolongé supérieur ou égal à un mois, la fonction hépatique et rénale et la numération sanguine doivent être contrôlées régulièrement.

     

    Chez les animaux présentant des troubles rénaux sévères et/ou de troubles hépatiques très sévères, associés à des anomalies métaboliques sévères, la dose doit être déterminer avec précaution, et leur état doit être surveillé en effectuant des analyses sériques pendant un traitement par clindamycine à fortes doses.

     

    L’utilisation du produit est déconseillée chez les nouveau-nés.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Les lincosamides (lincomycine, clindamycine, pirlimycine) peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergies). Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux lincosamides devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

    Se laver les mains après avoir manipulé les comprimés.

    L’ingestion accidentelle peut provoquer des effets gastro-intestinaux, tels que douleur abdominale et diarrhée. Des précautions doivent être prises pour éviter toute ingestion accidentelle.

    Pour limiter le risque d’ingestion accidentelle par les enfants, ne pas sortir les comprimés de la plaquette avant l’administration à l’animal. Remettre les comprimés entamés dans la plaquette et la boîte et les utiliser lors de l’administration suivante.

    En cas d’ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Des cas de vomissements et de diarrhée ont été observés de manière peu fréquente.

     

    La clindamycine provoque peu fréquemment une prolifération d’organismes non sensibles, tels que les levures et clostridium résistants. En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises en fonction de la situation clinique.

     

    La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

    - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

    - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

    - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

    - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

    - très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Bien que les études réalisées avec de fortes doses chez les rats suggèrent que la clindamycine n’est pas tératogène et n’influe pas de manière significative sur les performances reproductrices des mâles et des femelles, l’innocuité chez les chiennes/chattes gestantes ou les chiens/chats destinés à la reproduction n’a pas été établie.

    La clindamycine traverse la barrière placentaire et la barrière hémato-mammaire.

    Le traitement des femelles allaitantes peut provoquer une diarrhée chez les chiots et les chatons.

    L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Le chlorhydrate de clindamycine a des propriétés de blocage neuromusculaire qui peuvent renforcer l’action d’autres curarisants. Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux qui reçoivent ce type d’agents.

    Les sels et hydroxydes d’aluminium, le kaolin et le complexe aluminium-magnésium-silicate peuvent réduire l’absorption des lincosamides. Ces pansements digestifs doivent être administrés au moins 2 heures avant la clindamycine.

    La clindamycine ne doit pas être utilisée en même temps que l’érythromycine ou d’autres macrolides ou immédiatement après afin d’éviter une résistance à la clindamycine induite par les macrolides.

    La clindamycine peut réduire les taux plasmatiques de cyclosporine et exposer à un risque d’absence d’activité.

    En cas d’utilisation simultanée de clindamycine et d’aminosides (par ex. la gentamicine), le risque d’interactions indésirables (insuffisance rénale aiguë) ne peut pas être exclu.

    La clindamycine ne doit pas être utilisée de manière concomitante avec le chloramphénicol ou les macrolides, car ils ont une action antagoniste réciproque sur leur site d’action au niveau de la sous-unité du ribosome 50S.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Voie orale.

     

    1. Pour le traitement des plaies infectées, des abcès et des infections de la cavité buccale, y compris la maladie parodontale, chez les chiens et les chats, administrer soit :

    - 5,5 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant 7-10 jours, soit

    - 11 mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures pendant 7-10 jours.

    Si aucune réponse clinique n’est obtenue dans les 4 jours, revoir le diagnostic.

     

    2. Pour le traitement de la pyodermite superficielle chez les chiens, administrer soit :

    - 5,5 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures, soit

    - 11 mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures.

    Un traitement de 21 jours est généralement recommandé pour la pyodermite superficielle canine, avec un raccourcissement ou un prolongement de la durée du traitement reposant sur une évaluation clinique.

     

    3. Pour le traitement de l’ostéomyélite chez les chiens, administrer :

    - 11 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant au moins 28 jours.

    Si aucune réponse clinique n’est obtenue dans les 14 jours, arrêter le traitement et revoir le diagnostic.

     

    Pour garantir une posologie correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage.

    Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales pour permettre une posologie correcte. Placer le comprimé sur une surface plate, face entaillée vers le haut et face convexe (arrondie) vers le bas.

    2 parts égales : appuyer sur les deux côtés du comprimé avec les pouces.

    4 parts égales : appuyer au centre du comprimé avec le pouce.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Chez les chiens, des doses orales de clindamycine allant jusqu’à 300 mg/kg/jour n’ont entraîné aucune toxicité. Des chiens recevant 600 mg/kg/jour de clindamycine ont montré une anorexie, des vomissements et une perte de poids. Des vomissements ont également été notés chez des chats recevant des doses de 25 ou 50 mg/kg/jour. En cas de surdosage, interrompre le traitement immédiatement et instaurer un traitement symptomatique.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux à usage systémique, lincosamides.

    Code ATC-vet : QJ01FF01.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    Mode d’action

     

    La clindamycine est un antibiotique semi synthétique produit par substitution du 7(S)-chloro sur le groupe 7(R)-hydroxy de l’antibiotique naturel produit par Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.

    La clindamycine, un antibiotique d’action majoritairement temps-dépendant, agit par un mécanisme bactériostatique, le médicament perturbant la synthèse des protéines au sein de la bactérie, inhibant ainsi la croissance et la multiplication des bactéries.

    La clindamycine se lie à l’ARN ribosomique 23S au niveau de la sous-unité 50S. Ceci empêche la liaison des aminoacides sur ces ribosomes et inhibe donc la formation de liaisons peptidiques. Les sites ribosomiques sont proches de ceux auxquels se lient les macrolides, les streptogramines ou le chloramphénicol.

     

    - Spectre antibactérien

     

    La clindamycine est un médicament antimicrobien à spectre modéré. La clindamycine a une action in vitro contre les microorganismes suivants :

    - Cocci Gram positif aérobies, notamment : Staphylococcus pseudintermedius et Staphylococcus aureus (souches productrices et non productrices de pénicillinase), Streptococcus spp. (sauf Streptococcus faecalis).

    - Bacilles Gram négatifs anaérobies, notamment : Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum.

    - Clostridium : la plupart des organismes C. perfringens sont sensibles.

     

    Données de CMI

     

    Les CMI critiques de la clindamycine établis par le CLSI sont disponibles chez les chiens pour Staphylococcus spp. et pour le groupe des streptocoques β-hémolytiques dans les infections de la peau et des tissus mous : S ≤ 0,5 μg/mL ; I = 1-2 µg/mL ; R ≥ 4 μg/mL (CLSI, février 2018).

     

    Type et mécanisme de résistance

     

    La clindamycine appartient au groupe d’antibiotiques des lincosamides. Une résistance aux lincosamides seuls peut apparaître, mais une résistance croisée avec les macrolides, les lincosamides et les streptogramines B (groupe MLSB) est plus fréquente. La résistance résulte d’une méthylation des résidus adénine sur l’ARN 23S de la sous-unité du ribosome 50S, ce qui empêche la fixation de l’antibiotique sur le site cible. Différentes espèces bactériennes sont capables de synthétiser une enzyme, codée par divers gènes erm (erythromycin ribosomal methylase) de structure apparentée. Chez les bactéries pathogènes, ces déterminants sont essentiellement portés par les plasmides et les transposons autotransférables. Les gènes erm sont présents de manière prédominante en tant que variants erm(A) et erm(C) chez Staphylococcus aureus et en tant que variant erm(B) chez Staphylococcus pseudintermedius, les streptocoques et les entérocoques. Les bactéries résistantes aux macrolides, mais initialement sensibles à la clindamycine, développent rapidement une résistance à la clindamycine lorsqu’elles sont exposées aux macrolides. Ces bactéries présentent un risque de sélection in vivo de mutants constitutifs.

    La résistance inductible par les MLSB n’est pas détectée par les méthodes in vitro classiques d’antibiogramme. Le CLSI recommande de faire pratiquer systématiquement le test D-zone en laboratoire diagnostique vétérinaire afin de détecter les isolats cliniques porteurs du phénotype de résistance inductible. L’utilisation de la clindamycine doit être déconseillée chez les animaux concernés.

    L’incidence de la résistance de Staphylococcus spp. aux lincosamides semble être largement répandue en Europe. Des études récentes (2010) signalent une incidence comprise entre 25 et 40 %.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    Absorption :

     

    Après administration orale chez le chien et le chat, le chlorhydrate de clindamycine est rapidement absorbé au niveau du système gastro-intestinal.

    Après administration orale du produit à des chiens (10,8 mg/kg), la biodisponibilité était de 63 %.

     

    Valeurs sériques :

     

    Après administration orale de 10,6 mg de clindamycine/kg de poids corporel à des chats, la concentration maximale de 7,2 µg/mL (Cmax moyenne) est atteinte en 40 minutes (Tmax médian). Chez les chiens, la concentration maximale de 6,1 µg/mL (Cmax moyenne) est atteinte en 1 heure (Tmax médian) après administration orale de 10,8 mg de clindamycine/kg de poids corporel. La demi-vie d’élimination plasmatique de la clindamycine est d’environ 5 heures chez le chat et 3,5 heures chez le chien. Aucune accumulation de la bioactivité n’a été observée chez les chiens ou les chats après plusieurs administrations orales.

     

    Métabolisme et excrétion :

     

    D’importantes recherches sur le profil métabolique et le profil d’excrétion de la clindamycine montrent que la molécule mère ainsi que les métabolites actifs et inactifs sont excrétés dans les urines et les selles.

    La quasi-totalité de la bioactivité sérique après administration orale est due à la molécule mère (la clindamycine).



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Croscarmellose sodique

    Amidon de maïs prégélatinisé

    Cellulose microcristalline

    Silice colloïdale hydratée

    Levure déshydratée

    Arôme poulet

    Stéarate de magnésium



    6.2. Incompatibilités majeures

    Sans objet.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

    Durée de conservation des comprimés divisés après première ouverture du conditionnement primaire : 3 jours.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée aluminium-polyamide/aluminium/PVC



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    DECHRA REGULATORY
    HANDELSWEG 25
    5531 AE BLADEL
    PAYS-BAS



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/9475988 6/2019

    Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 7 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 8 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 9 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    05/04/2019



    10. Date de mise à jour du texte

    13/05/2019


    1. Dénomination du médicament vétérinaire

    CLINDABACTIN 220 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un comprimé à croquer contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Clindamycine ………………………………………...

    220 mg

    (sous forme de chlorhydrate monohydraté)

     

     

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Comprimé à croquer.

    Comprimé à croquer marron clair avec tâches marron, rond et convexe, aromatisé, de 13 mm, avec une barre de sécabilité en forme de croix sur une face.

     

    Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Traitement des plaies infectées et des abcès et des infections de la cavité buccale, y compris de la maladie parodontale, dus ou associés à Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (sauf Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum et Clostridium perfringens sensibles à la clindamycine.

    Traitement de la pyodermite superficielle associée à Staphylococcus pseudintermedius sensible à la clindamycine.

    Traitement de l’ostéomyélite due à Staphylococcus aureus sensible à la clindamycine.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients ou à la lincomycine. Ne pas administrer aux lapins, hamsters, cochons d’Inde, chinchillas, chevaux et ruminants, car l’ingestion de clindamycine peut provoquer, chez ces espèces, des troubles gastro-intestinaux sévères, susceptibles d’entraîner la mort.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Les comprimés à croquer sont aromatisés. Pour éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux.

     

    L’utilisation du produit doit être basé sur la réalisation d’antibiogrammes de bactéries isolées de l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit se baser sur les informations épidémiologiques locales relatives à la sensibilité des bactéries cibles.

     

    Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l’utilisation du médicament vétérinaire.

     

    L’utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la clindamycine et limiter l’efficacité du traitement par la lincomycine ou par des macrolides en raison de résistance croisée potentielle.

     

    Une résistance croisée a été mise en évidence avec les lincosamides (dont la clindamycine), l’érythromycine et d’autres macrolides.

     

    Dans certains cas (lésions localisées ou peu graves; pour éviter une récidive), la pyodermite superficielle peut être traitée par voie topique. La nécessité et la durée d’un traitement antimicrobien systémique doivent être déterminés par un examen minutieux de chaque cas.

     

    En cas de traitement prolongé supérieur ou égal à un mois, la fonction hépatique et rénale et la numération sanguine doivent être contrôlées régulièrement.

     

    Chez les animaux présentant des troubles rénaux sévères et/ou de troubles hépatiques très sévères, associés à des anomalies métaboliques sévères, la dose doit être déterminer avec précaution, et leur état doit être surveillé en effectuant des analyses sériques pendant un traitement par clindamycine à fortes doses.

     

    L’utilisation du produit est déconseillée chez les nouveau-nés.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Les lincosamides (lincomycine, clindamycine, pirlimycine) peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergies). Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux lincosamides devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

    Se laver les mains après avoir manipulé les comprimés.

    L’ingestion accidentelle peut provoquer des effets gastro-intestinaux, tels que douleur abdominale et diarrhée. Des précautions doivent être prises pour éviter toute ingestion accidentelle.

    Pour limiter le risque d’ingestion accidentelle par les enfants, ne pas sortir les comprimés de la plaquette avant l’administration à l’animal. Remettre les comprimés entamés dans la plaquette et la boîte et les utiliser lors de l’administration suivante.

    En cas d’ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Des cas de vomissements et de diarrhée ont été observés de manière peu fréquente.

     

    La clindamycine provoque peu fréquemment une prolifération d’organismes non sensibles, tels que les levures et clostridium résistants. En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises en fonction de la situation clinique.

     

    La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

    - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

    - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

    - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

    - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

    - très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Bien que les études réalisées à fortes doses chez les rats suggèrent que la clindamycine n’est pas tératogène et n’influe pas de manière significative sur les performances reproductrices des mâles et des femelles, l’innocuité chez les chiennes gestantes ou les chiens destinés à la reproduction n’a pas été établie.

    La clindamycine traverse la barrière placentaire et la barrière hémato-mammaire.

    Le traitement des femelles allaitantes peut provoquer une diarrhée chez les chiots.

    L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Le chlorhydrate de clindamycine a des propriétés de blocage neuromusculaire qui peuvent renforcer l’action d’autres curarisants. Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux qui reçoivent ce type d’agents.

    Les sels et hydroxydes d’aluminium, le kaolin et le complexe aluminium-magnésium-silicate peuvent réduire l’absorption des lincosamides. Ces pansements digestifs doivent être administrées au moins 2 heures avant la clindamycine.

    La clindamycine ne doit pas être utilisée en même temps que l’érythromycine ou d’autres macrolides ou immédiatement après afin d’éviter une résistance à la clindamycine induite par les macrolides.

    La clindamycine peut réduire les taux plasmatiques de cyclosporine et exposer à un risque d’absence d’activité.

    En cas d’utilisation simultanée de clindamycine et d’aminosides (par ex. la gentamicine), le risque d’interactions indésirables (insuffisance rénale aiguë) ne peut pas être exclu.

    La clindamycine ne doit pas être utilisée de manière concomitante avec le chloramphénicol ou les macrolides, car ils ont une action antagoniste réciproque sur leur site d’action au niveau de la sous-unité du ribosome 50S.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Voie orale.

     

    1. Pour le traitement des plaies infectées et les abcès et des infections de la cavité buccale, y compris la maladie parodontale, administrer soit :

    - 5,5 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant 7-10 jours, soit

    - 11 mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures pendant 7-10 jours.

    Si aucune réponse clinique n’est obtenue dans les 4 jours, revoir le diagnostic.

     

    2. Pour le traitement de la pyodermite superficielle, administrer soit :

    - 5,5 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures, soit

    - 11 mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures.

    Un traitement de 21 jours est généralement recommandé pour la pyodermite superficielle canine, avec un raccourcissement ou un prolongement de la durée du traitement reposant sur une évaluation clinique.

     

    3. Pour le traitement de l’ostéomyélite, administrer :

    - 11 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant au moins 28 jours.

    Si aucune réponse clinique n’est obtenue dans les 14 jours, arrêter le traitement et revoir le diagnostic.

     

    Pour garantir une posologie correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage.

    Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales pour permettre une posologie correcte. Placer le comprimé sur une surface plate, face entaillée vers le haut et face convexe (arrondie) vers le bas.

    2 parts égales : appuyer sur les deux côtés du comprimé avec les pouces.

    4 parts égales : appuyer au centre du comprimé avec le pouce.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Des doses orales de clindamycine allant jusqu’à 300 mg/kg/jour n’ont entraîné aucune toxicité. Des chiens recevant 600 mg/kg/jour de clindamycine ont montré une anorexie, des vomissements et une perte de poids. En cas de surdosage, interrompre le traitement immédiatement et instaurer un traitement symptomatique.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux à usage systémique, lincosamides.

    Code ATC-vet : QJ01FF01.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    Mode d’action

     

    La clindamycine est un antibiotique semi synthétique produit par substitution du 7(S)-chloro sur le groupe 7(R)-hydroxy de l’antibiotique naturel produit par Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.

    La clindamycine, un antibiotique d’action majoritairement tems-dépendant, agit par un mécanisme bactériostatique, le médicament perturbant la synthèse des protéines au sein de la bactérie, inhibant ainsi la croissance et la multiplication des bactéries.

    La clindamycine se lie à l’ARN ribosomique 23S au niveau de la sous-unité 50S. Ceci empêche la liaison des aminoacides sur ces ribosomes et inhibe donc la formation de liaisons peptidiques. Les sites ribosomiques sont proches de ceux auxquels se lient les macrolides, les streptogramines ou le chloramphénicol.

     

    Spectre antibactérien

     

    La clindamycine est un médicament antimicrobien à spectre modéré.

    La clindamycine a une action in vitro contre les microorganismes suivants :

    Cocci Gram positif aérobies, notamment : Staphylococcus pseudintermedius et Staphylococcus aureus (souches productrices et non productrices de pénicillinase), Streptococcus spp. (sauf Streptococcus faecalis).

    Bacilles Gram négatifs anaérobies, notamment : Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum.

    Clostridium : la plupart des organismes C. perfringens sont sensibles.

     

    Données de CMI

     

    Les CMI critiques de la clindamycine établies par le CLSI sont disponibles pour Staphylococcus spp. et pour le groupe des streptocoques β-hémolytiques dans les infections de la peau et des tissus mous : S ≤ 0,5 μg/mL ; I = 1-2 µg/mL ; R ≥ 4 μg/mL (CLSI, février 2018).

     

    Type et mécanisme de résistance

     

    La clindamycine appartient au groupe d’antibiotiques des lincosamides. Une résistance aux lincosamides seuls peut apparaître, mais une résistance croisée avec les macrolides, les lincosamides et les streptogramines B (groupe MLSB) est plus fréquente. La résistance résulte d’une méthylation des résidus adénine sur l’ARN 23S de la sous-unité du ribosome 50S, ce qui empêche la fixation de l’antibiotique sur le site cible. Différentes espèces bactériennes sont capables de synthétiser une enzyme, codée par divers gènes erm (erythromycin ribosomal methylase) de structure apparentée. Chez les bactéries pathogènes, ces déterminants sont essentiellement portés par les plasmides et les transposons autotransférables. Les gènes erm sont présents de manière prédominante en tant que variants erm(A) et erm(C) chez Staphylococcus aureus et en tant que variant erm(B) chez Staphylococcus pseudintermedius, les streptocoques et les entérocoques. Les bactéries résistantes aux macrolides, mais initialement sensibles à la clindamycine, développent rapidement une résistance à la clindamycine lorsqu’elles sont exposées aux macrolides. Ces bactéries présentent un risque de sélection in vivo de mutants constitutifs.

    La résistance inductible par les MLSB n’est pas détectée par les méthodes in vitro classiques d’antibiogramme. Le CLSI recommande de faire pratiquer systématiquement le test D-zone en laboratoire diagnostique vétérinaire afin de détecter les isolats cliniques porteurs du phénotype de résistance inductible. L’utilisation de la clindamycine doit être déconseillée chez les animaux concernés.

    L’incidence de la résistance de Staphylococcus spp. aux lincosamides semble être largement répandue en Europe. Des études récentes (2010) signalent une incidence comprise entre 25 et 40 %.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    Absorption :

     

    Après administration orale chez le chien, le chlorhydrate de clindamycine est rapidement absorbé au niveau du système gastro-intestinal. Après administration orale du produit à des chiens (10,8 mg/kg), la biodisponibilité était de 63 %.

     

    Valeurs sériques :

     

    Après administration orale de 10,8 mg de clindamycine/kg de poids corporel à des chiens, la concentration maximale de 6,1 µg/mL (Cmax moyenne) est atteinte en 1 heure (Tmax médian). La demi-vie d’élimination plasmatique de la clindamycine chez le chien est d’environ 3,5 heures. Aucune accumulation de la bioactivité n’a été observée chez les chiens après plusieurs administrations orales.

     

    Métabolisme et excrétion :

     

    D’importantes recherches sur le profil métabolique et le profil d’excrétion de la clindamycine montrent que la molécule mère ainsi que les métabolites actifs et inactifs sont excrétés dans les urines et les selles.

    La quasi-totalité de la bioactivité sérique après administration orale est due à la molécule mère (la clindamycine).



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Croscarmellose sodique

    Amidon de maïs prégélatinisé

    Cellulose microcristalline

    Silice colloïdale hydratée

    Levure déshydratée

    Arôme poulet

    Stéarate de magnésium



    6.2. Incompatibilités majeures

    Sans objet.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

    Durée de conservation des comprimés divisés après première ouverture du conditionnement primaire : 3 jours.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée aluminium-polyamide/aluminium/PVC



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    DECHRA REGULATORY
    HANDELSWEG 25
    5531 AE BLADEL
    PAYS-BAS



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/6784461 0/2019

    Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 7 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 8 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 9 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés à croquer quadrisécables

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    05/04/2019



    10. Date de mise à jour du texte

    05/04/2019


    1. Dénomination du médicament vétérinaire

    CLINDABACTIN 440 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un comprimé à croquer contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Clindamycine ………………………………………...

    440 mg

    (sous forme de chlorhydrate monohydraté)

     

     

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Comprimé à croquer.

    Comprimé à croquer marron clair avec tâches marron, rond et convexe, aromatisé, de 18 mm, avec une barre de sécabilité en forme de croix sur une face.

     

    Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Traitement des plaies infectées et des abcès et des infections de la cavité buccale, y compris de la maladie parodontale, dus ou associés à Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (sauf Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum et Clostridium perfringens sensibles à la clindamycine.

    Traitement de la pyodermite superficielle associée à Staphylococcus pseudintermedius sensible à la clindamycine.

    Traitement de l’ostéomyélite associée à Staphylococcus aureus sensible à la clindamycine.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients ou à la lincomycine. Ne pas administrer aux lapins, hamsters, cochons d’Inde, chinchillas, chevaux et ruminants, car l’ingestion de clindamycine peut provoquer, chez ces espèces, des troubles gastro-intestinaux sévères, susceptibles d’entraîner la mort.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Les comprimés à croquer sont aromatisés. Pour éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux.

     

    L’utilisation du produit doit être basé sur la réalisation d’antibiogrammes de bactéries isolées de l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit se baser sur les informations épidémiologiques locales relatives à la sensibilité des bactéries cibles.

     

    Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l’utilisation du médicament vétérinaire.

     

    L’utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la clindamycine et limiter l’efficacité du traitement par la lincomycine ou par des macrolides en raison de résistance croisée potentielle.

     

    Une résistance croisée a été mise en évidence avec les lincosamides (dont la clindamycine), l’érythromycine et d’autres macrolides.

     

    Dans certains cas (lésions localisées ou peu graves; pour éviter une récidive), la pyodermite superficielle peut être traitée par voie topique. La nécessité et la durée d’un traitement antimicrobien systémique doivent être déterminés par un examen minutieux de chaque cas.

     

    En cas de traitement prolongé supérieur ou égal à un mois, la fonction hépatique et rénale et la numération sanguine doivent être contrôlées régulièrement.

     

    Chez les animaux présentant des troubles rénaux sévères et/ou de troubles hépatiques très sévères, associés à des anomalies métaboliques sévères, la dose doit être déterminer avec précaution, et leur état doit être surveillé en effectuant des analyses sériques pendant un traitement par clindamycine à fortes doses.

     

    L’utilisation du produit est déconseillée chez les nouveau-nés.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Les lincosamides (lincomycine, clindamycine, pirlimycine) peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergies). Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux lincosamides devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

    Se laver les mains après avoir manipulé les comprimés.

    L’ingestion accidentelle peut provoquer des effets gastro-intestinaux, tels que douleur abdominale et diarrhée. Des précautions doivent être prises pour éviter toute ingestion accidentelle.

    Pour limiter le risque d’ingestion accidentelle par les enfants, ne pas sortir les comprimés de la plaquette avant l’administration à l’animal. Remettre les comprimés entamés dans la plaquette et la boîte et les utiliser lors de l’administration suivante.

    En cas d’ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Des cas de vomissements et de diarrhée ont été observés de manière peu fréquente.

     

    La clindamycine provoque peu fréquemment une prolifération d’organismes non sensibles, tels que les levures et clostridium résistants. En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises en fonction de la situation clinique.

     

    La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

    - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

    - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

    - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

    - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

    - très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Bien que les études réalisées à fortes doses chez les rats suggèrent que la clindamycine n’est pas tératogène et n’influe pas de manière significative sur les performances reproductrices des mâles et des femelles, l’innocuité chez les chiennes gestantes ou les chiens destinés à la reproduction n’a pas été établie.

    La clindamycine traverse la barrière placentaire et la barrière hémato-mammaire.

    Le traitement des femelles allaitantes peut provoquer une diarrhée chez les chiots.

    L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Le chlorhydrate de clindamycine a des propriétés de blocage neuromusculaire qui peuvent renforcer l’action d’autres curarisants. Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux qui reçoivent ce type d’agents.

    Les sels et hydroxydes d’aluminium, le kaolin et le complexe aluminium-magnésium-silicate peuvent réduire l’absorption des lincosamides. Ces pansements digestifs doivent être administrées au moins 2 heures avant la clindamycine.

    La clindamycine ne doit pas être utilisée en même temps que l’érythromycine ou d’autres macrolides ou immédiatement après afin d’éviter une résistance à la clindamycine induite par les macrolides.

    La clindamycine peut réduire les taux plasmatiques de cyclosporine et exposer à un risque d’absence d’activité.

    En cas d’utilisation simultanée de clindamycine et d’aminosides (par ex. la gentamicine), le risque d’interactions indésirables (insuffisance rénale aiguë) ne peut pas être exclu.

    La clindamycine ne doit pas être utilisée de manière concomitante avec le chloramphénicol ou les macrolides, car ils ont une action antagoniste réciproque sur leur site d’action au niveau de la sous-unité du ribosome 50S.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Voie orale.

     

    1. Pour le traitement des plaies infectées et des abcès et des infections de la cavité buccale, y compris de la maladie parodontale, administrer soit :

    - 5,5 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant 7-10 jours, soit

    - 11 mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures pendant 7-10 jours.

    Si aucune réponse clinique n’est obtenue dans les 4 jours, revoir le diagnostic.

     

    2. Pour le traitement de la pyodermite superficielle, administrer soit :

    - 5,5 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures, soit

    - 11 mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures.

    Un traitement de 21 jours est généralement recommandé pour la pyodermite superficielle canine, avec un raccourcissement ou un prolongement de la durée du traitement reposant sur une évaluation clinique.

     

    3. Pour le traitement de l’ostéomyélite, administrer :

    - 11 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant au moins 28 jours.

    Si aucune réponse clinique n’est obtenue dans les 14 jours, arrêter le traitement et revoir le diagnostic.

     

    Pour garantir une posologie correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage.

    Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales pour permettre une posologie correcte. Placer le comprimé sur une surface plate, face entaillée vers le haut et face convexe (arrondie) vers le bas.

    2 parts égales : appuyer sur les deux côtés du comprimé avec les pouces.

    4 parts égales : appuyer au centre du comprimé avec le pouce.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Des doses orales de clindamycine allant jusqu’à 300 mg/kg/jour n’ont entraîné aucune toxicité. Des chiens recevant 600 mg/kg/jour de clindamycine ont montré une anorexie, des vomissements et une perte de poids. En cas de surdosage, interrompre le traitement immédiatement et instaurer un traitement symptomatique.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux à usage systémique, lincosamides.

    Code ATC-vet : QJ01FF01.
     



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    Mode d’action

     

    La clindamycine est un antibiotique semi synthétique produit par substitution du 7(S)-chloro sur le groupe 7(R)-hydroxy de l’antibiotique naturel produit par Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.

    La clindamycine, un antibiotique d’action majoritairement temps-dépendant, agit par un mécanisme bactériostatique, le médicament perturbant la synthèse des protéines au sein de la bactérie, inhibant ainsi la croissance et la multiplication des bactéries.

    La clindamycine se lie à l’ARN ribosomique 23S au niveau de la sous-unité 50S. Ceci empêche la liaison des aminoacides sur ces ribosomes et inhibe donc la formation de liaisons peptidiques. Les sites ribosomiques sont proches de ceux auxquels se lient les macrolides, les streptogramines ou le chloramphénicol.

     

    Spectre antibactérien

     

    La clindamycine est un médicament antimicrobien à spectre modéré.

    La clindamycine a une action in vitro contre les microorganismes suivants :

    Cocci Gram positif aérobies, notamment : Staphylococcus pseudintermedius et Staphylococcus aureus (souches productrices et non productrices de pénicillinase), Streptococcus spp. (sauf Streptococcus faecalis).

    Bacilles Gram négatifs anaérobies, notamment : Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum.

    Clostridium : la plupart des organismes C. perfringens sont sensibles.

     


    Données de CMI

     

    Les CMI critiques de la clindamycine établis par le CLSI sont disponibles chez les chiens pour Staphylococcus spp. et pour le groupe des streptocoques β-hémolytiques dans les infections de la peau et des tissus mous : S ≤ 0,5 μg/mL ; I = 1-2 µg/mL ; R ≥ 4 μg/mL (CLSI, février 2018).

     

    Type et mécanisme de résistance

     

    La clindamycine appartient au groupe d’antibiotiques des lincosamides. Une résistance aux lincosamides seuls peut apparaître, mais une résistance croisée avec les macrolides, les lincosamides et les streptogramines B (groupe MLSB) est plus fréquente. La résistance résulte d’une méthylation des résidus adénine sur l’ARN 23S de la sous-unité du ribosome 50S, ce qui empêche la fixation de l’antibiotique sur le site cible. Différentes espèces bactériennes sont capables de synthétiser une enzyme, codée par divers gènes erm (erythromycin ribosomal methylase) de structure apparentée. Chez les bactéries pathogènes, ces déterminants sont essentiellement portés par les plasmides et les transposons autotransférables. Les gènes erm sont présents de manière prédominante en tant que variants erm(A) et erm(C) chez Staphylococcus aureus et en tant que variant erm(B) chez Staphylococcus pseudintermedius, les streptocoques et les entérocoques. Les bactéries résistantes aux macrolides, mais initialement sensibles à la clindamycine, développent rapidement une résistance à la clindamycine lorsqu’elles sont exposées aux macrolides. Ces bactéries présentent un risque de sélection in vivo de mutants constitutifs.

    La résistance inductible par les MLSB n’est pas détectée par les méthodes in vitro classiques d’antibiogramme. Le CLSI recommande de faire pratiquer systématiquement le test D-zone en laboratoire diagnostique vétérinaire afin de détecter les isolats cliniques porteurs du phénotype de résistance inductible. L’utilisation de la clindamycine doit être déconseillée chez les animaux concernés.

    L’incidence de la résistance de Staphylococcus spp. aux lincosamides semble être largement répandue en Europe. Des études récentes (2010) signalent une incidence comprise entre 25 et 40 %.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    Absorption :

     

    Après administration orale chez le chien, le chlorhydrate de clindamycine est rapidement absorbé au niveau du système gastro-intestinal. Après administration orale du produit à des chiens (10,8 mg/kg), la biodisponibilité était de 63 %.

     

    Valeurs sériques :

     

    Après administration orale de 10,8 mg de clindamycine/kg de poids corporel à des chiens, la concentration maximale de 6,1 µg/mL (Cmax moyenne) est atteinte en 1 heure (Tmax médian). La demi-vie d’élimination plasmatique de la clindamycine chez le chien est d’environ 3,5 heures. Aucune accumulation de la bioactivité n’a été observée chez les chiens après plusieurs administrations orales.

     

    Métabolisme et excrétion :

     

    D’importantes recherches sur le profil métabolique et le profil d’excrétion de la clindamycine montrent que la molécule mère ainsi que les métabolites actifs et inactifs sont excrétés dans les urines et les selles.

    La quasi-totalité de la bioactivité sérique après administration orale est due à la molécule mère (la clindamycine).



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Croscarmellose sodique

    Amidon de maïs prégélatinisé

    Cellulose microcristalline

    Silice colloïdale hydratée

    Levure déshydratée

    Arôme poulet

    Stéarate de magnésium



    6.2. Incompatibilités majeures

    Sans objet.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

    Durée de conservation des comprimés divisés après première ouverture du conditionnement primaire : 3 jours.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée aluminium-polyamide/aluminium/PVC



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    DECHRA REGULATORY
    HANDELSWEG 25
    5531 AE BLADEL
    PAYS-BAS



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/6242716 2/2019

    Boîte de 1 plaquette thermofomée de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 2 plaquettes thermofomées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 3 plaquettes thermofomées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 4 plaquettes thermofomées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 5 plaquettes thermofomées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 6 plaquettes thermofomées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 7 plaquettes thermofomées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 8 plaquettes thermofomées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 9 plaquettes thermofomées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 10 plaquettes thermofomées de 10 comprimés à croquer quadrisécables
    Boîte de 25 plaquettes thermofomées de 10 comprimés à croquer quadrisécables

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    05/04/2019



    10. Date de mise à jour du texte

    13/05/2019