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Les Médicaments Vétérinaires

Clavobay (Bayer)

CLAVOBAY 50-250-500mg (Bayer)
médicament liste 1 : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
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  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    CLAVOBAY 50 MG COMPRIME



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un comprimé de 175 mg contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Amoxicilline………………………………………………

    40,000 mg

    (sous forme de trihydrate)

     

    (équivalent à 45,91 mg d’amoxicilline trihydratée)

     

    Acide clavulanique……………………………………...

    10,000 mg

    (sous forme de sel de potassium)

     

    (équivalent à 11,91 mg de clavulanate de potassium)

     

     

    Excipient(s) :

     

    Azorubine (E122)……………………………………….

    0,245 mg

     
    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Comprimé.
    Comprimé rond, rose avec une barre de sécabilité et 50 gravé sur les 2 faces.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens et chats.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens et les chats :
    - Traitement des infections suivantes causées par les souches bactériennes produisant des lactamases et sensibles à l'association amoxicilline / acide clavulanique :

    - Infections cutanées (incluant les pyodermites superficielles et profondes) dues à des souches de staphylocoques sensibles.
    - Infections du tractus urinaire dues à des staphylocoques ou à Escherichia coli sensibles.
    - Infections respiratoires dues à des souches de staphylocoques sensibles.
    - Entérites causées par des Escherichia coli sensibles.

    Il est recommandé de tester la sensibilité de la souche bactérienne à l'initiation du traitement. Le traitement ne doit être entrepris que si la sensibilité de la souche envers l'association amoxicilline/acide clavulanique a été mise en évidence.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux autres substances de la famille des béta-lactamines.
    Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.
    Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère accompagné d'anurie et d'oligurie.
    Ne pas utiliser en cas de résistance potentielle connue à cette association.
    Ne pas administrer aux chevaux et aux ruminants.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'association amoxicilline / acide clavulanique.
    Chez les animaux présentant une insuffisance rénale et hépatique, la posologie doit être évaluée avec attention.
    L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des souches et doit prendre en compte la réglementation en vigueur. Une thérapie antibactérienne à spectre étroit doit être utilisée en première intention quand les tests suggèrent une efficacité comparable.
    Utiliser avec précaution chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés dans la rubrique « Contre indications ».
    Ne pas traiter les chiens et les chats chez lesquels une infection à Pseudomonas a été diagnostiquée.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des hypersensibilités (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané.
    L'hypersensibilité aux pénicillines peut générer des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être sérieuses.
    Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
    Manipuler ce produit avec précautions pour éviter les expositions et suivre les précautions recommandées.
    Si après exposition, des symptômes comme des rougeurs cutanées se présentent, consulter un médecin et lui montrer cet avertissement. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui requièrent une consultation médicale immédiate.
    Se laver les mains après utilisation.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire, elles ne sont pas dose-dépendantes.
    Après administration, des symptômes digestifs (diarrhées, vomissements) peuvent se produire.
    Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxies) peuvent occasionnellement se produire.
    En cas de réaction allergique, arrêter le traitement.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Les études sur animaux de laboratoire n'ont montré aucun effet tératogène.
    A utiliser chez les femelles en gestation ou allaitantes uniquement en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfonamides et les tétracyclines peuvent inhiber l'effet des pénicillines à cause de leur action bactériostatique rapide.
    Considérer le risque d'allergie croisée avec d'autres pénicillines.
    Les pénicillines peuvent augmenter l'effet des aminoglycosides.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Administration par voie orale.
    La dose recommandée est de 10 mg d'amoxicilline (sous forme de trihydrate) et de 2,5 mg d'acide clavulanique, soit 12,5 mg de principes actifs combinés, par kg de poids vif, 2 fois par jour soit le schéma posologique présenté dans le tableau suivant. Les comprimés peuvent être écrasés et administrés dans la nourriture.

     

     

    Poids (kg)Nombre de comprimés (2 fois par jour)
    1-2½
    3-41
    5-61,5
    7-82
    9-102,5
    11-123
    13-143,5
    15-164
    17-184,5

    Durée du traitement :

    Cas aigus : 5 à 7 jours de traitement.
    Si aucune amélioration n'est observée après 5 à 7 jours, le diagnostic doit être réévalué.

    Cas chroniques ou réfractaires : dans ces situations ou des lésions tissulaires importantes sont observées, un traitement plus long peut être nécessaire pour permettre la cicatrisation.
    Si aucune amélioration n'est observée après 2 semaines de traitement, le diagnostic doit être réévalué.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    La spécialité est peu toxique et est bien tolérée par voie orale.
    Dans une étude d'innocuité chez le chien, une administration de 3 fois la dose recommandée, 2 fois par jour pendant 8 jours, n'a mis en évidence aucun effet secondaire.
    Dans une étude d'innocuité chez le chat, une administration de 3 fois la dose recommandée, 2 fois par jour pendant 15 jours, n'a mis en évidence aucun effet secondaire.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens du groupe des bêta-lactamines, pénicillines
    Code ATC-vet : QJ01 CRO2



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des béta-lactamines et sa structure contient les cycles béta-lactame et thiazolidine communs à toutes les pénicillines. L'amoxicilline est active vis à vis des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles. Les béta-lactamines empêchent la formation de la paroi cellulaire bactérienne en interférant au stade final de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité de l'enzyme transpeptidase qui catalyse la liaison des polymères de glycopeptides constituant la paroi cellulaire. L'activité exercée est une activité bactéricide mais uniquement sur les cellules en croissance.

    L'acide clavulanique est un des métabolites naturels du streptomycète Streptomyces clavuligerus. Il présente une similarité structurale avec le noyau pénicilline notamment par le cycle béta-lactame. L'acide clavulanique est un inhibiteur des béta-lactamases qui agit tout d'abord de façon compétitive puis progressivement de façon irréversible. L'acide clavulanique pénètre la paroi cellulaire bactérienne et se lie aux béta-lactamases intra et extra cellulaires.

    L'amoxicilline est sensible aux béta-lactamases, par conséquent, l'association à un inhibiteur des béta-lactamases (acide clavulanique) étend son spectre d'activité aux bactéries productrices de béta-lactamases.

    In vitro, l'amoxicilline potentialisée présente une activité vis à vis d'un large éventail de bactéries aérobies et anaérobies, importantes au plan clinique, incluant :

    Gram positif
    Staphyloccoques (y compris les souches productrices de β lactamases)
    Clostridies
    Streptocoques

    Gram négatif
    Escherichia coli (y compris les souches productrices de β lactamases)
    Campylobacter spp
    Pasteurella spp
    Proteus spp

    Il existe des résistances à la méthicilline chez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus. Des cas de résistance pour E.coli sont rapportés.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    L'amoxicilline est bien absorbée après administration orale. Chez le chien, la biodisponibilité systémique est de 60 à 70 %. L'amoxicilline (pKa 2,8) présente un volume de distribution relativement peu important, une faible fixation aux protéines plasmatiques (34 % chez les chiens) et une demie-vie courte à cause de l'excrétion tubulaire rénale. Après absorption, on retrouve les concentrations les plus importantes dans les reins (urine) et la bile puis le foie, les poumons, le coeur et la rate. L'amoxicilline est peu distribuée dans le liquide céphalo-rachidien sauf en cas d'inflammation des méninges.

    L'acide clavulanique (Pk1 2,7) est également bien absorbé après une administration orale. La pénétration dans le liquide céphalo-rachidien est faible. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 25 % et la demie-vie d'élimination est courte. L'acide clavulanique est éliminé de façon importante par le rein (sous forme inchangée dans les urines).

    Après administration chez les chiens par voie orale de la dose recommandée de 12,5 mg des principes actifs combinés par kg, les paramètres suivants sont observés :
    - Cmax 6,30 ± 0,45 µg/mL, Tmax 1,98 ± 0,135 h et AUC 23,38 ± 1,39 µg/mL.h pour l'amoxicilline
    - Cmax 0,87 ± 0,1 µg/mL, Tmax 1,57 ± 0,177 h et AUC 1,56 ± 0,24 mg/mL.h pour l'acide clavulanique.

    Après administration chez les chats par voie orale de la dose recommandée de 12,5 mg des principes actifs combinés par kg, les paramètres suivants sont observés :
    - Cmax 7,12 ± 1,460 µg/mL, Tmax 2,69 ± 0,561 h et AUC 33,54 ± 7,335 µg/mL.h pour l'amoxicilline
    - Cmax 1,67 ± 0,381 µg/mL, Tmax 1,83 ± 0,227 h et AUC 7,03 ± 1,493 mg/mL.h pour l'acide clavulanique.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Azorubine (E122)

    Carboxyméthylamidon sodique de type A

    Copovidone

    Stéarate de magnésium

    Dioxyde de silicium

    Cellulose microcristalline

    Carbonate de calcium

    Carbonate de magnésium lourd

    Arôme de boeuf



    6.2. Incompatibilités majeures

    Aucune connue.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
    Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de l'humidité.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée PVC/aluminium/OPA



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    NORBROOK LABORATORIES (IRELAND)
    ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE
    - MONAGHAN
    IRLANDE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/5578050 4/2004

    Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables
    Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables
    Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    04/06/2004 - 16/11/2009



    10. Date de mise à jour du texte

    02/01/2020


    1. Dénomination du médicament vétérinaire

    CLAVOBAY 250 MG COMPRIME



    2. Composition qualitative et quantitative

    Un comprimé de 875 mg contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Amoxicilline………………………………………………

    200,000 mg

    (sous forme de trihydrate)

     

    (équivalent à 229,55 mg d’amoxicilline trihydratée)

     

    Acide clavulanique……………………………………...

    50,000 mg

    (sous forme de sel de potassium)

     

    (équivalent à 59,55 mg de clavulanate de potassium)

     

     

    Excipient(s) :

     

    Azorubine (E122)……………………………………….

    1,225 mg


    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Comprimé.
    Comprimé rond, rose  avec une barre de sécabilité et 250 gravé sur les 2 faces.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens :
    - Traitement des infections suivantes causées par les souches bactériennes produisant des lactamases et sensibles à l’association amoxicilline / acide clavulanique :

    - Infections cutanées (incluant les pyodermites superficielles et profondes) dues à des souches de staphylocoques sensibles.
    - Infections du tractus urinaire dues à des staphylocoques ou à Escherichia coli sensibles.
    - Infections respiratoires dues à des souches de staphylocoques sensibles.
    - Entérites causées par des Escherichia coli sensibles.

    Il est recommandé de tester la sensibilité de la souche bactérienne à l’initiation du traitement. Le traitement ne doit être entrepris que si la sensibilité de la souche envers l’association amoxicilline/acide clavulanique a été mise en évidence.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux autres substances de la famille des béta-lactamines.
    Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.
    Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère accompagné d'anurie et d'oligurie.
    Ne pas utiliser en cas de résistance potentielle connue à  cette association.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à  l'association amoxicilline / acide clavulanique.
    Chez les animaux présentant une insuffisance rénale et hépatique, la posologie doit être évaluée avec attention.
    L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des souches et doit prendre en compte la réglementation en vigueur. Une thérapie antibactérienne à  spectre étroit doit être utilisée en première intention quand les tests suggèrent une efficacité comparable.
    Utiliser avec précaution chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés dans la rubrique « Contre indications ».
    Ne pas administrer aux chevaux ni aux ruminants.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des hypersensibilités (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané.
    L'hypersensibilité aux pénicillines peut générer des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à  ces substances peuvent être sérieuses.
    Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
    Manipuler ce produit avec précautions pour éviter les expositions et suivre les précautions recommandées.
    Si après exposition, des symptômes comme des rougeurs cutanées se présentent, consulter un médecin et lui montrer cet avertissement. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui requièrent une consultation médicale immédiate.
    Se laver les mains après utilisation.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire, elles ne sont pas dose-dépendantes.
    Après administration, des symptômes digestifs (diarrhées, vomissements) peuvent se produire.
    Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphyllaxies) peuvent occasionnellement se produire.
    En cas de réaction allergique, arrêter le traitement.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Les études sur animaux de laboratoire n'ont montré aucun effet tératogène.
    A utiliser chez les femelles en gestation ou allaitantes uniquement en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfonamides et les tétracyclines peuvent inhiber l'effet des pénicillines à  cause de leur action bactériostatique rapide.
    Considérer le risque d'allergie croisée avec d'autre pénicillines.
    Les pénicillines peuvent augmenter l'effet des aminoglycosides.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Administration par voie orale.
    La dose recommandée est de 10 mg d'amoxicilline (sous forme de trihydrate) et de 2,5 mg d'acide clavulanique, soit 12,5 mg de principes actifs combinés, par kg de poids vif, 2 fois par jour soit le schéma posologique présenté dans le tableau suivant. Les comprimés peuvent être écrasés et administrés dans la nourriture.



    Poids (kg)

    Nombre de comprimés

    (2 fois par jour)

    19 - 201
    21 - 301,5
    31 - 402
    41 - 502,5
    > 503



    Durée du traitement :
    Pour toutes les indications d'utilisation, la majorité des cas répond entre 5 et 7 jours de traitement. En ce qui concerne les cas réfractaires ou chroniques, ou des lésions tissulaires importantes sont observées, il peut être nécessaire de faire un traitement plus long pour permettre la cicatrisation.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    La spécialité est peu toxique et est bien tolérée par voie orale. Dans une étude d'innocuité chez le chien, une administration de 3 fois la dose recommandée, 2 fois par jour pendant 8 jours, n'a mis en évidence aucun effet secondaire.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens du groupe des bêta-lactamines, pénicilline.
    Code ATC-vet : QJ01CR02.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des béta-lactamines et sa structure contient les cycles béta-lactame et thiazolidine communs à  toutes les pénicillines. L'amoxicilline est active vis à  vis des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles. Les béta-lactamines empêchent la formation de la paroi cellulaire bactérienne en interférant au stade final de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité de l'enzyme transpeptidase qui catalyse la liaison des polymères de glycopeptides constituant la paroi cellulaire. L'activité exercée est une activité bactéricide mais uniquement sur les cellules en croissance.

    L'acide clavulanique est un des métabolites naturels du streptomycète Streptomyces clavuligerus. Il présente une similarité structurale avec le noyau pénicilline notamment par le cycle béta-lactame. L'acide clavulanique est un inhibiteur des béta-lactamases qui agit tout d'abord de façon compétitive puis progressivement de façon irréversible. L'acide clavulanique pénètre la paroi cellulaire bactérienne et se lie aux béta-lactamases intra et extra cellulaires.

    L'amoxicilline est sensible aux béta-lactamases, par conséquent, l'association à  un inhibiteur des béta-lactamases (acide clavulanique) étend son spectre d'activité aux bactéries productrices de béta-lactamases.

    In vitro, l'amoxicilline potentialisée présente une activité vis à  vis d'un large éventail de bactéries aérobies et anaérobies, importantes au plan clinique, incluant :

    Gram positif
    Staphyloccoques (y compris les souches productrices de β lactamases)
    Clostridies
    Streptocoques

    Gram négatif
    Escherichia coli (y compris les souches productrices de β lactamases)
    Campylobacter spp
    Pasteurella spp
    Proteus spp

    Il existe des résistances à  la méthicilline chez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus.
    Ne pas traiter les chiens chez lesquels une infection à  pseudomonas a été diagnostiquée. Des cas de résistance pour E.coli sont rapportés.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    L'amoxicilline est bien absorbée après administration orale. Chez le chien, la biodisponibilité systémique est de 60 à  70 %. L'amoxicilline (pKa 2,8) présente un volume de distribution relativement peu important, une faible fixation aux protéines plasmatiques (34 % chez les chiens) et une demie-vie courte à  cause de l'excrétion tubulaire rénale. Après absorption, on retrouve les concentrations les plus importantes dans les reins (urine) et la bile puis le foie, les poumons, le coeur et la rate. L'amoxicilline est peu distribuée dans le liquide céphalo-rachidien sauf en cas d'inflammation des méninges.

    L'acide clavulanique (Pk1 2,7) est également bien absorbé après une administration orale. La pénétration dans le liquide céphalo-rachidien est faible. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 25 % et la demie-vie d'élimination est courte. L'acide clavulanique est éliminé de façon importante par le rein (sous forme inchangée dans les urines).

    Après administration chez les chiens par voie orale de la dose recommandée de 12,5 mg des principes actifs combinés par kg, les paramètres suivants sont observés :
    - Cmax 6,30 ± 0,45 µg/ml, Tmax 1,98 ± 0,135 h et AUC 23,38 ± 1,39 µg/ml.h pour l'amoxicilline
    - Cmax 0,87 ± 0,1 µg/ml, Tmax 1,57 ± 0,177 h et AUC 1,56 ± 0,24 mg/ml.h pour l'acide clavulanique.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Azorubine (E122)

    Carboxyméthylamidon sodique de type A

    Copovidone

    Stéarate de magnésium

    Dioxyde de silicium

    Cellulose microcristalline

    Carbonate de calcium

    Carbonate de magnésium lourd

    Arôme de boeuf



    6.2. Incompatibilités majeures

    Aucune connue.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
    Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de l'humidité.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée PVC/aluminium/OPA



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    NORBROOK LABORATORIES (IRELAND)
    ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE
    - MONAGHAN
    IRLANDE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/1889296 5/2004

    Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables
    Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables
    Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables
    Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    04/06/2004 - 16/11/2009



    10. Date de mise à jour du texte

    02/01/2020


    1. Dénomination du médicament vétérinaire

    CLAVOBAY 500 MG COMPRIME


    2. Composition qualitative et quantitative

    Amoxicilline ..................(sous forme de trihydrate)400,00 mg
    Acide clavulanique ...............(sous forme de sel de potassium)100,00 mg


    Laque de carmoisine (E122) ...........2,45 mg
    EXCIPIENT QSP 1 comprimé sécable de 1750 mg 


    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


    3. Forme pharmaceutique

    Comprimé.
    Comprimé rond, rose avec une barre de sécabilité sur une face et 500 gravé sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.


    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.


    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens :
    - Traitement des infections suivantes causées par les souches bactériennes produisant des lactamases et sensibles à  l'association amoxicilline / acide clavulanique :

    . Infections cutanées (incluant les pyodermites superficielles et profondes) à  staphylocoques.
    . Infections du tractus urinaire dues à  des staphylocoques ou à  Escherichia coli.
    . Infections respiratoires dues à  des souches de staphylocoques sensibles.
    . Entérites causées par des Escherichia coli sensibles.

    Il est recommandé de tester la sensibilité de la souche bactérienne à  l'initiation du traitement. Le traitement ne doit être entrepris que si la sensibilité de la souche envers l'association amoxicilline/acide clavulanique a été mise en évidence.


    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux autres substances de la famille des béta-lactamines.
    Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.
    Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère accompagné d'anurie et d'oligurie.
    Ne pas utiliser en cas de résistance potentielle connue à  cette association.


    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.


    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à  l'association amoxicilline / acide clavulanique.
    Chez les animaux présentant une insuffisance rénale et hépatique, la posologie doit être évaluée avec attention.
    L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des souches et doit prendre en compte la réglementation en vigueur. Une thérapie antibactérienne à  spectre étroit doit être utilisée en première intention quand les tests suggèrent une efficacité comparable.
    Utiliser avec précaution chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés dans la rubrique « Contre indications ».
    Ne pas utiliser chez les chevaux et les ruminants.


    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des hypersensibilités (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané.
    L'hypersensibilité aux pénicillines peut générer des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à  ces substances peuvent être sérieuses.
    Manipuler ce produit avec précautions pour éviter les expositions et suivre les précautions recommandées.
    Si après exposition, des symptômes comme des rougeurs cutanées se présentent, consulter un médecin et lui montrer cet avertissement. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui requièrent une consultation médicale immédiate.
    Se laver les mains après utilisation.


    iii) Autres précautions

    Aucune.


    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
    Après administration, des symptômes digestifs (diarrhées, vomissements) peuvent se produire.
    Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxies) peuvent occasionnellement se produire.
    En cas de réaction allergique, arrêter le traitement.


    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Les études sur animaux de laboratoire n'ont montré aucun effet tératogène.
    A utiliser chez les femelles en gestation ou allaitantes uniquement en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.


    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfonamides et les tétracyclines peuvent inhiber l'effet des pénicillines à  cause de leur action bactériostatique rapide.
    Considérer le risque d'allergie croisée avec d'autres pénicillines.
    Les pénicillines peuvent accentuer les effets des aminosides.


    4.9. Posologie et voie d'administration

    Administration par voie orale.
    La dose recommandée est de 12,5 mg de principes actifs combinés, par kg de poids vif, 2 fois par jour soit le schéma posologique présenté dans le tableau suivant. Les comprimés peuvent être écrasés et administrés dans la nourriture.




    Le tableau ci-dessous est donné à  titre indicatif pour administrer les comprimés à  la dose standard de 12,5 mg/kg 2 fois par jour.
    Poids (kg)Nombre de comprimés (500 mg) (2 fois par jour)
    20½
    401
    601 ½
    802


    Durée du traitement :

    Pour toutes les indications d'utilisation, la majorité des cas répond entre 5 et 7 jours de traitement

    Cas chroniques ou réfractaires : dans ces situations ou des lésions tissulaires importantes sont observées, un traitement plus long peut être nécessaire pour permettre la cicatrisation.


    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Aucun effet secondaire n'est apparu ni après l'administration journalière de 3 fois la dose recommandée pendant 8 jours ni après l'administration de la dose recommandée pendant 21 jours.


    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.


    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : anti-infectieux à  usage systémique : amoxicilline et inhibiteur enzymatique.
    Code ATC-vet : QJ01CR02.


    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des béta-lactamines et sa structure contient les cycles béta-lactame et thiazolidine communs à  toutes les pénicillines. L'amoxicilline est active vis à  vis des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles.

    Les antibiotiques de la famille des béta-lactamines empêchent la formation de la paroi cellulaire bactérienne en interférant au stade final de la synthèse du peptidoglycane. Ils inhibent l'activité de l'enzyme transpeptidase qui catalyse la liaison des polymères de glycopeptides constituant la paroi cellulaire. L'activité exercée est une activité bactéricide mais uniquement sur les cellules en croissance.

    L'acide clavulanique est un des métabolites naturels du streptomycète Streptomyces clavuligerus. Il présente une similarité structurale avec le noyau pénicilline notamment par le cycle béta-lactame. L'acide clavulanique est un inhibiteur des béta-lactamases qui agit tout d'abord de façon compétitive puis finalement de façon irréversible. L'acide clavulanique pénètre la paroi cellulaire bactérienne et se lie aux béta-lactamases intra et extra cellulaires.

    L'amoxicilline est sensible aux béta-lactamases, par conséquent, l'association à  un inhibiteur des béta-lactamases (acide clavulanique) étend son spectre d'activité aux bactéries productrices de béta-lactamases.

    In vitro, l'amoxicilline potentialisée présente une activité vis à  vis d'un large éventail de bactéries aérobies et anaérobies, importantes au plan clinique, incluant :

    Gram positif
    Staphyloccoques (y compris les souches productrices de β lactamases)
    Clostridies
    Streptocoques

    Gram négatif
    Escherichia coli (y compris les souches productrices de β lactamases)
    Campylobacter spp
    Pasteurella spp
    Proteus spp

    Il existe des résistances à  la méthicilline chez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus. Des cas de résistance pour E.coli sont rapportés.
    Les chiens chez lesquels une infection à  pseudomonas a été diagnostiquée, ne doivent pas être traités avec cette association d'antibiotiques.


    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    L'amoxicilline est bien absorbée après administration orale. Chez le chien, la biodisponibilité systémique est de 60 à  70 %. L'amoxicilline (pKa 2,8) présente un volume de distribution apparent relativement peu important, une faible fixation aux protéines plasmatiques (34 % chez les chiens) et une demie-vie terminale courte à  cause de l'excrétion tubulaire rénale. Après absorption, on retrouve les concentrations les plus importantes dans les reins (urine) et la bile puis le foie, les poumons, le coeur et la rate. L'amoxicilline est peu distribuée dans le liquide céphalo-rachidien sauf en cas d'inflammation des méninges.

    L'acide clavulanique (Pka 2,7) est également bien absorbé après une administration orale. La pénétration dans le liquide céphalo-rachidien est faible. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 25 % et la demie-vie d'élimination est courte. L'acide clavulanique est éliminé de façon importante par le rein (sous forme inchangée dans les urines).

    Après administration chez les chiens par voie orale de la dose recommandée de 12,5 mg des principes actifs combinés par kg, les paramètres suivants sont observés :
    - Cmax 6,30 ± 0,45 µg/ml, Tmax 1,98 ± 0,135 h et AUC 23,38 ± 1,39 µg/ml.h pour l'amoxicilline
    - Cmax 0,87 ± 0,1 µg/ml, Tmax 1,57 ± 0,177 h et AUC 1,56 ± 0,24 mg/ml.h pour l'acide clavulanique.


    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Laque de carmoisine (E122)
    Arôme viande de boeuf
    Carboxyméthylamidon sodique (type A)
    Copovidone
    Stéarate de magnésium
    Dioxyde de silicium
    Carbonate de calcium
    Carbonate de magnésium lourd
    Cellulose microcristalline


    6.2. Incompatibilités majeures

    Aucune connue.


    6.3. Durée de conservation

    2 ans (plaquette thermoformée).
    ½ comprimés: 24 heures.
    Les fractions de comprimés restantes après 24 h doivent être éliminées.


    6.4. Précautions particulières de conservation

    Ne pas conserver à  une température supérieure à  25°C.
    Conserver à  l'abri de l'humidité.
    Les fractions de comprimé doivent être conservées dans la plaquette thermoformée.


    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée aluminium/aluminium


    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    NORBROOK LABORATORIES (IRELAND)
    ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE
    - MONAGHAN
    IRLANDE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/5628821 6/2007

    Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables
    Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables
    Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables
    Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    02/10/2007 - 04/08/2011



    10. Date de mise à jour du texte

    18/12/2018