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Les Médicaments Vétérinaires

Antirobe (Zoetis)

ANTIROBE 25-75-150-300mg (Zoetis)
médicament liste 1 : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
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  • Effets secondaires observés
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  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    ANTIROBE 25 MG



    2. Composition qualitative et quantitative

    Une gélule de 250 mg contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Clindamycine……………………………………………...

    25 mg

    (sous forme de chlorhydrate)

     


    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients »



    3. Forme pharmaceutique

    Gélule.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens :

    - Traitement des plaies infectées, des abcès et des infections de la cavité buccale et dentaires causées par ou associées aux germes sensibles à la clindamycine suivants : Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium necrophorum et Clostridium perfringens.

    - Traitement de l'ostéomyélite à Staphylococcus aureus.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité à  la clindamycine ou à  la lincomycine.
    Ne pas administrer aux lapins, hamsters, cobayes, chinchillas, chevaux ou ruminants car l'ingestion de la clindamycine par ces espèces pourrait provoquer de graves troubles gastro-intestinaux.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Ne pas associer à  l'érythromycine ou aux macrolides (résistance croisée possible).
    Lors d'un traitement se prolongeant pendant au moins un mois, des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique et rénale et des hémogrammes doivent être périodiquement effectués. Chez les chiens ayant des troubles rénaux et/ou hépatiques graves, s'accompagnant de graves aberrations métaboliques, la posologie à  administrer doit être déterminée avec soin et leur état doit être surveillé en effectuant des analyses sériques pendant le traitement.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Bien se laver les mains après l'administration du produit.
    Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux lincosamides (lincomycine, clindamycine) ne doivent pas manipuler ce produit.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Des vomissements et des diarrhées ont parfois été observés.La clindamycine peut favoriser la prolifération des germes non sensibles tels que les clostridies résistantes et les levures. En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises en fonction de la situation clinique.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Bien que des études avec fortes doses chez le rat aient suggéré l'absence d'effet tératogène et une action non significative sur les performances reproductrices des mâles et des femelles, l'innocuité de la spécialité chez les chiennes en gestation et allaitantes ou chez les reproducteurs n'a pas été établie. L'utilisation du médicament devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Des effets curarisants ont été observés avec la clindamycine, ce qui peut éventuellement amplifier l'activité d'autres curarisants. L'utilisation simultanée de tels produits doit être faite avec précaution.
    Ne pas utiliser la clindamycine en même temps que le chloramphénicol ou des macrolides car leur site d'action est également la sous-unité 50-S, et il est possible que des effets antagonistes se développent.
    Lors de l'usage simultané de la clindamycine et d'aminosides (par exemple la gentamicine), on ne peut exclure le risque d'interactions indésirables (insuffisance rénale aiguë).



    4.9. Posologie et voie d'administration

    -Infections cutanées et dentaires :
    11 mg de clindamycine par kg de poids corporel, par voie orale, toutes les 24 heures pendant 28 jours maximum.

    -Ostéomyélites à Staphylococcus aureus :
    11 mg de clindamycine par kg de poids corporel, par voie orale, toutes les 12 heures pendant 28 jours minimum.
    Le traitement ne devra pas être poursuivi si l'on n'observe pas d'effet thérapeutique dans les 14 premiers jours.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Des doses de 300 mg par kg ont été tolérées par des chiens sans qu'il y ait eu d'effets indésirables. Des vomissements, de l'inappétence, des diarrhées, une leucocytose et des augmentations des enzymes hépatiques (AST, ALT) ont été observés occasionnellement. Dans de tels cas, interrompre immédiatement le traitement et mettre en place un traitement symptomatique.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique de la famille des lincosamides.
    Code ATC-vet : QJ01FF01.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    La clindamycine est un antibiotique principalement bactériostatique appartenant au groupe des lincosamides. La clindamycine est un analogue chloré de la lincomycine.
    Elle agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes. Le couplage réversible à  la sous-unité 50-S du ribosome bactérien inhibe la translation des acides aminés liés à  l'ARNt, empêchant ainsi l'élongation de la chaîne peptidique. C'est la raison pour laquelle le mode d'action de la clindamycine est principalement bactériostatique.
    La clindamycine a montré une activité in vitro contre les germes suivants : Staphylococcus sppStreptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium spp, Clostridium spp.
    La clindamycine et la lincomycine ont des résistances croisées, ce qui est également courant entre l'érythromycine et d'autres macrolides. Une résistance acquise peut également apparaître par méthylation du site de liaison ribosomique après mutation chromosomique par les germes à  Gram positif ou après médiation plasmidique par les germes à Gram négatif.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    La clindamycine est presque entièrement absorbée après administration orale. Des concentrations sériques maximales de 8 µg/ml (sans influence du bol alimentaire) sont obtenues 1 heure après l'administration d'une dose de 11 mg par kg.
    La clindamycine est largement distribuée et peut se concentrer dans certains tissus.
    La demi-vie d'élimination de la clindamycine est de l'ordre de 4 heures. Approximativement 70% de la clindamycine sont excrétés dans les selles et environ 30% dans les urines.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Stéarate de magnésium
    Amidon de maïs
    Talc
    Lactose monohydraté

    Gélule :
    Capuchon jaune :
    Jaune de quinoléine (E104)
    Jaune orangé S (E110)
    Dioxyde de titane (E171)
    Gélatine

    Corps blanc :
    Dioxyde de titane (E171)
    Gélatine



    6.2. Incompatibilités majeures

    Sans objet.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    Ne pas conserver à  température supérieure à 30°C.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée PVC/aluminium



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    ZOETIS FRANCE
    10 AVENUE RAYMOND DAVID
    92240 MALAKOFF
    FRANCE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/2992805 3/1989

    Boîte de 1 plaquette thermoformée de 8 gélules
    Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 8 gélules
    Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 8 gélules
    Boîte de 8 plaquettes thermoformées de 10 gélules
    Boîte de 16 plaquettes thermoformées de 10 gélules

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    27/09/1989 - 30/07/2009



    10. Date de mise à jour du texte

    11/10/2016


    1. Dénomination du médicament vétérinaire

    ANTIROBE 75 MG



    2. Composition qualitative et quantitative

    Une gélule de 265 mg  contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Clindamycine……………………………………………...

    75 mg

    (sous forme de chlorhydrate)

     


    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Gélule.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens :

    - Traitement des plaies infectées, des abcès et des infections de la cavité buccale et dentaires causées par ou associées aux germes sensibles à la clindamycine suivants : Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium necrophorum et Clostridium perfringens.

    - Traitement de l'ostéomyélite à Staphylococcus aureus.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité à  la clindamycine ou à  la lincomycine.
    Ne pas administrer aux lapins, hamsters, cobayes, chinchillas, chevaux ou ruminants car l'ingestion de la clindamycine par ces espèces pourrait provoquer de graves troubles gastro-intestinaux.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Ne pas associer à l'érythromycine ou aux macrolides (résistance croisée possible).
    Lors d'un traitement se prolongeant pendant au moins un mois, des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique et rénale et des hémogrammes doivent être périodiquement effectués. Chez les chiens ayant des troubles rénaux et/ou hépatiques graves, s'accompagnant de graves aberrations métaboliques, la posologie à  administrer doit être déterminée avec soin et leur état doit être surveillé en effectuant des analyses sériques pendant le traitement.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Bien se laver les mains après l'administration du produit.
    Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux lincosamides (lincomycine, clindamycine) ne doivent pas manipuler ce produit.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Des vomissements et des diarrhées ont parfois été observés.
    La clindamycine peut favoriser la prolifération des germes non sensibles tels que les clostridies résistantes et les levures. En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises en fonction de la situation clinique.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Bien que des études avec fortes doses chez le rat aient suggéré l'absence d'effet tératogène et une action non significative sur les performances reproductrices des mâles et des femelles, l'innocuité de la spécialité chez les chiennes en gestation et allaitantes ou chez les reproducteurs n'a pas été établie. L'utilisation du médicament devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Des effets curarisants ont été observés avec la clindamycine, ce qui peut éventuellement amplifier l'activité d'autres curarisants. L'utilisation simultanée de tels produits doit être faite avec précaution.
    Ne pas utiliser la clindamycine en même temps que le chloramphénicol ou des macrolides car leur site d'action est également la sous-unité 50-S, et il est possible que des effets antagonistes se développent.
    Lors de l'usage simultané de la clindamycine et d'aminosides (par exemple la gentamicine), on ne peut exclure le risque d'interactions indésirables (insuffisance rénale aiguë).



    4.9. Posologie et voie d'administration

    -Infections cutanées et dentaires :
    11 mg de clindamycine par kg de poids corporel, par voie orale, toutes les 24 heures pendant 28 jours maximum.

    -Ostéomyélites à Staphylococcus aureus :
    11 mg de clindamycine par kg de poids corporel, par voie orale, toutes les 12 heures pendant 28 jours minimum.
    Le traitement ne devra pas être poursuivi si l'on n'observe pas d'effet thérapeutique dans les 14 premiers jours.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Des doses de 300 mg par kg ont été tolérées par des chiens sans qu'il y ait eu d'effets indésirables. Des vomissements, de l'inappétence, des diarrhées, une leucocytose et des augmentations des enzymes hépatiques (AST, ALT) ont été observés occasionnellement. Dans de tels cas, interrompre immédiatement le traitement et mettre en place un traitement symptomatique.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe Pharmacothérapeutique : antibiotique de la famille des lincosamides.
    Code ATC-vet : QJ01FF01.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    La clindamycine est un antibiotique principalement bactériostatique appartenant au groupe des lincosamides. La clindamycine est un analogue chloré de la lincomycine.
    Elle agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes. Le couplage réversible à  la sous-unité 50-S du ribosome bactérien inhibe la translation des acides aminés liés à l'ARNt, empêchant ainsi l'élongation de la chaîne peptidique. C'est la raison pour laquelle le mode d'action de la clindamycine est principalement bactériostatique.
    La clindamycine a montré une activité in vitro contre les germes suivants : Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium spp, Clostridium spp.
    La clindamycine et la lincomycine ont des résistances croisées, ce qui est également courant entre l'érythromycine et d'autres macrolides. Une résistance acquise peut également apparaître par méthylation du site de liaison ribosomique après mutation chromosomique par les germes à Gram positif ou après médiation plasmidique par les germes à Gram négatif.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    La clindamycine est presque entièrement absorbée après administration orale. Des concentrations sériques maximales de 8 µg/mL (sans influence du bol alimentaire) sont obtenues 1 heure après l'administration d'une dose de 11 mg par kg.
    La clindamycine est largement distribuée et peut se concentrer dans certains tissus.
    La demi-vie d'élimination de la clindamycine est de l'ordre de 4 heures. Approximativement 70% de la clindamycine sont excrétés dans les selles et environ 30% dans les urines.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Stéarate de magnésium
    Amidon de maïs
    Talc
    Lactose monohydraté

    Gélule :
    Capuchon vert :
    Indigo carmine (E 132)
    Jaune de quinoléine (E104)
    Dioxyde de titane (E171)
    Gélatine

    Corps blanc :
    Dioxyde de titane (E171)
    Gélatine



    6.2. Incompatibilités majeures

    Sans objet.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    Ne pas conserver à  température supérieure à  30°C.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée PVC/aluminium



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    ZOETIS FRANCE
    10 AVENUE RAYMOND DAVID
    92240 MALAKOFF
    FRANCE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/7548631 4/1989

    Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 8 gélules
    Boîte de 1 plaquette thermoformée de 8 gélules
    Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 8 gélules
    Boîte de 8 plaquettes thermoformées de 10 gélules
    Boîte de 16 plaquettes thermoformées de 10 gélules

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    27/09/1989 - 30/07/2009



    10. Date de mise à jour du texte

    11/10/2016


    1. Dénomination du médicament vétérinaire

    ANTIROBE 150 MG



    2. Composition qualitative et quantitative

    Une gélule de 440 mg contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Clindamycine……………………………………………...

    150 mg

    (sous forme de chlorhydrate)

     


    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique. « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Gélule.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens :

    - Traitement des plaies infectées, des abcès et des infections de la cavité buccale et dentaires causées par ou associées aux germes sensibles à  la clindamycine suivants : Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium necrophorum et Clostridium perfringens.

    - Traitement de l'ostéomyélite à Staphylococcus aureus.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité à  la clindamycine ou à  la lincomycine.
    Ne pas administrer aux lapins, hamsters, cobayes, chinchillas, chevaux ou ruminants car l'ingestion de la clindamycine par ces espèces pourrait provoquer de graves troubles gastro-intestinaux.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Ne pas associer à  l'érythromycine ou aux macrolides (résistance croisée possible).
    Lors d'un traitement se prolongeant pendant au moins un mois, des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique et rénale et des hémogrammes doivent être périodiquement effectués. Chez les chiens ayant des troubles rénaux et/ou hépatiques graves, s'accompagnant de graves aberrations métaboliques, la posologie à  administrer doit être déterminée avec soin et leur état doit être surveillé en effectuant des analyses sériques pendant le traitement.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Bien se laver les mains après l'administration du produit.
    Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux lincosamides (lincomycine, clindamycine) ne doivent pas manipuler ce produit.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Des vomissements et des diarrhées ont parfois été observés. La clindamycine peut favoriser la prolifération des germes non sensibles tels que les clostridies résistantes et les levures. En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises en fonction de la situation clinique.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Bien que des études avec fortes doses chez le rat aient suggéré l'absence d'effet tératogène et une action non significative sur les performances reproductrices des mâles et des femelles, l'innocuité de la spécialité chez les chiennes en gestation et allaitantes ou chez les reproducteurs n'a pas été établie. L'utilisation du médicament devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Des effets curarisants ont été observés avec la clindamycine, ce qui peut éventuellement amplifier l'activité d'autres curarisants.
    L'utilisation simultanée de tels produits doit être faite avec précaution. Ne pas utiliser la clindamycine en même temps que le chloramphénicol ou des macrolides car leur site d'action est également la sous-unité 50-S, et il est possible que des effets antagonistes se développent.
    Lors de l'usage simultané de la clindamycine et d'aminosides (par exemple la gentamicine), on ne peut exclure le risque d'interactions indésirables (insuffisance rénale aiguë).



    4.9. Posologie et voie d'administration

    - Infections cutanées et dentaires :
    11 mg de clindamycine par kg de poids corporel, par voie orale, toutes les 24 heures pendant 28 jours maximum.

    - Ostéomyélites à Staphylococcus aureus :
    11 mg de clindamycine par kg de poids corporel, par voie orale, toutes les 12 heures pendant 28 jours minimum.
    Le traitement ne devra pas être poursuivi si l'on n'observe pas d'effet thérapeutique dans les 14 premiers jours.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Des doses de 300 mg par kg ont été tolérées par des chiens sans qu'il y ait eu d'effets indésirables. Des vomissements, de l'inappétence, des diarrhées, une leucocytose et des augmentations des enzymes hépatiques (AST, ALT) ont été observés occasionnellement. Dans de tels cas, interrompre immédiatement le traitement et mettre en place un traitement symptomatique.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique de la famille des lincosamides.
    Code ATC-vet : QJ01FF01.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    La clindamycine est un analogue chloré de la lincomycine. La clindamycine est un antibiotique principalement bactériostatique appartenant au groupe des lincosamides.
    Elle agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes. Le couplage réversible à  la sous-unité 50-S du ribosome bactérien inhibe la translation des acides aminés liés à  l'ARNt, empêchant ainsi l'élongation de la chaîne peptidique. C'est la raison pour laquelle le mode d'action de la clindamycine est principalement bactériostatique.
    La clindamycine a montré une activité in vitro contre les germes suivants : Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium spp, Clostridium spp.
    La clindamycine et la lincomycine ont des résistances croisées, ce qui est également courant entre l'érythromycine et d'autres macrolides. Une résistance acquise peut également apparaître par méthylation du site de liaison ribosomique après mutation chromosomique par les germes à  Gram positif ou après médiation plasmidique par les germes à  Gram négatif.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    La clindamycine est presque entièrement absorbée après administration orale. Des concentrations sériques maximales de 8 µg/mL (sans influence du bol alimentaire) sont obtenues 1 heure après l'administration d'une dose de 11 mg par kg.
    La clindamycine est largement distribuée et peut se concentrer dans certains tissus.
    La demi-vie d'élimination de la clindamycine est de l'ordre de 4 heures. Approximativement 70% de la clindamycine sont excrétés dans les selles et environ 30% dans les urines.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Stéarate de magnésium
    Amidon de maïs
    Talc
    Lactose monohydraté

    Gélule (Capuchon blanc / Corp blanc) :
    Dioxyde de titane (E171)
    Gélatine



    6.2. Incompatibilités majeures

    Sans objet.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    Ne pas conserver à  température supérieure à 30°C.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée pvc/aluminium



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    ZOETIS FRANCE
    10 AVENUE RAYMOND DAVID
    92240 MALAKOFF
    FRANCE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/6243434 8/1989

    Boîte de 1 plaquette thermoformée de 8 gélules
    Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 8 gélules
    Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 8 gélules
    Boîte de 8 plaquettes thermoformées de 10 gélules
    Boîte de 16 plaquettes thermoformées de 10 gélules

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    27/09/1989 - 30/07/2009



    10. Date de mise à jour du texte

    11/10/2016


    1. Dénomination du médicament vétérinaire

    ANTIROBE 300 MG



    2. Composition qualitative et quantitative

    Une gélule de 650 mg contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Clindamycine ...............................................................

    300 mg

    (sous forme de chlorhydrate monohydraté)

     


    Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique. « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Gélule.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens :
    -Traitement des plaies infectées, des abcès et des infections de la cavité buccale et dentaires causées par ou associées aux germes sensibles à la clindamycine suivants : Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium necrophorum et Clostridium perfringens.
    -Traitement de l'ostéomyélite à Staphylococcus aureus.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité à  la clindamycine ou à  la lincomycine.
    Ne pas administrer aux lapins, hamsters, cobayes, chinchillas, chevaux ou ruminants car l'ingestion de la clindamycine par ces espèces pourrait provoquer de graves troubles gastro-intestinaux.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Ne pas associer à  l'érythromycine ou aux macrolides (résistance croisée possible).
    Lors d'un traitement se prolongeant pendant au moins un mois, des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique et rénale et des hémogrammes doivent être périodiquement effectués. Chez les chiens ayant des troubles rénaux et/ou hépatiques graves, s'accompagnant de graves aberrations métaboliques, la posologie à administrer doit être déterminée avec soin et leur état doit être surveillé en effectuant des analyses sériques pendant le traitement.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Bien se laver les mains après l'administration du produit.
    Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux lincosamides (lincomycine, clindamycine) ne doivent pas manipuler ce produit.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Des vomissements et des diarrhées ont parfois été observés.
    La clindamycine peut favoriser la prolifération des germes non sensibles tels que les clostridies résistantes et les levures. En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises en fonction de la situation clinique.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Bien que des études avec fortes doses chez le rat aient suggéré l'absence d'effet tératogène et une action non significative sur les performances reproductrices des mâles et des femelles, l'innocuité de la spécialité chez les chiennes en gestation et allaitantes ou chez les reproducteurs n'a pas été établie. L'utilisation du médicament devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Des effets curarisants ont été observés avec la clindamycine, ce qui peut éventuellement amplifier l'activité d'autres curarisants. L'utilisation simultanée de tels produits doit être faite avec précaution.
    Ne pas utiliser la clindamycine en même temps que le chloramphénicol ou des macrolides car leur site d'action est également la sous-unité 50-S, et il est possible que des effets antagonistes se développent.
    Lors de l'usage simultané de la clindamycine et d'aminosides (par exemple la gentamicine), on ne peut exclure le risque d'interactions indésirables (insuffisance rénale aiguë).



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Infections cutanées et dentaires :
    11 mg de clindamycine par kg de poids corporel toutes les 24 heures pendant 28 jours maximum.

    Ostéomyélites à Staphylococcus aureus :
    11 mg de clindamycine par kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant 28 jours minimum.
    Le traitement ne devra pas être poursuivi si l'on n'observe pas d'effet thérapeutique dans les 14 premiers jours.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Des doses de 300 mg/kg ont été tolérées par des chiens sans qu'il y ait eu de d'effets indésirables. Des vomissements, de l'inappétence, des diarrhées, une leucocytose et des augmentations des enzymes hépatiques (AST, ALT) ont été observés occasionnellement. Dans de tels cas, interrompre immédiatement le traitement et mettre en place un traitement symptomatique.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique de la famille des lincosamides.
    ATC-Vet code : QJ01FF01.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    La clindamycine est un analogue chloré de la lincomycine. La clindamycine est un antibiotique principalement bactériostatique appartenant au groupe des lincosamides.

    Elle agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes. Le couplage réversible à la sous-unité 50-S du ribosome bactérien inhibela translation des acides aminés liés à l'ARNt, empêchant ainsi l'élongation de la chaîne peptidique. C'est la raison pour laquelle le mode d'action de la clindamycine est principalement bactériostatique.

    La clindamycine a montré une activité in vitro contre les germes suivants : Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium spp, Clostridium spp.

    La clindamycine et la lincomycine ont des résistances croisées, ce qui est également courant entre l'érythromycine et d'autres macrolides. Une résistance acquise peut également apparaître par méthylation du site de liaison ribosomique après mutation chromosomique par les germes Gram positif ou après médiation plasmidique par les germes Gram négatif.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    La clindamycine est presque entièrement absorbée après administration orale. Des concentrations sériques maximales de 8 µg/mL (sans influence du bol alimentaire) sont obtenues 1 heure après l'administration d'une dose de 11 mg/kg.
    La clindamycine est largement distribuée et peut se concentrer dans certains tissus.
    La demi-vie d'élimination de la clindamycine est de l'ordre de 4 heures. Approximativement 70 % de la clindamycine sont excrétés dans les selles et environ 30 % dans les urines.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Stéarate de magnésium

    Amidon de maïs

    Talc

    Lactose monohydraté

     

    Gélule

    Erythrosine (E127)

    Indigotine (E132)

    Dioxyde de titane (E171)

    Gélatine

     



    6.2. Incompatibilités majeures

    Sans objet.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    A conserver à  une température ne dépassant pas 30°C.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Plaquette thermoformée PVC/aluminium



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    ZOETIS FRANCE
    10 AVENUE RAYMOND DAVID
    92240 MALAKOFF
    FRANCE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/0697137 5/2003

    Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 8 gélules
    Boîte de 8 plaquettes thermoformées de 10 gélules
    Boîte de 12 plaquettes thermoformées de 8 gélules

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    05/05/2003 - 20/11/2012



    10. Date de mise à jour du texte

    17/10/2016


    Commentaires
    090321

    Effets secondaires observes       non

    Efficacite observee         bonne

    Nom du Produit               ANTIROBE(ZOETIS)

    antirobe (zoetis), grand chien non pur race male

    Prix constates vendeur 40 €