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Les Médicaments Vétérinaires

Soligental (VIRBAC)

SOLIGENTAL (Virbac)
médicament liste 1 : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
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  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    SOLIGENTAL


    2. Composition qualitative et quantitative

    Un ml contient :

    Substance(s) active(s) : 
    Gentamicine ...................(sous forme de sulfate)3000 UI
      
    Excipient(s) : 
    Acide parahydroxybenzoïque ...........0,9 mg
    Edétate disodique (E386) ..............5,0 mg


    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


    3. Forme pharmaceutique

    Collyre en solution.
    Solution aqueuse stérile.


    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens et chats.


    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens et les chats :
    - Traitement curatif des conjonctivites bactériennes et des kératoconjonctivites dues aux germes sensibles à  la gentamicine, confirmé par un antibiogramme.


    4.3. Contre-indications

    Ne pas administrer aux animaux ayant des antécédents d'hypersensibilité à  la gentamicine ou à  d'autres aminoglucosides.


    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.


    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Afin d'éviter toute contamination de la solution, reboucher le flacon après usage.


    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Ne pas manipuler ce produit en cas d'hypersensibilité connue aux aminoglucosides.
    Se laver les mains après utilisation.


    iii) Autres précautions

    Aucune.


    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    De rares cas de réactions inflammatoires conjonctivales peuvent être observés en début de traitement. Ces signes, de très faible intensité et toujours transitoires, rétrocèdent spontanément sans traitement particulier.


    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    La gentamicine traverse la barrière placentaire et peut provoquer des effets toxiques chez le foetus lorsque de fortes doses sont administrées aux mères.
    Cependant, le médicament est une solution ophtalmique et l'absorption de la gentamicine est négligeable. Le produit peut donc être administré pendant la gestation et la lactation.


    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Aucune connue.


    4.9. Posologie et voie d'administration

    900 UI de gentamicine par jour pendant 8 jours consécutifs, soit 3 instillations de 2 gouttes de produit par jour pendant 8 jours.

    Instiller la solution dans le cul du sac conjonctival à  l'aide du dispositif d'application.


    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    En cas de surdosage, la régénération de l'épithélium de la cornée peut être retardée.


    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.


    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : préparations ophtalmologiques, anti-infectieux.
    Code ATC-vet : QSO1AA11.


    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    La gentamicine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminoglycosides qui agit par inhibition de la synthèse protéique. Elle est active sur les bactéries à  Gram positif et à  Gram négatif, en particulier sur les Pseudomonas et les Staphylococcus.
    Le « Clinical and Laboratory Standards Institute » (CLSI) a proposé des valeurs cliniques critiques vis-à -vis de la gentamicine pour Pseudomonas aeruginosa chez le chien, dans le « M31-A3 guidance ». Les valeurs critiques cliniques ont été fixées de la manière suivante :
    Méthode du testSensibleIntermédiaireRésistant
    Méthode de diffusion par disques contenant 10 µg de gentamicine≥ 16 mm13 - 15 mm≤ 12 mm
    Méthode de dilution≤ 2 (µg/mL)4 (µg/mL)≥ 8 (µg/mL)


    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    L'application d'une goutte permet de maintenir les niveaux thérapeutiques pendant plus de 6 heures.


    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Acide parahydroxybenzoïque
    Edétate disodique (E386)
    Trométamol
    Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
    Hypromellose
    Chlorure de sodium
    Povidone K30
    Eau pour préparations injectables


    6.2. Incompatibilités majeures

    Aucune connue.


    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
    Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 15 jours.


    6.4. Précautions particulières de conservation

    Pas de précaution particulière de conservation.


    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Flacon verre coloré type I
    Compte-goutte (bleu) chlorobutyle
    Capuchon polyéthylène haute densité


    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    VIRBAC
    1ERE AVENUE 2065 M L I D
    06516 CARROS CEDEX


    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/9469297 0/1998

    Boîte de 1 flacon multidose de 5 ml

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    12/01/1998 - 08/10/2009



    10. Date de mise à jour du texte

    03/09/2013

    2. Composition qualitative et quantitative

    Un gramme contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Chlortétracycline ……………………………………….

    9,3 mg

    (sous forme de chlorhydrate)

     

    (soit 10,0 mg de chlorhydrate de chlortétracycline)

     

     

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Pommade ophtalmique.

    Pommade homogène de couleur jaunâtre à jaune.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens, chats et chevaux.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens, les chats et les chevaux :

    - Traitement de la kératite, de la conjonctivite et de la blépharite dues à des germes Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus spp.et/ou Pseudomonas spp. sensibles à la chlortétracycline.



    4.3. Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    En raison de la probable variabilité (temporelle et géographique) de la survenue de résistances bactériennes à la tétracycline, un échantillonnage bactériologique et un test de sensibilité sont recommandés.

     

    Les politiques officielles, nationales et régionales, en matière d’utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte lorsque le médicament vétérinaire est utilisé.

     

    L’utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP pourrait augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la chlortétracycline et réduire l’efficacité du traitement par d’autres tétracyclines en raison du risque de résistance croisée.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    En raison du risque de sensibilisation et/ou de réactions d’hypersensibilité, tout contact cutané direct doit être évité lors de l’administration. Portez des gants imperméables pendant la manipulation du produit.

     

    En cas de contact avec la peau, lavez la zone cutanée exposée avec de l’eau et du savon. En cas d’apparition de symptômes tels qu’une éruption cutanée après exposition, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Non connu.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Pas de données disponibles.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Voie ophtalmique uniquement.

     

    Chevaux : appliquez 2 à 3 cm de pommade (selon la taille de l’animal) dans le sac conjonctival 4 fois par jour pendant 5 jours. Si aucune amélioration clinique n’est observée au bout de 3 jours de traitement, le recours à un autre traitement devra être envisagé.

     

    Chiens et chats : appliquez 0,5 à 2 cm de pommade (selon la taille de l’animal) dans le sac conjonctival 4 fois par jour pendant 5 jours. Si aucune amélioration clinique n’est observée au bout de 3 jours de traitement, le recours à un autre traitement devra être envisagé.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Pas de données disponibles.



    4.11. Temps d'attente

    Chevaux :

    Viande et abats : 1 jour.

    Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

     

    Chiens et chats :

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques : antibiotiques.

    Code ATC-vet : QS01AA02.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    Le chlorhydrate de chlortétracycline est une tétracycline de première génération. Il s’agit d’un antibiotique principalement bactériostatique qui inhibe la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 30S du ribosome bactérien. La chlortétracycline exerce des effets dépendant du temps ainsi que de la concentration, l’ASC/la CMI constituant les principaux paramètres PK/PD. La chlortétracycline dispose d’un large spectre, incluant des bactéries aérobies et anaérobies, à Gram positif et à Gram négatif. Le mécanisme de résistance peut impliquer l’efflux, la protection ribosomale et la modification ribosomale. La résistance croisée entre tétracyclines est courante.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    La chlortétracycline est une molécule non lipophile. Après administration topique dans l’œil, une absorption systémique minime est anticipée.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Paraffine liquide légère

    Graisse de laine

    Vaseline blanche



    6.2. Incompatibilités majeures

    Sans objet.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

    Durée de conservation après première ouverture du tube : 14 jours.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Tube aluminium laqué avec résine époxy
    Canule polyéthylène haute densité
    Bouchon à vis polyéthylène haute densité



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régis par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    LE VET. BEHEER
    WILGENWEG 7
    3421 TV OUDEWATER
    PAYS-BAS



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/9549285 4/2017

    Boîte de 1 tube de 5 g de pommade

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    14/06/2017



    10. Date de mise à jour du texte

    17/06/2020