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Les Médicaments Vétérinaires

otimectin (Axience)

OTIMECTIN (Axience)
médicament : vente chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
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  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    OTIMECTIN VET. 1 MG/G GEL AURICULAIRE POUR CHATS


    2. Composition qualitative et quantitative

    Un g contient :

    Substance(s) active(s) : 
    Ivermectine .................1 mg


    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


    3. Forme pharmaceutique

    Gel auriculaire.
    Gel visqueux, incolore à  jaunâtre, légèrement opalescent.


    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chats.


    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chats :
    - Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis).


    4.3. Contre-indications

    Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à  l'un des excipients.
    Ne pas administrer aux animaux présentant une perforation du tympan ou si la membrane tympanique ne peut pas être entièrement visualisée.
    Ne pas utiliser chez les chats dont le conduit auditif externe est obstrué suite à  une inflammation chronique.
    Ne pas utilisez chez les chats souffrant de troubles systémiques.


    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Tous les chats d'un même foyer doivent être traités simultanément contre l'infestation par Otodectes cynotis. Les autres animaux de compagnie susceptibles d'être contaminés (chiens, furets) doivent également être traités à  l'aide d'un produit adéquat lorsqu'une gale d'oreille est détectée et confirmée.


    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    En l'absence d'informations sur l'innocuité du médicament, le produit ne devra pas être utilisé chez des chats âgés de moins de 16 semaines.
    Tout contact entre le produit et les yeux ou la bouche devra être évité après administration.
    Des précautions devront être prises pour s'assurer que les chats n'ingèrent pas le produit en se léchant, eux-mêmes ou leurs congénères, au niveau du site d'application.



    Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées par certaines espèces autres que les chats. Des cas d'intolérance ont été reportés chez les chiens, en particulier les Colleys, les Bobtails et les races apparentées ou croisées, ainsi que chez les tortues.
    Les chiens et les chats ne doivent pas pouvoir ingérer les résidus de gel ou avoir accès à  des emballages usagés en raison des effets indésirables potentiels liés à  l'ingestion d'ivermectine.


    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Ce produit peut provoquer une sensibilisation par contact. Eviter tout contact direct avec la peau et les yeux pendant et après l'application.
    Se laver les mains ou toute autre partie susceptible d'être en contact avec le médicament après chaque utilisation. Des précautions doivent être prises pour éviter de recevoir des éclaboussures de produit sur le visage et/ou les yeux dans le cas ou l'animal secoue la tête juste après l'instillation du produit.


    iii) Autres précautions

    Aucune.


    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    L'utilisation accidentelle du médicament chez des chatons et des chats dont le tympan est perforé ou dont le conduit auditif externe est obstrué peut donner des effets indésirables caractérisés par une dépression du système nerveux central associée à  une apathie, une anorexie, une mydriase, une ataxie, des tremblements et une salivation.


    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou foetotoxiques aux doses recommandées. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation.
    L'utilisation du produit chez les femelles en gestation ou allaitantes devra faire l'objet d'une évaluation du rapport risque/bénéfice par le vétérinaire.


    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Un traitement concomitant au moyen d'un produit interagissant avec les glycoprotéines P est à  éviter (par exemple sélamectine et pipérazine). L'ivermectine peut augmenter les effets des substances agissant sur les récepteurs GABA.


    4.9. Posologie et voie d'administration

    Posologie :
    Voie auriculaire (usage externe).
    Remplir le conduit auditif externe avec le gel. Cela représente une dose d'environ 1 gramme du médicament (équivalent à  1 mg d'ivermectine) par oreille. Masser doucement pour répartir régulièrement le produit en appliquant une pression externe sur l'oreille.
    Renouveler le traitement le 7ème jour puis le 14ème jour suivant la 1ère application.
    Il est recommandé d'effectuer un nouvel examen clinique à  la fin du traitement dans le cas ou il serait nécessaire de poursuivre ou de modifier le traitement.

    Conseils d'utilisation :
    Nettoyer ou rincer les oreilles avant d'utiliser le produit.
    Les deux oreilles doivent être traitées.


    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration auriculaire de deux traitements à  7 jours d'intervalle, à  5 fois la dose recommandée d'ivermectine.


    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.


    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique: otologiques, antiparasitaires.
    Code ATC-vet : QS02QA03.


    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    L'ivermectine appartient au groupe des avermectines, de la classe des lactones macrocycliques.
    Elle a une activité antiparasitaire à  large spectre, notamment contre les nématodes et les arthropodes. Elle agit par inhibition de la transmission nerveuse de ces parasites.
    Les substances actives de la classe des lactones macrocycliques se fixent sélectivement et avec une haute affinité sur les canaux chlorures glutamate-dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Cela provoque une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures et une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire qui bloque toute activité nerveuse et a pour résultat la paralysie et la mort des parasites ciblés.

    Les substances actives de cette classe peuvent également interagir avec d'autres canaux chlorures ligand-dépendants, notamment les canaux sensibles au neurotransmetteur acide gamma-amino-butyrique (GABA), provoquant alors une réaction similaire.

    Aucun phénomène de résistance n'a été observé chez Otodectes cynotis.
    L'efficacité du produit pourrait être en partie due à  un effet physique des excipients.


    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    Les données pharmacocinétiques obtenues après administration locale du médicament dans l'oreille des chats indiquent une absorption substantielle et une élimination lente de l'ivermectine, se soldant par des concentrations plasmatiques résiduelles moyennes d'environ 20 ng par ml, 6,5 jours après le troisième traitement.


    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Hydroxyéthylcellulose
    Propylèneglycol (E1520).


    6.2. Incompatibilités majeures

    En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.


    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
    Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.


    6.4. Précautions particulières de conservation

    Ne pas conserver à  une température supérieure à  25°C.
    Ne pas réfrigérer ou congeler.


    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Tube aluminium
    Bouchon à  vis polyéthylène
    Applicateur polyéthylène


    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Ne pas contaminer les eaux de surfaces ou les fossés avec le produit ou des contenants usagés car l'ivermectine est extrêmement dangereuse pour les poissons et les organismes aquatiques.
    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    LE VET
    WILGENWEG 7
    3421 TV OUDEWATER
    PAYS-BAS


    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/0744499 3/2008

    Boîte de 1 tube de 10 g de gel

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    18/12/2008 - 04/11/2013



    10. Date de mise à jour du texte

    06/11/2013