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Les Médicaments Vétérinaires

Fradexam collyre (TVM)

FRADEXAM collyre (Tvm)
médicament liste 1 : vente sous ordonnance chez les vétérinaires et les pharmaciens (législation française)
Commentaires Produits
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  • 1. Dénomination du médicament vétérinaire

    FRADEXAM COLLYRE



    2. Composition qualitative et quantitative

     

    Lyophilisat :

     

     

     

    Un flacon contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Framycétine………………………………………………………

    31500 UI

    (sous forme de sulfate)

     

     

     

    Solvant :

     

     

     

    Un flacon de 5 mL contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Dexaméthasone...........................................................................

    3,800 mg

    (sous forme de phosphate de disodium)

     

    (équivalent à 5 mg de phosphate disodique de dexaméthasone)

     

     

     

    Excipient(s) :

     

    Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ..................................

    5,000 mg

    Métabisulfite de sodium (E223) .................................................

    2,500 mg

     

     

    Solution reconstituée :

     

     

     

    Un mL contient :

     

     

     

    Substance(s) active(s) :

     

    Framycétine .................................................................................................

    6300 UI

    (sous forme de sulfate)

     

    Dexaméthasone ..........................................................................................

    0,760 mg

    (sous forme de phosphate de disodium)

     

    (équivalent à 1 mg de phosphate disodique de dexaméthasone)

     

     

     

    Excipient(s) :

     

    Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ...................................................

    1,000 mg

    Métabisulfite de sodium (E223) ...................................................................

    0,500 mg


    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



    3. Forme pharmaceutique

    Poudre et solvant pour collyre en solution.

    Solvant : solution incolore.

    Lyophilisat : pastilles blanches à blanc crème.

    Solution reconstituée : solution incolore à légèrement colorée.



    4. Informations cliniques

    4.1. Espèces cibles

    Chiens et chats.



    4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

    Chez les chiens et les chats :
    - Affections oculaires à  germes sensibles à la framycétine.



    4.3. Contre-indications

    Affections oculaires virales, mycosiques.
    Ulcères cornéens.
    Antécédents glaucomateux.



    4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

    Aucune.



    4.5. Précautions particulières d'emploi

    i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

    Aucune.



    ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

    Aucune.



    iii) Autres précautions

    Aucune.



    4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

    Non connus.



    4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

    En l'absence de données chez les espèces cibles, la spécialité ne pourra être utilisée qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.



    4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

    Aucune connue.



    4.9. Posologie et voie d'administration

    Instiller 2 gouttes de collyre 3 à  4 fois par jour, par voie oculaire, pendant 8 à 10 jours.
    Dans certains cas (ex. kératite pigmentaire), le traitement devra être prolongé pour obtenir une nette rémission des symptômes. Dans cette hypothèse, la posologie et le rythme d'administration seront revus à  la baisse.



    4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

    Non connu.



    4.11. Temps d'attente

    Sans objet.



    5. Propriétés pharmacologiques

    Groupe pharmacothérapeutique : Ophtalmologie, corticostéroïde associé à un anti infectieux.
    Code ATC-vet : QS01CA01.



    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    La framycétine est un antibiotique à large spectre du groupe des aminosides, actif sur la majorité des germes pathogènes de l'oeil. Sa tolérance locale est excellente.

    La dexaméthasone, puissant corticoïde, agit sur les manifestations inflammatoires et allergiques.



    5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

    La framycétine et la dexaméthasone sont peu absorbées après administration par voie oculaire.
    Les excipients de la spécialité (dextran) assurent une bonne diffusion et un temps de contact prolongé des substances actives.



    6. Informations pharmaceutiques

    6.1. Liste des excipients

    Lyophilisat :

    Glycine

     

    Solvant :

    Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

    Métabisulfite de sodium (E223)

    Dextran 70

    Phosphate monosodique dihydraté

    Phosphate disodique dodécahydraté

    Eau pour préparations injectables



    6.2. Incompatibilités majeures

    Non connues.



    6.3. Durée de conservation

    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

    Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 10 jours.



    6.4. Précautions particulières de conservation

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



    6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

    Flacon verre coloré type I (lyophilisat)
    Bouchon chlorobutyle (lyophilisat)
    Capsule aluminium (lyophilisat)
    Flacon polyéthylène basse densité avec embout sécable (solvant)
    Flacon polyéthylène basse densité (solvant)
    Embout polyéthylène basse densité (solvant)
    Bouchon à vis polypropylène (solvant)
    Embout compte-gouttes PVC (solution reconstituée)
    Bouchon polyéthylène basse densité (solution reconstituée)



    6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

    Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



    7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    LABORATOIRE TVM
    57 RUE DES BARDINES
    63370 LEMPDES
    FRANCE



    8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

    FR/V/0723213 0/1989

    Boîte de 1 flacon de lyophilisat et de 1 flacon de solvant de 5 mL et 1 bouchon compte-goutte

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



    9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

    10/10/1989 - 05/06/2009



    10. Date de mise à jour du texte

    03/04/2019