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Les Médicaments Vétérinaires

zycortal

  Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Substance active :
Pivalate de désoxycortone ..... 25 mg
Excipients :
Chlorocrésol .... 1 mg


Forme pharmaceutique:

Suspension injectable à libération prolongée.
Suspension opaque de couleur blanche.


Espèce cibles:
Chiens.

Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles:

Chez le chien :
- traitement substitutif du déficit en minéralocorticoïdes chez le chien atteint d'hypocorticisme primaire (maladie d'Addison).


Contre-indications:

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.


Mises en garde particulières à chaque espèce cible:

Il est important que le diagnostic de maladie d'Addison ait été établi avant l'instauration du traitement avec le médicament vétérinaire. 
En cas d'hypovolémie sévère, de déshydratation, d'azotémie pré-rénale ou de perfusion tissulaire inadéquate (connue sous le nom de "crise addisonienne"), le chien doit être réhydraté par perfusion intraveineuse de sérum physiologique avant le début du traitement par le médicament vétérinaire.


Précautions particulières d'emploi chez les animaux:

Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une cardiopathie congestive, une maladie rénale sévère, une insuffisance hépatique primaire ou un œdème.


Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:

Évitez tout contact avec les yeux et la peau. En cas de contact cutané ou oculaire accidentel, rincez la zone concernée à l'eau. 
En cas d'irritation, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez lui la notice ou l'étiquetage. 
L'auto- administration accidentelle de ce médicament peut entraîner une douleur et un gonflement au niveau du site d'injection.
Ce médicament peut avoir des effets néfastes sur les organes reproducteurs mâles et, en conséquence,sur la fertilité.
Ce médicament peut avoir des effets néfastes sur le développement du fœtus et du nouveau-né. Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou allaitant.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.


Effets indésirables (fréquence et gravité):

Lors d’un essai clinique, les effets indésirables très fréquemment observés ont été de la polydipsie et de la polyurie.
Les effets indésirables fréquemment observés ont été : troubles de la miction, léthargie,alopécie, halètement, vomissement, baisse de l'appétit, anorexie, baisse de l'activité, dépression, diarrhée, polyphagie, tremblements, fatigue et infections urinaires.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) ;
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100).


Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte:

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les animaux reproducteurs, en période gravidité ou de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.


Interactions médicamenteuses et autres:

Utiliser avec prudence en cas d'administration concomitante de ZYCORTAL® avec des médicaments modifiant les concentrations sériques de sodium ou de potassium, ou le transport cellulaire du sodium ou du potassium, comme, par exemple, le triméthoprime, l'amphotéricine B, la digoxine ou l'insuline.


Posologie:

Agiter doucement le flacon avant emploi pour remettre le produit en suspension.
Utiliser une seringue graduée adaptée pour administrer précisément le volume requis. Cela est particulièrement important en cas d'injection d'un faible volume.

ZYCORTAL® se substitue uniquement aux hormones minéralocorticoïdes. Les chiens présentant un déficit combiné en glucocorticoïdes et en minéralocorticoïdes doivent également recevoir un glucocorticoïde tel que de la prednisolone, conformément aux directives.
ZYCORTAL® est destiné à une utilisation à long terme. Les doses et l'intervalle entre les administrations dépendent de la réponse de l'animal. Pour chaque chien, adapter la dose de ZYCORTAL® et le traitement substitutif en glucocorticoïde en fonction de la réponse clinique et de la normalisation des concentrations sériques de Na+ et de K+.

- Première administration de ZYCORTAL® 
La dose initiale est de 2,2 mg/kg de poids corporel, administrée en injection sous-cutanée.

- Visite de contrôle intermédiaire 
Réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport sodium/potassium (rapport Na+/K+) environ 10 jours après administration de la première dose (délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale [Tmax] de désoxycortone).
Si les signes cliniques se sont aggravés ou n'ont pas disparu, ajuster la dose de glucocorticoïde et/ou rechercher les autres origines possibles des signes cliniques.

- Deuxième administration de ZYCORTAL®
Environ 25 jours après administration de la première dose, réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport Na+/K+.
. Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na+/K+ normal (c.-à-d. compris entre 27 et 32) le 25e jour , ajuster la dose en fonction du rapport Na+/K+ mesuré au 10e jour , en se référant aux recommandations du tableau 1 ci-dessous.
. Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na+/K+ > 32 le 25e jour , ajuster la dose en fonction du rapport Na+/K+ mesuré au 10e jour en se référant aux recommandations du tableau 1, ou retarder l'administration suivante (voir le paragraphe Allonger l'intervalle entre les administrations).
. Si le chien présente un mauvais état clinique ou un rapport Na+/Kanormal le 25e jour , ajuster la dose de glucocorticoïde ou de ZYCORTAL® (voir le paragraphe Administrations suivantes et prise en charge à long terme).

 

- Allonger l'intervalle entre les administrations
Si l'état clinique du chien est bon et que le rapport Na+/K+ le 25e jour est > 32, il est possible d'allonger l'intervalle entre les administrations au lieu d'ajuster la dose comme indiqué dans le tableau 1. Mesurer les électrolytes tous les 5 à 9 jours jusqu'à ce que le rapport Na+/K+ soit < 32, puis administrer 2,2 mg/kg de ZYCORTAL®.

- Administrations suivantes et prise en charge à long terme 
Une fois que la dose optimale et l'intervalle entre les administrations ont été définis, poursuivre le même schéma posologique. Si le chien présente des signes cliniques ou des concentrations sériques de Na+ ou de Kanormaux, respecter les recommandations ci-dessous pour les administrations suivantes : 
. signes cliniques de polyurie/polydipsie : diminuer la dose de glucocorticoïde dans un premier temps. Si la polyurie/polydipsie persiste et que le rapport Na+/K+ est > 32, diminuer la dose de ZYCORTAL® sans modifier l'intervalle entre les administrations ;
. signes cliniques de dépression, de léthargie ou de faiblesse, vomissements, diarrhée : augmenter la dose de glucocorticoïde ;
. hyperkaliémie, hyponatrémie ou rapport Na+/K+ < 27 : réduire l'intervalle entre les administrations de ZYCORTAL® de 2 ou 3 jours ou augmenter la dose ;
— hypokaliémie, hypernatrémie ou rapport Na+/K+ > 32 : Diminuer la dose de ZYCORTAL®

Avant une situation stressante, envisager d'augmenter temporairement la dose de glucocorticoïde.

Dans l'étude clinique, la dose finale de pivalate de désoxycortone était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 +/- 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des chiens.


voie d'administration:
Voie sous-cutanée.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes):

Des réactions au site d'injection caractérisées par un érythème et un œdème ont été observées chez des chiens ayant reçu 3 à 5 fois la dose recommandée.
Comme les effets pharmacodynamiques le laissaient présager, l'augmentation des doses de désoxycortone est associée à une tendance dose-dépendante d'augmentation du sodium sérique, de diminution de l’azote uréique sanguine, du potassium sérique et de la densité urinaire. 
Une polyurie et une polydipsie peuvent survenir.
Une hypertension a été observée chez des chiens ayant reçu 20 mg/kg de pivalate de désoxycortone.
Il n'existe aucun antidote spécifique. En cas de signes de surdosage, le chien doit recevoir un traitement symptomatique et les doses suivantes doivent être réduites.


Temps d'attente:

Sans objet.


Propriétés pharmacodynamiques:

La désoxycortone est un corticoïde présentant une activité principalement minéralocorticoïde, comparable à l'aldostérone. 
Dans le rein, la désoxycortone provoque une rétention des ions sodium et chlorure, une excrétion des ions hydrogène et potassium, créant ainsi un gradient osmotique. Le gradient osmotique favorise l'absorption de l'eau à partir des tubules rénaux. Cela augmente le volume des liquides extracellulaires, entraînant ainsi une expansion du volume sanguin et une amélioration du retour veineux vers le coeur et du débit cardiaque.


Caractéristiques pharmacocinétiques:

Après l'administration sous-cutanée de pivalate de désoxycortone à la dose de 11 mg/kg de poids corporel (5 fois la dose recommandée), la demi-vie plasmatique (moyenne +/- écart-type) est d'environ17 +/- 7 jours, avec une concentration maximale (Cmax) de 13,2 +/- 5 ng/ml et un temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de 10 +/- 3,5 jours.


Incompatibilités:

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.


Durée de conservation:

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 120 jours.


Précautions particulières de conservation selon pertinence:

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.


Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments:

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.


Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché / exploitant:

Titulaire de l'AMM :
DECHRA
Snaygill industrial estate, Keighley road
NORTH YORKSHIRE
BD23 2RW SKIPTON 
ROYAUME-UNI


Numéro d'autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation:

EU/2/15/189/001 - 10/11/2015


Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance:

À ne déliver que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.


Classification ATC Vet:

QH02AA03