Err

Les Médicaments Vétérinaires

melosus

  Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

1 mL contient :
- Substance active :
Méloxicam ..... 1,5 mg
- Excipient(s) :
Benzoate de sodium ..... 1,75 mg


Forme pharmaceutique:

Suspension orale.
Suspension jaune verte.


Espèce cibles:
Chiens.

Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles:

Chez les chiens :
- réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.


Contre-indications:

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes et allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines.


Mises en garde particulières à chaque espèce cible:

Aucune.


Précautions particulières d'emploi chez les animaux:

Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels d’augmentation de la toxicité rénale. Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car il n’est pas adapté à l’utilisation chez cette espèce. Pour les chats, utiliser MELOSUS® 0,5 mg/ml Suspension orale pour chat.


Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. 
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.


Effets indésirables (fréquence et gravité):

Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, apathie et insuffisance rénale ont été rapportés occasionnellement. Dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportées.
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) ;
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) ;
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) ;
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) ;
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).


Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte:

La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes (voir la rubrique "Contre-indications").


Interactions médicamenteuses et autres:

Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer MELOSUS® Suspension conjointement avec d’autres AINS ou des glucocorticoïdes.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entrainer l’apparition ou l’aggravation d’effets indésirables. Il est donc recommandé d’observer une période libre de traitements avec de tels médicaments vétérinaires d’au moins 24 heures avant d’instaurer le traitement. Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.


Posologie:

Doit être administré mélangé à des aliments ou directement dans la gueule. Bien agiter avant emploi.

Traitement initial : administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel le premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d’une dose d’entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel.

Pour des traitements plus longs, lorsque la réponse clinique est observée (après 4 jours ou plus), la dose de MELOSUS® peut être ajustée à la dose individuelle efficace la plus petite, le degré de la douleur et de l’inflammation associées à des troubles musculo-squelettiques pouvant varier dans le temps.

Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
La suspension peut être administrée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement. La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon. Elle est graduée en kilo de poids corporel correspondant à la dose d'entretien. En conséquence, pour initier le traitement le premier jour il faudra administrer deux fois la dose d'entretien.

La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l’absence d’amélioration clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.

Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.


voie d'administration:
Voie orale.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes):

En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.


Temps d'attente:

Sans objet.


Propriétés pharmacodynamiques:

Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, antiexsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés.
À un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) que la cyclo-oxygénase-1 (COX-1).


Caractéristiques pharmacocinétiques:

- Absorption
Après administration orale, le méloxicam est complètement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en environ 4,5 heures.
Lorsque le médicament est utilisé conformément à la posologie recommandée, les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre sont atteintes le 2jour de traitement.

- Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d’environ 97 %. Le volume de distribution est de 0,3 l/kg.

- Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. 
Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a été démontré que tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.

- Excrétion
La demi-vie d’élimination du méloxicam est de 24 heures. Près de 75 % de la dose administrée se retrouve dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.


Incompatibilités:

Aucune connue.


Durée de conservation:

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.


Précautions particulières de conservation selon pertinence:

Pas de précautions particulières de conservation.


Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments:

Tous médicaments non utilisés ou déchets dérivés doivent être éliminés conformément aux exigences locales.


Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché / exploitant:

Titulaire de l’AMM :
CP-PHARMA Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 BURGDORF
ALLEMAGNE

Exploitant :
AXIENCE SAS
Tour Essor - 14 rue Scandicci
93500 PANTIN
FRANCE


Numéro d'autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation:

Flacon de 10 mL : EU/2/10/116/005 – 21/02/2011
Flacon de 25 mL : EU/2/10/116/001 – 21/02/2011
Flacon de 50 mL : EU/2/10/116/002 – 21/02/2011
Flacon de 125 mL : EU/2/10/116/003 – 21/02/2011


Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance:

Liste I.
Soumis à prescription.